Invloed van migraine op de arbeidsproductiviteit bij patiënten die worden behandeld met een combinatieproduct dat sumatriptan en natriumnaproxen bevat of monotherapie met triptan
Migrainehoofdpijn leidt tot ziekteverzuim en kan de productiviteit op het werk (presenteïsme) beperken voor werkende migrainepatiënten. Effectieve migrainebehandelingen zouden de aan migraine gerelateerde productiviteitsverliezen moeten verminderen en migrainepatiënten binnen een paar uur na de behandeling weer normaal laten functioneren.
Deze studie is een observationele, multicenter studie met parallelle groepen van werkende patiënten aan wie een combinatieproduct met sumatriptan en natriumnaproxen (SumaRT/Nap) of orale monotherapie met triptanen is voorgeschreven om acute migraineaanvallen te behandelen. De studie zal resultaten rapporteren van 4 migraineaanvallen per patiënt. In aanmerking komende migraineaanvallen worden gedefinieerd als aanvallen die worden voorafgegaan door een 24-uurs hoofdpijnvrije periode die begint tussen 2 uur voor het begin van en 4 uur voor het einde van een geplande dienst. Gegevens worden verzameld op het moment van de behandeling en elk uur tot het einde van de aanval of het einde van de werkdag. Om de basisproductiviteit te schatten, worden gegevens verzameld van 50 willekeurig geselecteerde proefpersonen tijdens een migrainevrije werkdag.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van aan migraine gerelateerde verliezen op het gebied van arbeidsproductiviteit (absenteïsme en presenteïsme) gerapporteerd door patiënten behandeld met SumaRT/Nap met verliezen gerapporteerd door patiënten behandeld met triptan monotherapie. De nulhypothese is dat er geen verschil zal worden waargenomen tussen het aantal uren productiviteitsverlies voor patiënten die migraineaanvallen op werkdagen behandelen met SumaRT/Nap en patiënten die migraineaanvallen behandelen met alleen een orale triptan. De alternatieve hypothesen zijn dat patiënten in beide behandelingsgroepen significant minder uren productiviteitsverlies door migraine ervaren in vergelijking met patiënten in de andere behandelingsgroep.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het meten van de tijd tussen de behandeling en de terugkeer naar het door de patiënt gerapporteerde, normale functioneren; om het gebruik van reddingsmedicatie na de eerste behandeling te evalueren; het meten van het totale productiviteitsverlies na behandeling op uurlijkse tijdstippen; en om de waarschijnlijkheid van absenteïsme in te schatten wanneer een migraine voor of tijdens de werkdag begint. De nulhypothesen voor de secundaire eindpunten zijn dat er geen verschillen zullen worden waargenomen tussen de resultaten gerapporteerd door patiënten die behandeld worden met SumaRT/Nap en patiënten die behandeld worden met triptan monotherapie. De alternatieve hypothesen zijn dat de ene behandeling voor elk eindpunt superieur is aan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Behandelt momenteel migraineaanvallen met SumaRT/Nap of orale monotherapie met triptanen
- Heb een diagnose van migraine met of zonder aura (2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II criteria)
- Minstens 2 maar niet meer dan 8 migraineaanvallen per maand hebben gehad in de afgelopen 2 maanden
- Scoor 56 of hoger op de Headache Impact Test 6 (HIT-6)
- Minimaal 30 uur per week actief zijn en in dagdienst werken (beginnend tussen 06.00 en 11.00 uur)
- In de maand voorafgaand aan de screening een invaliderende migraine op de werkplek hebben ervaren en behandeld
- Bereid zijn om milde, matige of ernstige migraine op de werkplek te behandelen met de gebruikelijke medicatie (SumaRT/Nap of orale triptan alleen)
- Bereid zijn zich te houden aan protocolvereisten, inclusief maar niet beperkt tot uurlijkse telefoontjes van het Interactive Voice-Activated Recording System (IVRS) en kliniekbezoeken
- Een actieve mobiele telefoon hebben met een abonnement dat tijdens de studieperiode voldoende maandelijkse minuten heeft om gegevens te verzamelen via IVRS en bereid zijn hun mobiele telefoonnummer aan het onderzoeksteam te verstrekken
- Toestemming om de IVRS te bellen bij het begin van een migraineaanval tijdens of voorafgaand aan de werkdag en maximaal 8 telefoontjes te ontvangen (elk 1 tot 2 minuten) tijdens de werkdag.
- Migraine-aanvallen kunnen onderscheiden van andere soorten hoofdpijn
- Vragen van de IVRS in het Engels kunnen horen, begrijpen en mondeling kunnen beantwoorden
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals overeengekomen door hun onderzoeker of mannelijke partner, die fysiologisch of chirurgisch onvruchtbaar is. Elke proefpersoon die orale anticonceptiva gebruikt, moet gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening een stabiel regime volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp behandelt migraineaanvallen vaak met een combinatie van een enkele entiteit triptan en andere medicatie
- Heeft in totaal 15 of meer dagen hoofdpijn per maand, retinale (ICH-II 1.4), basilaire (ICHD-II 1.26) of hemiplegische migraine (ICHD-II 1.25), of secundaire hoofdpijn
- Heeft een HIT-6-score van minder dan 56 bij screening
- Werkt een avond- of nachtdienst of werkt vanuit huis
- Heeft overgevoeligheid, allergie, intolerantie of contra-indicatie voor een triptan of niet-steroïde anti-inflammatoir (NSAID) geneesmiddel inclusief aspirine en alle sumatriptan- en naproxen-preparaten.
- Heeft neuspoliepen of astma
- Neemt momenteel, of heeft in de 2 weken voorafgaand aan de screening, een profylactisch middel tegen migraine gebruikt dat methylsergide of dihydro-ergotamine bevat; of een medicijn neemt dat niet gestabiliseerd is (d.w.z. verandering van dosis in de afgelopen twee maanden) voor intermitterende profylaxe van migraine of voor een comorbide aandoening die niet gestabiliseerd is
- Heeft een recente geschiedenis van regelmatig gebruik van opioïden of barbituaten voor de behandeling van hun migrainehoofdpijn en/of andere niet-migrainepijn. Regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als gemiddeld 4 dagen per maand gedurende een maand gedurende de laatste 3 maanden
- Heeft binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met 2 weken na de laatste studiebehandeling een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) ingenomen of is van plan dit te gaan doen, inclusief kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
- Is zwanger, probeert actief zwanger te worden of geeft borstvoeding
- Heeft bewijs van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar of een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk het verloop van het onderzoek, de medewerking van de proefpersoon of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren, of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname in deze klinische proef
- Heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 4 weken of is van plan om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Migraine-lijders in dienst
Gediagnosticeerde volwassen migrainepatiënten die gedurende een dagdienst ten minste 30 uur per week werken
|
Dit is een observationele studie en patiënten kregen dit medicijn voorgeschreven voordat de studie begon
Andere namen:
Dit is een observationele studie en patiënten meldden een eerder recept voor monotherapie met triptanen.
Geïnteresseerde geneesmiddelen waren onder meer naratriptan, sumatriptan, rizatriptan, frovatriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Verloren Productiviteit (absenteïsme en presenteïsme) gemeten door Lost Time Equivalents
Tijdsspanne: Vier kwalificerende migraineaanvallen moeten binnen 16 weken na inschrijving plaatsvinden. Het verzamelen van gegevens begint op het moment van de behandeling en gaat door met tussenpozen van een uur tot het einde van de migraineaanval of het einde van de werkdag.
|
Lost Time Equivalents = gemiste uren van het werk + [(100% - % effectiviteit bij werken met symptomen)/100 x uren werken met symptomen].
|
Vier kwalificerende migraineaanvallen moeten binnen 16 weken na inschrijving plaatsvinden. Het verzamelen van gegevens begint op het moment van de behandeling en gaat door met tussenpozen van een uur tot het einde van de migraineaanval of het einde van de werkdag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat terugkeert naar normaal functioneren zoals gemeten door de Clinical Disability Questionnaire (CDQ)
Tijdsspanne: Op het moment van behandeling voor een kwalificerende aanval en met tussenpozen van een uur na de behandeling tot het einde van de migraineaanval of het einde van de werkdag
|
De CDQ gebruikt één vraag om het vermogen te beoordelen om normale of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
De antwoorden worden geregistreerd op een 5-puntsschaal, waarbij 1 "normaal/geen beperking" is, 2 "lichte beperking", 3 "matige beperking", 4 "ernstige beperking" en 5 "vereiste bedrust" is.
Normaal functioneren wordt beschouwd als een score van "1"
|
Op het moment van behandeling voor een kwalificerende aanval en met tussenpozen van een uur na de behandeling tot het einde van de migraineaanval of het einde van de werkdag
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Rescue-medicatie is verboden binnen 2 uur na toediening van de onderzoeksbehandeling. Het gebruik van noodmedicatie wordt gemeten tussen 2 en 4 uur na de behandeling
|
Voor patiënten die naast de studiebehandeling pijnstilling nodig hebben, is noodmedicatie toegestaan en afgemeten.
Type noodmedicatie wordt toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker en binnen de richtlijnen van de bijsluiter van de onderzoeksmedicatie
|
Rescue-medicatie is verboden binnen 2 uur na toediening van de onderzoeksbehandeling. Het gebruik van noodmedicatie wordt gemeten tussen 2 en 4 uur na de behandeling
|
|
Aantal gemiste werkuren en verloren presenteïsme-uren na behandeling gemeten in uren
Tijdsspanne: Op het moment van behandeling voor een kwalificerende aanval en intervallen van een uur na de behandeling tot het einde van de migraineaanval of het einde van de werkdag
|
Gemeten volgens het primaire eindpunt en elk uur gerapporteerd
|
Op het moment van behandeling voor een kwalificerende aanval en intervallen van een uur na de behandeling tot het einde van de migraineaanval of het einde van de werkdag
|
|
Kans op verzuim tijdens een migraineaanval in de ochtend
Tijdsspanne: Op het moment van behandeling voor een kwalificerende aanval en intervallen van een uur na de behandeling tot het einde van de migraineaanval of het einde van de werkdag
|
Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de waarschijnlijkheid dat patiënten afwezig zullen zijn als de migraine in de ochtend begint
|
Op het moment van behandeling voor een kwalificerende aanval en intervallen van een uur na de behandeling tot het einde van de migraineaanval of het einde van de werkdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Naproxen
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 112617
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .