Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin, a hemodilúció és a dezmopresszin hatása a vérlemezke diszfunkcióra

2013. november 14. frissítette: Tsui Pui Yee, The University of Hong Kong

Az aszpirin, az in vitro hemodilúció és a dezmopresszin hatása egészséges önkénteseknél enyhe hipotermiával összefüggő vérlemezke-diszfunkcióra

Tanulmányi hipotézis: A dezmopresszin (DDAVP) javíthatja a vérlemezkék működését aszpirin, hemodilúció és enyhe hipotermia hatására

Az enyhe hipotermia (34-35 oC) thrombocyta-működési zavart okoz. Ez fokozott műtéti vérzést és fokozott transzfúziós igényt okozhat a műtét során. Bár ez a hipotermia által kiváltott thrombocyta-diszfunkció visszafordíthatónak tűnik felmelegedéssel, ez nem mindig lehetséges vagy kívánatos.

A dezmopresszin (DDAVP) olyan gyógyszer, amely bizonyítottan hatékonyan javítja a vérlemezke-funkciót urémiás és cirrhosisos betegeknél, és csökkenti a vérveszteséget bizonyos műtéteknél. Egy közelmúltban végzett tanulmányunkban azt találtuk, hogy 1,5 mcg (a szokásos adag 1/10-e) szubkután injekciója már elegendő a 32 oC-on észlelt vérlemezke-diszfunkció teljes visszafordításához. Egy másik tanulmányban kimutattuk, hogy a vérzési idő megnyúlása egy 20%-kal hígított mintában előrevetíti a posztoperatív vérzés növekedését a teljes térdprotézis után.

Ezért ezt a tanulmányt a DDAVP-vel és a hipotermiával kapcsolatos legutóbbi két tanulmányunk folytatásaként terveztük, hogy megvizsgáljuk, hogy a hemodilúció befolyásolja-e a hipotermia által kiváltott vérlemezke-diszfunkciót és a DDAVP-re adott választ. Ezenkívül a perioperatív thrombocyta-diszfunkció másik gyakori oka a COX-gátlók, különösen az aszpirin bevitele a betegek által. Ezért az aszpirin hipotermia által kiváltott vérlemezke-diszfunkcióra és a DDAVP-re adott válaszre gyakorolt ​​hatását is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az enyhe hipotermia (34-35 oC) thrombocyta-működési zavart okoz. Megnövekedett sebészeti vérzésről és megnövekedett transzfúziós igényről számoltak be ezen a hőmérséklet-tartományon szív- és nem szívműtéteknél egyaránt. Az ilyen mértékű hipotermia gyakori minden általános érzéstelenítés során, különösen olyan műtétek során, amelyek jelentős folyadékeltolódást és a betegek nagy területű expozícióját foglalják magukban, pl. traumás és égési sérüléseket szenvedő betegek.

Bár ez a hipotermia által kiváltott thrombocyta-diszfunkció felmelegedéssel visszafordíthatónak tűnik, a felmelegedés nem mindig lehetséges vagy kívánatos. Súlyos trauma vagy égési műtét során a páciens felületi felmelegedése gyakorlatilag nehézkes. A nagy vérveszteséggel és folyadékeltolódással járó műtétek során a hőveszteség általában gyorsabban megy végbe, mint amennyit bármely melegítő készülék utolér. Az idegsebészet során a hűtés előnyös lehet a neurológiai kimenetel szempontjából.

A dezmopresszin (DDAVP) olyan gyógyszer, amely bizonyítottan hatékonyan javítja a vérlemezke-funkciót urémiás és cirrhosisos betegeknél, és csökkenti a vérveszteséget bizonyos műtéteknél. Egy korábbi in vitro vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a dezmopresszin jelentősen javítja a vérlemezke funkciót 32oC-on. A javulás a dezmopresszin nagyon alacsony koncentrációja mellett is megfigyelhető in vitro, ami arra utal, hogy valószínűleg a „standard dózisnál” (15 mcg lassú iv. vagy szubkután) sokkal kisebb dózisok hasznosak lehetnek. Ezzel az in vitro vizsgálattal összhangban egy újabb tanulmányban azt találtuk, hogy 1,5 mcg (a szokásos adag 1/10-e) szubkután injekciója már elegendő a 32 oC-on észlelt vérlemezke-diszfunkció teljes visszafordításához.

