Inverkan av migrän på arbetsproduktiviteten hos patienter som behandlas med en kombinationsprodukt som innehåller sumatriptan och naproxennatrium eller triptan monoterapi
Migränhuvudvärk leder till frånvaro och kan begränsa produktiviteten på jobbet (presenteeism) för anställda migränpatienter. Effektiva migränbehandlingar bör minska migränrelaterade produktivitetsförluster och återställa migränpatienter till normal funktion inom några timmar efter behandlingen.
Denna studie är en observationsstudie, multicenter, parallellgruppsstudie av anställda patienter som har ordinerats antingen en kombinationsprodukt innehållande sumatriptan och naproxennatrium (SumaRT/Nap) eller oral triptan monoterapi för att behandla akuta migränattacker. Studien kommer att rapportera resultat från 4 migränattacker per patient. Kvalificerade migränattacker kommer att definieras som de som föregås av en 24-timmars, huvudvärkfri period med början mellan 2 timmar före början av och 4 timmar före slutet av ett schemalagt arbetspass. Data kommer att samlas in vid tidpunkten för behandlingen och varje timme fram till slutet av attacken eller slutet av arbetsdagen. För att uppskatta baslinjeproduktiviteten kommer data att samlas in från 50 slumpmässigt utvalda försökspersoner under en migränfri arbetsdag.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra migränrelaterade arbetsproduktivitetsförluster (frånvaro och presenteeism) som rapporterats av patienter som behandlats med SumaRT/Nap med förluster som rapporterats av patienter som behandlats med triptan som monoterapi. Nollhypotesen är att ingen skillnad kommer att observeras mellan antalet förlorade timmars produktivitet för patienter som behandlar vardagsmigränanfall med SumaRT/Nap och patienter som behandlar migränattacker med enbart oral triptan. De alternativa hypoteserna är att patienter i endera behandlingsgruppen upplever signifikant färre timmar av förlorad produktivitet i samband med migrän jämfört med patienter i den andra behandlingsgruppen.
De sekundära målen för denna studie är att mäta tiden mellan behandling och återgång till patientrapporterad normal funktion; att utvärdera användningen av räddningsmedicin efter initial behandling; att mäta total produktivitetsförlust efter behandling vid tidpunkter varje timme; och att uppskatta sannolikheten för frånvaro när en migrän börjar före eller under arbetsdagen. Nollhypoteserna för de sekundära effektmåtten är att inga skillnader kommer att observeras mellan resultaten som rapporterats av patienter som behandlas med SumaRT/Nap och patienter som behandlas med triptan som monoterapi. De alternativa hypoteserna är att endera behandlingen är överlägsen den andra för varje effektmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65
- Behandlar för närvarande migränattacker med SumaRT/Nap eller oral triptan monoterapi
- Har diagnosen migrän med eller utan aura (2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II kriterier)
- Har haft minst 2 men inte mer än 8 migränanfall per månad under de senaste 2 månaderna
- Poäng 56 eller högre på Headache Impact Test 6 (HIT-6)
- Vara aktivt anställd i minst 30 timmar per vecka och arbeta dagtid (med början mellan 6 och 11)
- Har upplevt och behandlat en handikappande migrän på arbetsplatsen under månaden före screening
- Var villig att behandla en mild, måttlig eller svår migrän på arbetsplatsen med vanlig medicin (SumaRT/Nap eller oral triptan)
- Var villig att följa protokollkrav inklusive, men inte begränsat till, telefonsamtal varje timme från det interaktiva röstaktiverade inspelningssystemet (IVRS) och klinikbesök
- Ha en aktiv mobiltelefon med en plan som har tillräckligt med månatliga minuter under studieperioden för att samla in data via IVRS och vara villig att ge sitt mobiltelefonnummer till studieteamet
- Samtycke till att ringa IVRS vid början av en migränattack under eller före arbetsdagen och ta emot upp till 8 telefonsamtal (1 till 2 minuter vardera) under arbetsdagen.
- Kunna skilja migränanfall från andra huvudvärktyper
- Kunna höra, förstå och verbalt svara på frågor från IVRS på engelska
- Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod som överenskommits av deras utredare eller manliga partner som är fysiologiskt eller kirurgiskt steril. Alla försökspersoner som tar p-piller måste ha en stabil kur i minst två månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Personen behandlar ofta migränattacker med en kombination av en enda triptan och någon annan medicin
- Har 15 eller fler huvudvärksdagar per månad totalt, retinal (ICH-II 1.4), basilär (ICHD-II 1.26) eller hemiplegisk migrän (ICHD-II 1.25) eller sekundär huvudvärk
- Har en HIT-6 poäng under 56 vid visning
- Jobbar kvälls- eller nattskift eller jobbar hemifrån
- Har överkänslighet, allergi, intolerans eller kontraindikation mot någon triptan eller icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel inklusive aspirin och alla sumatriptan- och naproxenpreparat.
