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아스피린, 혈액희석제, 데스모프레신이 혈소판 기능장애에 미치는 영향

2013년 11월 14일 업데이트: Tsui Pui Yee, The University of Hong Kong

건강한 지원자의 경미한 저체온증과 관련된 혈소판 기능 장애에 대한 아스피린, 체외 혈액 희석 및 데스모프레신의 효과

연구 가설: Desmopressin(DDAVP)은 아스피린, 혈액 희석 및 가벼운 저체온증의 영향으로 혈소판 기능을 향상시킬 수 있습니다.

가벼운 저체온증(34-35oC)은 혈소판 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이로 인해 수술 출혈이 증가하고 수술 중 수혈 요구량이 증가할 수 있습니다. 이 저체온증으로 인한 혈소판 기능 장애는 온난화로 되돌릴 수 있는 것처럼 보이지만 항상 가능하거나 바람직한 것은 아닙니다.

데스모프레신(DDAVP)은 요독증 및 간경화 환자의 혈소판 기능 개선 및 일부 수술에서 실혈 감소 효과가 입증된 약물이다. 최근 연구에서 우리는 1.5 mcg(일반적인 용량의 1/10) 피하 주사로 이미 32oC에서 보이는 혈소판 기능 장애를 완전히 역전시키기에 충분하다는 것을 발견했습니다. 우리는 또 다른 연구에서 20% 혈액 희석 샘플에서 출혈 시간의 연장이 슬관절 전치환술 후 수술 후 출혈 증가를 예측한다는 것을 입증했습니다.

따라서 우리는 혈액 희석이 저체온증 유발 혈소판 기능 장애 및 DDAVP에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 DDAVP 및 저체온증에 대한 지난 두 연구의 후속 연구로 이 연구를 설계했습니다. 또한 수술 전후 혈소판 기능 장애의 또 다른 일반적인 원인은 COX 억제제, 특히 환자의 아스피린 섭취입니다. 따라서 저체온증으로 인한 혈소판 기능 장애 및 DDAVP에 대한 반응에 대한 아스피린의 효과도 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

가벼운 저체온증(34-35oC)은 혈소판 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 심장 및 비심장 수술 모두에서 이 온도 범위에서 수술 출혈 증가 및 수혈 요구 증가가 보고되었습니다. 이 정도의 저체온증은 모든 전신 마취 중에, 특히 주요 체액 이동 및 환자의 넓은 영역 노출을 포함하는 수술 중에 일반적입니다. 외상 및 화상 환자.

이 저체온증으로 인한 혈소판 기능 장애는 온난화로 되돌릴 수 있는 것처럼 보이지만 온난화가 항상 가능하거나 바람직한 것은 아닙니다. 중증 외상이나 화상 수술 시 환자의 표면을 따뜻하게 하는 것은 현실적으로 어렵습니다. 주요 혈액 손실 및 체액 이동이 있는 수술 중에 열 손실은 일반적으로 어떤 가온 장치가 따라잡을 수 있는 것보다 더 빠른 속도로 발생합니다. 신경외과 수술 중 냉각은 신경학적 결과에 도움이 될 수 있습니다.

데스모프레신(DDAVP)은 요독증 및 간경화 환자의 혈소판 기능 개선 및 일부 수술에서 실혈 감소 효과가 입증된 약물이다. 이전의 체외 연구에서 우리는 데스모프레신이 32oC에서 혈소판 기능을 상당히 향상시킨다는 것을 발견했습니다. 개선은 시험관 내 데스모프레신 농도가 매우 낮을 때 나타납니다. 이는 "표준 용량"(15mcg 느린 정맥 또는 피하)보다 훨씬 적은 용량이 유용할 수 있음을 시사합니다. 이 체외 연구와 일치하게, 보다 최근의 연구에서 우리는 1.5 mcg(일반적인 용량의 1/10)의 피하 주사가 이미 32oC에서 보이는 혈소판 기능 장애를 완전히 역전시키기에 충분하다는 것을 발견했습니다.

이전 두 연구의 한계 중 하나는 32oC에서 관찰된 혈소판 기능 장애의 정도가 상대적으로 경미하여 PFA-100® 혈소판 기능 분석기에서 폐쇄 시간이 약 20%만 연장되었다는 것입니다. 이러한 연장의 임상적 중요성은 불확실합니다. 그러나 우리는 이전에 또 다른 연구에서 20% 혈액 희석 샘플에서 폐쇄 시간을 >188초로 연장하면 슬관절 전치환술 후 수술 후 출혈이 증가할 것으로 예측한다는 것을 입증했습니다. 따라서 우리는 혈액 희석이 저체온증 유발 혈소판 기능 장애 및 DDAVP에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 DDAVP 및 저체온증에 대한 지난 두 연구의 후속 연구로 이 연구를 설계했습니다.

또한 수술 전후 혈소판 기능 장애의 또 다른 일반적인 원인은 COX 억제제, 특히 환자의 아스피린 섭취입니다. 따라서 저체온증으로 인한 혈소판 기능 장애 및 DDAVP에 대한 반응에 대한 아스피린의 효과도 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 혈소판 장애, 혈소판 감소증, 약초 제제를 포함하여 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용 이력이 없는 18-60세의 60명의 성인 중국 피험자.

제외 기준:

  1. 알려진 혈소판 또는 응고 장애
  2. 예정된 약물 복용 후 1주일 이내에 예상되는 수술 또는 치과 치료.
  3. 알려진 소화성 궤양 질환
  4. 비만(BMI >=30)
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 알려진 만성 간 또는 신장 질환.
  7. 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 질환
  8. 최근 항혈소판제, 항응고제 또는 약초 ​​제제 복용 이력.
  9. 흡연자 또는 알코올 사용자
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 없음
  11. PI와 직접적인 업무 관계가 있는 학생 또는 후배 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 3일 동안 매일 위약을 받게 됩니다. 4일째에는 아스피린 대사산물(11-디하이드로 트롬복산 B2) 검출을 위해 이른 아침 소변 샘플을 수집합니다. 6일째에 DDAVP 15마이크로그램을 피하 주사하기 전 17ml와 주사 후 17ml에서 정맥혈 샘플을 채취합니다. 그런 다음 혈액 샘플을 혈소판 기능 분석에 적용합니다.
위약 3일간 매일 1정 데스모프레신 15마이크로그램 1회 피하주사
활성 비교기: 아스피린 그룹
대상자는 3일 동안 매일 아스피린 100mg을 투여받게 됩니다. 4일째에는 아스피린 대사산물(11-디하이드로 트롬복산 B2) 검출을 위해 이른 아침 소변 샘플을 수집합니다. 6일째에 DDAVP 15마이크로그램을 피하 주사하기 전 17ml와 주사 후 17ml에서 정맥혈 샘플을 채취합니다. 그런 다음 혈액 샘플을 혈소판 기능 분석에 적용합니다.
3일 동안 매일 아스피린 100mg 데스모프레신 15마이크로그램 1회 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 기능
기간: 아스피린 복용 6일째
정맥혈 샘플은 DDAVP 주입 전후에 피험자로부터 채취됩니다. 혈액 샘플은 (i) 전체 혈구 수, (ii) PFA-100 혈소판 기능 분석기, (iii) 피브리노겐 및 (iv) 분석을 위한 vWF:Ag 농도에 적용됩니다.
아스피린 복용 6일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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