Impacto de la migraña en la productividad laboral en pacientes tratados con un producto combinado que contiene sumatriptán y naproxeno sódico o monoterapia con triptán
Los dolores de cabeza por migraña conducen al ausentismo y pueden restringir la productividad en el trabajo (presentismo) para las personas que sufren de migraña. Los tratamientos efectivos para la migraña deberían reducir las pérdidas de productividad asociadas con la migraña y devolver a los migrañosos a su funcionamiento normal a las pocas horas del tratamiento.
Este estudio es un estudio observacional, multicéntrico, de grupos paralelos de pacientes empleados a quienes se les recetó un producto combinado que contiene sumatriptán y naproxeno sódico (SumaRT/Nap) o una monoterapia con triptán oral para tratar los ataques agudos de migraña. El estudio informará los resultados de 4 ataques de migraña por paciente. Los ataques de migraña elegibles se definirán como aquellos precedidos por un período de 24 horas sin dolor de cabeza con un inicio entre 2 horas antes del comienzo y 4 horas antes del final de un turno de trabajo programado. Los datos se recopilarán en el momento del tratamiento y cada hora hasta el final del ataque o el final de la jornada laboral. Para estimar la productividad de referencia, se recopilarán datos de 50 sujetos seleccionados al azar durante un día laboral sin migraña.
El objetivo principal de este estudio es comparar las pérdidas de productividad laboral (ausentismo y presentismo) relacionadas con la migraña informadas por pacientes tratados con SumaRT/Nap con las pérdidas informadas por pacientes tratados con monoterapia con triptán. La hipótesis nula es que no se observará ninguna diferencia entre el número de horas de productividad perdidas para los pacientes que tratan los ataques de migraña durante la jornada laboral con SumaRT/Nap y los pacientes que tratan los ataques de migraña solo con un triptán oral. Las hipótesis alternativas son que los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento experimentan significativamente menos horas de pérdida de productividad asociada con la migraña en comparación con los pacientes del otro grupo de tratamiento.
Los objetivos secundarios de este estudio son medir el tiempo entre el tratamiento y el regreso al funcionamiento normal informado por el paciente; evaluar el uso de medicación de rescate después del tratamiento inicial; para medir la pérdida de productividad total después del tratamiento en puntos de tiempo por hora; y estimar la probabilidad de ausentismo cuando la migraña comienza antes o durante la jornada laboral. Las hipótesis nulas para los criterios de valoración secundarios son que no se observarán diferencias entre los resultados informados por los pacientes tratados con SumaRT/Nap y los pacientes tratados con monoterapia con triptán. Las hipótesis alternativas son que cualquiera de los tratamientos es superior al otro para cada criterio de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Tratamiento actual de los ataques de migraña con SumaRT/Nap o monoterapia oral con triptán
- Tener un diagnóstico de migraña con o sin aura (criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-II de 2004)
- Haber tenido al menos 2 pero no más de 8 ataques de migraña por mes en los 2 meses anteriores
- Puntuación de 56 o más en la prueba de impacto del dolor de cabeza 6 (HIT-6)
- Estar empleado activamente durante al menos 30 horas por semana y trabajar en un turno diurno (comenzando entre las 6 y las 11 a.m.)
- Haber experimentado y tratado una migraña incapacitante en el lugar de trabajo durante el mes anterior a la selección
- Estar dispuesto a tratar una migraña leve, moderada o grave en el lugar de trabajo con la medicación habitual (SumaRT/Nap o triptán oral solo)
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos, entre otros, llamadas telefónicas por hora del Sistema de grabación interactivo activado por voz (IVRS) y visitas a la clínica.
- Tener un teléfono celular activo con un plan que tenga suficientes minutos mensuales durante el período del estudio para recopilar datos a través de IVRS y estar dispuesto a proporcionar su número de teléfono celular al equipo del estudio.
- Consentimiento para llamar al IVRS al inicio de un ataque de migraña durante o antes de la jornada laboral y recibir hasta 8 llamadas telefónicas (de 1 a 2 minutos cada una) durante la jornada laboral.
- Ser capaz de distinguir los ataques de migraña de otros tipos de dolor de cabeza
- Ser capaz de escuchar, comprender y responder verbalmente a las preguntas del IVRS en inglés
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable según lo acordado por su investigador o pareja masculina que sea estéril fisiológica o quirúrgicamente. Cualquier sujeto que tome anticonceptivos orales debe estar en un régimen estable durante al menos dos meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto a menudo trata los ataques de migraña con una combinación de un triptán de una sola entidad y cualquier otro medicamento.
