Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af aspirin, hæmodillusion og desmopressin på blodpladedysfunktion

14. november 2013 opdateret af: Tsui Pui Yee, The University of Hong Kong

Effekt af aspirin, in vitro hæmodillusion og desmopressin på blodpladedysfunktion forbundet med mild hypotermi hos raske frivillige

Undersøgelseshypotese: Desmopressin (DDAVP) kan forbedre blodpladefunktionen under påvirkning af aspirin, hæmodillusion og mild hypotermi

Mild hypotermi (34-35oC) er kendt for at forårsage blodpladedysfunktion. Dette kan føre til øget kirurgisk blødning og øget transfusionsbehov under operationen. Selvom denne hypotermi-inducerede blodpladedysfunktion synes at være reversibel med opvarmning, er dette ikke altid muligt eller ønskeligt.

Desmopressin (DDAVP) er et lægemiddel, som har dokumenteret effektivitet til at forbedre blodpladefunktionen hos uræmiske og cirrosepatienter og til at reducere blodtab i udvalgte operationer. I en nylig undersøgelse har vi fundet ud af, at subkutan injektion på 1,5 mcg (1/10 af den sædvanlige dosis) allerede er tilstrækkelig til fuldt ud at vende den blodpladedysfunktion, der ses ved 32oC. Vi har i en anden undersøgelse påvist, at forlængelse af blødningstiden i en 20 % hæmofortyndet prøve forudsiger øget postoperativ blødning efter total knæudskiftning.

Vi har derfor designet denne undersøgelse som en opfølgning på vores sidste to undersøgelser af DDAVP og hypotermi, for at undersøge om hæmodillusion påvirker hypotermi-induceret blodpladedysfunktion og responsen på DDAVP. Derudover er en anden almindelig årsag til perioperativ blodpladedysfunktion patienternes indtagelse af COX-hæmmere, især aspirin. Derfor vil virkningen af ​​aspirin på hypotermi-induceret blodpladedysfunktion og responsen på DDAVP også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mild hypotermi (34-35oC) er kendt for at forårsage blodpladedysfunktion. Øget kirurgisk blødning og øget transfusionsbehov ved dette temperaturområde er blevet rapporteret i både hjerte- og ikke-kardielle operationer. Denne grad af hypotermi er almindelig under enhver generel anæstesi, især under operationer, som involverer større væskeskift og stor eksponering af patienter, f.eks. traume- og forbrændingspatienter.

Selvom denne hypotermi-inducerede blodpladedysfunktion synes at være reversibel med opvarmning, er opvarmning ikke altid mulig eller ønskelig. Under større traumer eller forbrændingsoperationer er overfladeopvarmning af patienten praktisk talt vanskelig. Under operationer med stort blodtab og væskeskift opstår varmetab normalt med en hastighed, der er hurtigere, end nogen varmeanordning kan indhente. Under neurokirurgi kan afkøling være gavnlig for det neurologiske resultat.

Desmopressin (DDAVP) er et lægemiddel, som har dokumenteret effektivitet til at forbedre blodpladefunktionen hos uræmiske og cirrosepatienter og til at reducere blodtab i udvalgte operationer. I et tidligere in vitro-studie har vi fundet ud af, at desmopressin signifikant forbedrer blodpladefunktionen ved 32oC. Forbedringen ses med en meget lav koncentration af desmopressin in vitro, hvilket tyder på, at sandsynligvis meget mindre doser end "standarddosis" (15 mcg langsom iv eller subkutan) kan være nyttige. I overensstemmelse med denne in vitro-undersøgelse har vi i en nyere undersøgelse fundet ud af, at subkutan injektion på 1,5 mcg (1/10 af den sædvanlige dosis) allerede er tilstrækkelig til fuldt ud at vende blodpladedysfunktionen set ved 32oC.

En af begrænsningerne ved vores tidligere to undersøgelser er, at graden af ​​blodpladedysfunktion observeret ved 32oC er relativt mild, med kun omkring 20 % forlængelse af lukketiderne på PFA-100® blodpladefunktionsanalysator. Den kliniske betydning af en sådan forlængelse er fortsat usikker. Vi har imidlertid tidligere vist i et andet studie, at forlængelse af lukketiden til >188 sek. i en 20 % hæmodiltyndet prøve forudsiger øget postoperativ blødning efter total knæudskiftning. Vi har derfor designet denne undersøgelse som en opfølgning på vores sidste to undersøgelser af DDAVP og hypotermi, for at undersøge om hæmodillusion påvirker hypotermi-induceret blodpladedysfunktion og responsen på DDAVP.

Derudover er en anden almindelig årsag til perioperativ blodpladedysfunktion patienternes indtagelse af COX-hæmmere, især aspirin. Derfor vil virkningen af ​​aspirin på hypotermi-induceret blodpladedysfunktion og responsen på DDAVP også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 voksne kinesiske forsøgspersoner i alderen 18-60 år uden kendt blodpladesygdom, trombocytopeni, historie med medicin, der kan påvirke trombocytfunktionen, herunder urtepræparater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt blodplade- eller koagulationsforstyrrelse
  2. Forventet kirurgisk operation eller tandbehandling inden for en uge efter planlagt lægemiddelindtagelse.
  3. Kendt mavesår
  4. Fedme (BMI >=30)
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Kendt kronisk lever- eller nyresygdom.
  7. Koronararterie, halspulsåren eller perifer arteriesygdom
  8. Nylig historie med at tage antiblodplademedicin, antikoagulantia eller urtepræparater.
  9. Ryger eller alkoholbruger
  10. Mentalt ude af stand til at give informeret samtykke
  11. Studerende eller juniormedarbejdere, der havde et direkte samarbejde med PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil få placebo dagligt i 3 dage. På dag 4 vil en tidlig morgenurinprøve blive indsamlet til påvisning af aspirinmetabolit (11-dehydro thromboxan B2). På dag 6 vil der blive udtaget venøs blodprøve, 17 ml før og 17 ml efter injektion af DDAVP 15 mikrogram subkutant. Blodprøverne vil derefter blive underkastet blodpladefunktionsanalyse.
Placebo 1 tab dagligt i 3 dage Desmopressin 15 mikrogram kun subkutant én gang
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Forsøgspersonerne vil få aspirin 100 mg dagligt i 3 dage. På dag 4 vil en tidlig morgenurinprøve blive indsamlet til påvisning af aspirinmetabolit (11-dehydro thromboxan B2). På dag 6 vil der blive udtaget venøs blodprøve, 17 ml før og 17 ml efter injektion af DDAVP 15 mikrogram subkutant. Blodprøverne vil derefter blive underkastet blodpladefunktionsanalyse.
Aspirin 100 mg dagligt i 3 dage Desmopressin 15 mikrogram subkutant kun én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: Dag 6 efter aspirinindtagelse
Venøs blodprøve vil blive taget fra forsøgspersoner før og efter injektion af DDAVP. Blodprøven vil blive udsat for: (i) fuldstændig blodtælling, (ii) PFA-100 blodpladefunktionsanalysator, (iii) fibrinogen og (iv) vWF:Ag-koncentration til analyse.
Dag 6 efter aspirinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladedysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo, desmopressin

Abonner