- Har näspolyper eller astma
- Tar för närvarande, eller har tagit under de två veckorna före screening, ett migränprofylaktiskt läkemedel som innehåller metylsergid eller dihydroergotamin; eller tar ett läkemedel som inte är stabiliserat (dvs. dosändring under de senaste två månaderna) för intermitterande migränprofylax eller för ett komorbidt tillstånd som inte är stabiliserat
- Har en nyligen anamnes på regelbunden användning av opioider eller barbituater för behandling av deras migränhuvudvärk och/eller annan icke-migränsmärta. Regelbunden användning definieras som ett genomsnitt av 4 dagar per månad under en månad under de senaste 3 månaderna
- Har tagit eller planerar att ta en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inklusive örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) när som helst inom 2 veckor före screening till och med 2 veckor efter avslutad studiebehandling
- Är gravid, försöker aktivt bli gravid eller ammar
- Har bevis på alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året eller något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa studiens genomförande, försökspersonens samarbete eller utvärdering och tolkning av studieresultaten, eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i denna kliniska prövning
- Har deltagit i en läkemedelsprövning inom de senaste 4 veckorna eller planerar att delta i en annan studie när som helst under denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anställd migrändrabbade
Diagnostiserade vuxna migränpatienter som är sysselsatta minst 30 timmar per vecka under ett dagpass
|
Detta är en observationsstudie och patienterna ordinerades denna medicin innan studiestart
Andra namn:
Detta är en observationsstudie och patienter rapporterade ett tidigare recept på triptan som monoterapi.
Intresserade droger inkluderar naratriptan, sumatriptan, rizatriptan, frovatriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förlorad produktivitet (frånvaro och presenteeism) mätt med förlorad tidekvivalenter
Tidsram: Fyra kvalificerande migränattacker måste inträffa inom 16 veckor efter registreringen. Datainsamlingen börjar vid behandlingstillfället och fortsätter i timintervall till slutet av migränattacken eller slutet av arbetsdagen.
|
Lost Time Equivalents = timmar som saknas från arbetet + [(100 % - % effektivitet när man arbetar med symtom)/100 x timmar att arbeta med symtom].
|
Fyra kvalificerande migränattacker måste inträffa inom 16 veckor efter registreringen. Datainsamlingen börjar vid behandlingstillfället och fortsätter i timintervall till slutet av migränattacken eller slutet av arbetsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som återgår till normal funktion mätt med Clinical Disability Questionnaire (CDQ)
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling för en kvalificerande attack och med timintervall efter behandling till slutet av migränattacken eller slutet av arbetsdagen
|
CDQ använder en fråga för att bedöma förmågan att utföra normala eller vanliga aktiviteter.
Svaren registreras på en 5-gradig skala, där 1 är "normalt/inte nedsatt", 2 är "lindrigt nedsatt", 3 är "måttligt nedsatt", 4 är "svårt nedsatt" och 5 är "krävs sängläge".
Normal funktion anses vara en poäng på "1"
|
Vid tidpunkten för behandling för en kvalificerande attack och med timintervall efter behandling till slutet av migränattacken eller slutet av arbetsdagen
|
|
Räddningsmedicin
Tidsram: Räddningsmedicinering är förbjuden inom 2 timmar efter administrering av studiebehandlingen. Användning av räddningsmedicin mäts mellan 2 och 4 timmar efter behandling
|
För patienter som behöver smärtlindring utöver studiebehandlingen tillåts och mäts räddningsmedicinering.
Typ av räddningsmedicin kommer att tillåtas enligt utredarens gottfinnande och inom riktlinjerna i bipacksedeln för studiemedicinen
|
Räddningsmedicinering är förbjuden inom 2 timmar efter administrering av studiebehandlingen. Användning av räddningsmedicin mäts mellan 2 och 4 timmar efter behandling
|
|
Antalet uteblivna arbetstimmar och förekomsttimmar som förlorats efter behandling mätt i timmar
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling för en kvalificerande attack och timintervall efter behandling till slutet av migränattacken eller slutet av arbetsdagen
|
Mäts enligt det primära effektmåttet och rapporteras varje timme
|
Vid tidpunkten för behandling för en kvalificerande attack och timintervall efter behandling till slutet av migränattacken eller slutet av arbetsdagen
|
|
Sannolikhet för frånvaro under ett migränattack på morgonen
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling för en kvalificerande attack och timintervall efter behandling till slutet av migränattacken eller slutet av arbetsdagen
|
En undergruppsanalys kommer att genomföras för att ge information om sannolikheten att patienter kommer att vara frånvarande om migrän debuterar på morgonen
|
Vid tidpunkten för behandling för en kvalificerande attack och timintervall efter behandling till slutet av migränattacken eller slutet av arbetsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Giktdämpande medel
- Vasokonstriktormedel
- Naproxen
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- 112617
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .