Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aspirin, hemodilusjon og desmopressin på blodplatedysfunksjon

14. november 2013 oppdatert av: Tsui Pui Yee, The University of Hong Kong

Effekt av aspirin, in vitro hemodilusjon og desmopressin på blodplatedysfunksjon assosiert med mild hypotermi hos friske frivillige

Studiehypotese: Desmopressin (DDAVP) kan forbedre blodplatefunksjonen under påvirkning av aspirin, hemodilusjon og mild hypotermi

Mild hypotermi (34-35oC) er kjent for å forårsake blodplatedysfunksjon. Dette kan føre til økt kirurgisk blødning og økt transfusjonsbehov under operasjonen. Selv om denne hypotermi-induserte blodplatedysfunksjonen ser ut til å være reversibel med oppvarming, er dette ikke alltid mulig eller ønskelig.

Desmopressin (DDAVP) er et medikament som har bevist effekt for å forbedre blodplatefunksjonen hos uremiske og skrumpleverpasienter, og for å redusere blodtap ved utvalgte operasjoner. I en fersk studie har vi funnet at subkutan injeksjon av 1,5 mcg (1/10 av den vanlige dosen) allerede er tilstrekkelig til å fullstendig reversere blodplatedysfunksjonen sett ved 32oC. Vi har vist i en annen studie at forlengelse av blødningstiden i en 20 % hemoditynt prøve predikerer økt postoperativ blødning etter total kneprotese.

Vi har derfor designet denne studien som en oppfølging av våre to siste studier på DDAVP og hypotermi, for å undersøke om hemodilusjon påvirker hypotermi-indusert blodplatedysfunksjon og responsen på DDAVP. I tillegg er en annen vanlig årsak til perioperativ blodplatedysfunksjon inntak av COX-hemmere, spesielt aspirin hos pasienter. Derfor vil effekten av aspirin på hypotermi-indusert blodplatedysfunksjon og responsen på DDAVP også bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mild hypotermi (34-35oC) er kjent for å forårsake blodplatedysfunksjon. Økt kirurgisk blødning og økt transfusjonsbehov ved dette temperaturområdet er rapportert både ved hjerte- og ikke-kardiale operasjoner. Denne graden av hypotermi er vanlig under all generell anestesi, spesielt under operasjoner som involverer store væskeskift og eksponering av store områder av pasienter, f.eks. traumer og brannskader.

Selv om denne hypotermi-induserte blodplatedysfunksjonen ser ut til å være reversibel med oppvarming, er oppvarming ikke alltid mulig eller ønskelig. Under større traumer eller brannsårkirurgi er overflateoppvarming av pasient praktisk talt vanskelig. Under operasjoner med stort blodtap og væskeskift, oppstår varmetapet vanligvis med en hastighet som er raskere enn noen varmeapparat kan hamle opp med. Under nevrokirurgi kan avkjøling være gunstig for nevrologisk utfall.

Desmopressin (DDAVP) er et medikament som har bevist effekt for å forbedre blodplatefunksjonen hos uremiske og skrumpleverpasienter, og for å redusere blodtap ved utvalgte operasjoner. I en tidligere in vitro-studie har vi funnet at desmopressin forbedrer blodplatefunksjonen betydelig ved 32oC. Forbedringen ses med en svært lav konsentrasjon av desmopressin in vitro, noe som tyder på at sannsynligvis doser som er mye mindre enn "standarddosen" (15 mcg sakte iv eller subkutant) kan være nyttige. I tråd med denne in vitro-studien har vi i en nyere studie funnet at subkutan injeksjon av 1,5 mcg (1/10-del av den vanlige dosen) allerede er tilstrekkelig til å fullstendig reversere blodplatedysfunksjonen sett ved 32oC.

En av begrensningene i våre to foregående studier er at graden av blodplatedysfusjon observert ved 32oC er relativt mild, med bare rundt 20 % forlengelse av lukketidene på PFA-100® blodplatefunksjonsanalysator. Den kliniske betydningen av en slik forlengelse er fortsatt usikker. Imidlertid har vi tidligere vist i en annen studie at forlengelse av lukketiden til >188 sek i en 20 % hemoditynt prøve predikerer økt postoperativ blødning etter total kneprotese. Vi har derfor designet denne studien som en oppfølging av våre to siste studier på DDAVP og hypotermi, for å undersøke om hemodilusjon påvirker hypotermi-indusert blodplatedysfunksjon og responsen på DDAVP.

I tillegg er en annen vanlig årsak til perioperativ blodplatedysfunksjon inntak av COX-hemmere, spesielt aspirin hos pasienter. Derfor vil effekten av aspirin på hypotermi-indusert blodplatedysfunksjon og responsen på DDAVP også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 voksne kinesiske forsøkspersoner i alderen 18-60 år uten kjent blodplateforstyrrelse, trombocytopeni, medisiner som kan påvirke blodplatefunksjonen, inkludert urtepreparater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent blodplate- eller koagulasjonsforstyrrelse
  2. Forventet kirurgisk operasjon eller tannbehandling innen en uke etter planlagt legemiddelinntak.
  3. Kjent magesårsykdom
  4. Fedme (BMI >=30)
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Kjent kronisk lever- eller nyresykdom.
  7. Koronararterie, halspulsåre eller perifer arteriesykdom
  8. Nylig historie med å ta blodplatehemmere, antikoagulantia eller urtepreparater.
  9. Røyker eller alkoholbruker
  10. Mentalt ute av stand til å gi informert samtykke
  11. Studenter eller juniormedarbeidere som hadde direkte arbeidsforhold med PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få placebo daglig i 3 dager. På dag 4 vil en tidlig morgenurinprøve bli samlet inn for påvisning av aspirinmetabolitt (11-dehydro tromboksan B2). På dag 6 tas det venøs blodprøve, 17 ml før og 17 ml etter injeksjon av DDAVP 15 mikrogram subkutant. Blodprøvene vil deretter bli utsatt for blodplatefunksjonsanalyse.
Placebo 1 tablett daglig i 3 dager Desmopressin 15 mikrogram subkutant kun én gang
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Forsøkspersonene vil få aspirin 100 mg daglig i 3 dager. På dag 4 vil en tidlig morgenurinprøve bli samlet inn for påvisning av aspirinmetabolitt (11-dehydro tromboksan B2). På dag 6 vil venøs blodprøve bli tatt, 17 ml før og 17 ml etter injeksjon av DDAVP 15 mikrogram subkutant. Blodprøvene vil deretter bli utsatt for blodplatefunksjonsanalyse.
Aspirin 100 mg daglig i 3 dager Desmopressin 15 mikrogram subkutant kun én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Dag 6 etter aspirininntak
Venøs blodprøve vil bli tatt fra forsøkspersoner før og etter injeksjon av DDAVP. Blodprøven vil bli utsatt for: (i) fullstendig blodtelling, (ii) PFA-100 blodplatefunksjonsanalysator, (iii) fibrinogen og (iv) vWF:Ag-konsentrasjon for analyse.
Dag 6 etter aspirininntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplate dysfunksjon

Kliniske studier på Placebo, desmopressin

3
Abonnere