- Tiene 15 o más días de dolor de cabeza por mes en total, retina (ICH-II 1.4), basilar (ICHD-II 1.26) o migraña hemipléjica (ICHD-II 1.25) o dolores de cabeza secundarios
- Tiene una puntuación HIT-6 por debajo de 56 en la selección
- Trabaja en un turno vespertino o nocturno o trabaja desde casa
- Tiene hipersensibilidad, alergia, intolerancia o contraindicación a cualquier fármaco triptano o antiinflamatorio no esteroideo (AINE), incluida la aspirina y todas las preparaciones de sumatriptán y naproxeno.
- Tiene pólipos nasales o asma.
- Está tomando actualmente, o ha tomado en las 2 semanas previas a la selección, un medicamento profiláctico para la migraña que contiene metilsergida o dihidroergotamina; o está tomando un medicamento que no está estabilizado (es decir, cambio de dosis dentro de los dos meses anteriores) para la profilaxis intermitente de la migraña o para una condición comórbida que no está estabilizada
- Tiene un historial reciente de uso regular de opioides o barbitúricos para el tratamiento de su dolor de cabeza por migraña y/u otro dolor no relacionado con la migraña. El uso regular se define como un promedio de 4 días por mes durante cualquier mes durante los últimos 3 meses
- Ha tomado o planea tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y hasta las 2 semanas posteriores al tratamiento final del estudio.
- Está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando
- Tiene evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año o cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, probablemente interfiera con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio, o que contraindique de otra manera la participación. en este ensayo clínico
- Ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trabajadores que sufren de migraña
Adultos diagnosticados con migraña que trabajan al menos 30 horas por semana durante un turno diurno
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Este es un estudio observacional y a los pacientes se les recetó este medicamento antes del inicio del estudio.
Otros nombres:
Este es un estudio observacional y los pacientes informaron una prescripción previa de monoterapia con triptán.
Los fármacos de interés incluyeron naratriptán, sumatriptán, rizatriptán, frovatriptán, almotriptán, eletriptán, zolmitriptán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productividad Total Perdida (ausentismo y presentismo) medida por Equivalentes de Tiempo Perdido
Periodo de tiempo: Cuatro ataques de migraña calificados deben ocurrir dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción. La recopilación de datos comienza en el momento del tratamiento y continúa en intervalos de una hora hasta el final del ataque de migraña o el final de la jornada laboral.
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Equivalentes de tiempo perdido = horas de trabajo perdidas + [(100% - % de efectividad mientras trabajaba con síntomas)/100 x horas trabajando con síntomas].
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Cuatro ataques de migraña calificados deben ocurrir dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción. La recopilación de datos comienza en el momento del tratamiento y continúa en intervalos de una hora hasta el final del ataque de migraña o el final de la jornada laboral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que regresan al funcionamiento normal medido por el Cuestionario de Discapacidad Clínica (CDQ)
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento para un ataque calificado y en intervalos de una hora después del tratamiento hasta el final del ataque de migraña o el final de la jornada laboral
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El CDQ utiliza una pregunta para evaluar la capacidad de realizar actividades normales o habituales.
Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos, donde 1 es "normal/no afectado", 2 es "levemente afectado", 3 es "moderadamente afectado", 4 es "gravemente afectado" y 5 es "descanso en cama obligatorio".
El funcionamiento normal se considera una puntuación de "1"
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En el momento del tratamiento para un ataque calificado y en intervalos de una hora después del tratamiento hasta el final del ataque de migraña o el final de la jornada laboral
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: La medicación de rescate está prohibida dentro de las 2 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio. El uso de medicación de rescate se mide entre 2 y 4 horas después del tratamiento
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Para los pacientes que necesitan alivio del dolor además del tratamiento del estudio, se permite y mide la medicación de rescate.
El tipo de medicamento de rescate se permitirá a discreción del investigador y dentro de las pautas del prospecto del medicamento del estudio.
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La medicación de rescate está prohibida dentro de las 2 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio. El uso de medicación de rescate se mide entre 2 y 4 horas después del tratamiento
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Número de horas de trabajo perdidas y horas de presentismo perdidas después del tratamiento medido en horas
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento para un ataque calificado e intervalos por hora después del tratamiento hasta el final del ataque de migraña o el final de la jornada laboral
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Medido según el punto final primario e informado cada hora
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En el momento del tratamiento para un ataque calificado e intervalos por hora después del tratamiento hasta el final del ataque de migraña o el final de la jornada laboral
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Probabilidad de ausentismo durante un ataque de migraña matutino
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento para un ataque calificado e intervalos por hora después del tratamiento hasta el final del ataque de migraña o el final de la jornada laboral
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Se realizará un análisis de subgrupos para proporcionar información sobre la probabilidad de que los pacientes estén ausentes si el inicio de la migraña se produce por la mañana.
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En el momento del tratamiento para un ataque calificado e intervalos por hora después del tratamiento hasta el final del ataque de migraña o el final de la jornada laboral
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Supresores de gota
- Agentes vasoconstrictores
- Naproxeno
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 112617
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