- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01382134
아스피린, 혈액희석제, 데스모프레신이 혈소판 기능장애에 미치는 영향
건강한 지원자의 경미한 저체온증과 관련된 혈소판 기능 장애에 대한 아스피린, 체외 혈액 희석 및 데스모프레신의 효과
연구 가설: Desmopressin(DDAVP)은 아스피린, 혈액 희석 및 가벼운 저체온증의 영향으로 혈소판 기능을 향상시킬 수 있습니다.
가벼운 저체온증(34-35oC)은 혈소판 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이로 인해 수술 출혈이 증가하고 수술 중 수혈 요구량이 증가할 수 있습니다. 이 저체온증으로 인한 혈소판 기능 장애는 온난화로 되돌릴 수 있는 것처럼 보이지만 항상 가능하거나 바람직한 것은 아닙니다.
데스모프레신(DDAVP)은 요독증 및 간경화 환자의 혈소판 기능 개선 및 일부 수술에서 실혈 감소 효과가 입증된 약물이다. 최근 연구에서 우리는 1.5 mcg(일반적인 용량의 1/10) 피하 주사로 이미 32oC에서 보이는 혈소판 기능 장애를 완전히 역전시키기에 충분하다는 것을 발견했습니다. 우리는 또 다른 연구에서 20% 혈액 희석 샘플에서 출혈 시간의 연장이 슬관절 전치환술 후 수술 후 출혈 증가를 예측한다는 것을 입증했습니다.
따라서 우리는 혈액 희석이 저체온증 유발 혈소판 기능 장애 및 DDAVP에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 DDAVP 및 저체온증에 대한 지난 두 연구의 후속 연구로 이 연구를 설계했습니다. 또한 수술 전후 혈소판 기능 장애의 또 다른 일반적인 원인은 COX 억제제, 특히 환자의 아스피린 섭취입니다. 따라서 저체온증으로 인한 혈소판 기능 장애 및 DDAVP에 대한 반응에 대한 아스피린의 효과도 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가벼운 저체온증(34-35oC)은 혈소판 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 심장 및 비심장 수술 모두에서 이 온도 범위에서 수술 출혈 증가 및 수혈 요구 증가가 보고되었습니다. 이 정도의 저체온증은 모든 전신 마취 중에, 특히 주요 체액 이동 및 환자의 넓은 영역 노출을 포함하는 수술 중에 일반적입니다. 외상 및 화상 환자.
이 저체온증으로 인한 혈소판 기능 장애는 온난화로 되돌릴 수 있는 것처럼 보이지만 온난화가 항상 가능하거나 바람직한 것은 아닙니다. 중증 외상이나 화상 수술 시 환자의 표면을 따뜻하게 하는 것은 현실적으로 어렵습니다. 주요 혈액 손실 및 체액 이동이 있는 수술 중에 열 손실은 일반적으로 어떤 가온 장치가 따라잡을 수 있는 것보다 더 빠른 속도로 발생합니다. 신경외과 수술 중 냉각은 신경학적 결과에 도움이 될 수 있습니다.
데스모프레신(DDAVP)은 요독증 및 간경화 환자의 혈소판 기능 개선 및 일부 수술에서 실혈 감소 효과가 입증된 약물이다. 이전의 체외 연구에서 우리는 데스모프레신이 32oC에서 혈소판 기능을 상당히 향상시킨다는 것을 발견했습니다. 개선은 시험관 내 데스모프레신 농도가 매우 낮을 때 나타납니다. 이는 "표준 용량"(15mcg 느린 정맥 또는 피하)보다 훨씬 적은 용량이 유용할 수 있음을 시사합니다. 이 체외 연구와 일치하게, 보다 최근의 연구에서 우리는 1.5 mcg(일반적인 용량의 1/10)의 피하 주사가 이미 32oC에서 보이는 혈소판 기능 장애를 완전히 역전시키기에 충분하다는 것을 발견했습니다.
이전 두 연구의 한계 중 하나는 32oC에서 관찰된 혈소판 기능 장애의 정도가 상대적으로 경미하여 PFA-100® 혈소판 기능 분석기에서 폐쇄 시간이 약 20%만 연장되었다는 것입니다. 이러한 연장의 임상적 중요성은 불확실합니다. 그러나 우리는 이전에 또 다른 연구에서 20% 혈액 희석 샘플에서 폐쇄 시간을 >188초로 연장하면 슬관절 전치환술 후 수술 후 출혈이 증가할 것으로 예측한다는 것을 입증했습니다. 따라서 우리는 혈액 희석이 저체온증 유발 혈소판 기능 장애 및 DDAVP에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 DDAVP 및 저체온증에 대한 지난 두 연구의 후속 연구로 이 연구를 설계했습니다.
또한 수술 전후 혈소판 기능 장애의 또 다른 일반적인 원인은 COX 억제제, 특히 환자의 아스피린 섭취입니다. 따라서 저체온증으로 인한 혈소판 기능 장애 및 DDAVP에 대한 반응에 대한 아스피린의 효과도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 혈소판 장애, 혈소판 감소증, 약초 제제를 포함하여 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용 이력이 없는 18-60세의 60명의 성인 중국 피험자.
제외 기준:
- 알려진 혈소판 또는 응고 장애
- 예정된 약물 복용 후 1주일 이내에 예상되는 수술 또는 치과 치료.
- 알려진 소화성 궤양 질환
- 비만(BMI >=30)
- 임산부 또는 수유부.
- 알려진 만성 간 또는 신장 질환.
- 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 질환
- 최근 항혈소판제, 항응고제 또는 약초 제제 복용 이력.
- 흡연자 또는 알코올 사용자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 없음
- PI와 직접적인 업무 관계가 있는 학생 또는 후배 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 3일 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
4일째에는 아스피린 대사산물(11-디하이드로 트롬복산 B2) 검출을 위해 이른 아침 소변 샘플을 수집합니다.
6일째에 DDAVP 15마이크로그램을 피하 주사하기 전 17ml와 주사 후 17ml에서 정맥혈 샘플을 채취합니다.
그런 다음 혈액 샘플을 혈소판 기능 분석에 적용합니다.
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위약 3일간 매일 1정 데스모프레신 15마이크로그램 1회 피하주사
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활성 비교기: 아스피린 그룹
대상자는 3일 동안 매일 아스피린 100mg을 투여받게 됩니다.
4일째에는 아스피린 대사산물(11-디하이드로 트롬복산 B2) 검출을 위해 이른 아침 소변 샘플을 수집합니다.
6일째에 DDAVP 15마이크로그램을 피하 주사하기 전 17ml와 주사 후 17ml에서 정맥혈 샘플을 채취합니다.
그런 다음 혈액 샘플을 혈소판 기능 분석에 적용합니다.
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3일 동안 매일 아스피린 100mg 데스모프레신 15마이크로그램 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 기능
기간: 아스피린 복용 6일째
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정맥혈 샘플은 DDAVP 주입 전후에 피험자로부터 채취됩니다.
혈액 샘플은 (i) 전체 혈구 수, (ii) PFA-100 혈소판 기능 분석기, (iii) 피브리노겐 및 (iv) 분석을 위한 vWF:Ag 농도에 적용됩니다.
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아스피린 복용 6일째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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