Korábbi két vizsgálatunk egyik korlátja, hogy a 32 oC-on megfigyelt thrombocyta-diszfukció mértéke viszonylag enyhe, a PFA-100® thrombocytafunkció-analizátoron mindössze 20%-kal hosszabbodik meg a zárási idő. Az ilyen megnyúlás klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan. Korábban azonban egy másik tanulmányban kimutattuk, hogy a záródási idő >188 másodpercre való meghosszabbítása egy 20%-os hemodilált mintában a teljes térdprotézis után megnövekedett posztoperatív vérzést jelez előre. Ezért ezt a tanulmányt a DDAVP-vel és a hipotermiával kapcsolatos legutóbbi két tanulmányunk folytatásaként terveztük, hogy megvizsgáljuk, hogy a hemodilúció befolyásolja-e a hipotermia által kiváltott vérlemezke-diszfunkciót és a DDAVP-re adott választ.

Ezenkívül a perioperatív thrombocyta-diszfunkció másik gyakori oka a COX-gátlók, különösen az aszpirin bevitele a betegek által. Ezért az aszpirin hipotermia által kiváltott vérlemezke-diszfunkcióra és a DDAVP-re adott válaszre gyakorolt ​​hatását is megvizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 felnőtt kínai alany 18-60 éves kor között, nem ismert vérlemezke-rendellenesség, thrombocytopenia, a kórtörténetben olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a vérlemezkeműködést, beleértve a gyógynövénykészítményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert vérlemezke- vagy véralvadási rendellenesség
  2. Várható sebészeti műtét vagy fogászati ​​kezelés a tervezett gyógyszerfelvételt követő egy héten belül.
  3. Ismert peptikus fekélybetegség
  4. Elhízás (BMI >=30)
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Ismert krónikus máj- vagy vesebetegség.
  7. Koszorúér, nyaki artéria vagy perifériás artéria betegség
  8. A közelmúltban vérlemezke-gátló gyógyszerek, véralvadásgátlók vagy gyógynövénykészítmények szedése.
  9. Dohányzó vagy alkoholfogyasztó
  10. Mentálisan képtelen tájékozott beleegyezést adni
  11. Diákok vagy fiatal munkatársak, akik közvetlen munkakapcsolatban álltak a PI-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok napi placebót kapnak 3 napon keresztül. A 4. napon kora reggeli vizeletmintát veszünk az aszpirin metabolit (11-dehidrotromboxán B2) kimutatására. A 6. napon vénás vérmintát veszünk, 17 ml-rel a 15 mikrogramm DDAVP szubkután injekció beadása előtt és 17 ml-rel. A vérmintákat ezután vérlemezke-funkció elemzésnek vetik alá.
Placebo napi 1 tabletta 3 napig Desmopressin 15 mikrogramm szubkután csak egyszer
Aktív összehasonlító: Aszpirin csoport
Az alanyok napi 100 mg aszpirint kapnak 3 napon keresztül. A 4. napon kora reggeli vizeletmintát veszünk az aszpirin metabolit (11-dehidrotromboxán B2) kimutatására. A 6. napon vénás vérmintát veszünk, 17 ml-rel a 15 mikrogramm DDAVP szubkután injekció beadása előtt és 17 ml után. A vérmintákat ezután vérlemezke-funkció elemzésnek vetik alá.
Aszpirin 100 mg naponta 3 napig Desmopressin 15 mikrogramm szubkután, csak egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta funkció
Időkeret: 6. nap az aszpirin bevétele után
Vénás vérmintát vesznek az alanyoktól a DDAVP injekció beadása előtt és után. A vérmintát a következőknek vetik alá: (i) teljes vérkép, (ii) PFA-100 thrombocyta funkció analizátor, (iii) fibrinogén és (iv) vWF:Ag koncentráció elemzés céljából.
6. nap az aszpirin bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel