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血小板機能不全に対するアスピリン、血液希釈およびデスモプレシンの効果

2013年11月14日 更新者:Tsui Pui Yee、The University of Hong Kong

健康なボランティアの軽度の低体温症に関連する血小板機能不全に対するアスピリン、インビトロ血液希釈およびデスモプレシンの効果

研究仮説: デスモプレシン (DDAVP) は、アスピリン、血液希釈、および軽度の低体温の影響下で血小板機能を改善できる

軽度の低体温 (34 ~ 35oC) は、血小板機能不全を引き起こすことが知られています。 これにより、外科的出血が増加し、手術中の輸血の必要性が高まる可能性があります。 この低体温誘発性血小板機能障害は、加温によって元に戻すことができるように見えますが、これが常に可能または望ましいとは限りません。

デスモプレシン (DDAVP) は、尿毒症患者および肝硬変患者の血小板機能を改善し、一部の手術での失血を減らす効果が証明されている薬剤です。 最近の研究では、1.5 mcg (通常の用量の 1/10) の皮下注射で、32℃で見られる血小板機能障害を完全に逆転させるのに十分であることがわかりました。 別の研究で、20% 血液希釈サンプルの出血時間の延長は、人工膝関節全置換術後の術後出血の増加を予測することを実証しました。

したがって、この研究は、DDAVP と低体温症に関する最後の 2 つの研究のフォロー アップとして設計し、血液希釈が低体温誘発血小板機能障害と DDAVP への反応に影響するかどうかを調査しました。 さらに、周術期の血小板機能不全の別の一般的な原因は、COX 阻害剤、特に患者によるアスピリンの摂取です。 そのため、低体温誘発血小板機能障害および DDAVP に対する反応に対するアスピリンの効果も調査されます。

調査の概要

詳細な説明

軽度の低体温 (34 ~ 35oC) は、血小板機能不全を引き起こすことが知られています。 この温度範囲での外科的出血の増加と輸血の必要性の増加は、心臓手術と非心臓手術の両方で報告されています。 この程度の低体温は、全身麻酔中、特に大きな体液移動と患者の広い領域への曝露を伴う手術中によく見られます。 外傷や火傷の患者。

この低体温誘発性血小板機能障害は、加温によって元に戻すことができるように思われますが、加温は常に可能または望ましいとは限りません。 大きな外傷や火傷の手術中、患者の表面を温めることは実際には困難です。 大量の失血と体液移動を伴う手術中、熱損失は通常、加温装置が追いつかないほどの速さで発生します。 神経外科手術中、冷却は神経学的転帰に有益な場合があります。

デスモプレシン (DDAVP) は、尿毒症患者および肝硬変患者の血小板機能を改善し、一部の手術での失血を減らす効果が証明されている薬剤です。 以前の in vitro 研究では、デスモプレシンが 32℃で血小板機能を大幅に改善することを発見しました。 インビトロで非常に低濃度のデスモプレシンで改善が見られ、これはおそらく「標準用量」よりもはるかに少ない用量(15mcgのゆっくりとした静脈内または皮下)が有用であることを示唆している. この in vitro 研究に合わせて、より最近の研究では、1.5 mcg (通常の用量の 1/10) の皮下注射で、32℃で見られる血小板機能不全を完全に逆転させるのに十分であることがわかりました。

以前の 2 つの研究の限界の 1 つは、32oC で観察された血小板機能障害の程度が比較的軽度であり、PFA-100® 血小板機能アナライザーでの閉鎖時間の延長が約 20% しかないことです。 このような延長の臨床的意義は不明のままです。 しかし、別の研究で、20% 血液希釈サンプルで 188 秒を超える閉鎖時間の延長が、人工膝関節全置換術後の術後出血の増加を予測することを以前に実証しました。 したがって、この研究は、DDAVP と低体温症に関する最後の 2 つの研究のフォロー アップとして設計し、血液希釈が低体温誘発血小板機能障害と DDAVP への反応に影響するかどうかを調査しました。

さらに、周術期の血小板機能不全の別の一般的な原因は、COX 阻害剤、特に患者によるアスピリンの摂取です。 そのため、低体温誘発血小板機能障害および DDAVP に対する反応に対するアスピリンの効果も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既知の血小板障害、血小板減少症、ハーブ製剤を含む血小板機能に影響を与える可能性のある薬の服用歴のない18〜60歳の60人の成人中国人被験者。

除外基準:

  1. 既知の血小板または凝固障害
  2. -予定された薬物摂取から1週間以内に予想される外科手術または歯科治療。
  3. -既知の消化性潰瘍疾患
  4. 肥満 (BMI >=30)
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -既知の慢性肝疾患または腎疾患。
  7. 冠動脈、頸動脈または末梢動脈疾患
  8. 抗血小板薬、抗凝固薬、またはハーブ製剤を服用した最近の歴史。
  9. 喫煙者またはアルコール使用者
  10. -インフォームドコンセントを提供することが精神的に不可能
  11. PI と直接業務関係にあった学生または若手職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者には、プラセボが毎日 3 日間与えられます。 4日目に、アスピリン代謝物(11-デヒドロトロンボキサンB2)の検出のために早朝の尿サンプルが収集されます。 6日目に、15マイクログラムのDDAVPを皮下注射する前に17ml、注射した後に17mlの静脈血サンプルを採取する。 その後、血液サンプルは血小板機能分析にかけられます。
プラセボ 1 日 1 錠を 3 日間投与 デスモプレシン 15 マイクログラムを 1 回のみ皮下投与
アクティブコンパレータ:アスピリン群
被験者には、アスピリン 100mg を毎日 3 日間投与します。 4日目に、アスピリン代謝物(11-デヒドロトロンボキサンB2)の検出のために早朝の尿サンプルが収集されます。 6日目に、15マイクログラムのDDAVPを皮下注射する前に17ml、注射した後に17mlの静脈血サンプルを採取する。 その後、血液サンプルは血小板機能分析にかけられます。
アスピリン 100mg を毎日 3 日間 デスモプレシン 15 マイクログラムを 1 回のみ皮下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能
時間枠:アスピリン摂取後6日目
DDAVPの注射前後に静脈血サンプルを被験者から採取します。 血液サンプルは、(i) 全血球計算、(ii) PFA-100 血小板機能アナライザー、(iii) フィブリノゲン、および (iv) vWF:Ag 濃度の分析に供されます。
アスピリン摂取後6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月14日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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