Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin, hemodiluution ja desmopressiinin vaikutus verihiutaleiden toimintahäiriöön

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Tsui Pui Yee, The University of Hong Kong

Aspiriinin, in vitro hemodiluution ja desmopressiinin vaikutus verihiutaleiden toimintahäiriöön, joka liittyy lievään hypotermiaan terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimushypoteesi: Desmopressiini (DDAVP) voi parantaa verihiutaleiden toimintaa aspiriinin, hemodiluution ja lievän hypotermian vaikutuksesta

Lievän hypotermian (34-35oC) tiedetään aiheuttavan verihiutaleiden toimintahäiriöitä. Tämä voi johtaa lisääntyneeseen kirurgiseen verenvuotoon ja lisääntyneeseen verensiirtotarpeeseen leikkauksen aikana. Vaikka tämä hypotermian aiheuttama verihiutaleiden toimintahäiriö näyttää palautuvan lämpenemisen myötä, tämä ei ole aina mahdollista tai toivottavaa.

Desmopressiini (DDAVP) on lääke, joka on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan verihiutaleiden toimintaa ureemisilla ja kirroosipotilailla ja vähentämään verenhukkaa valituissa leikkauksissa. Äskettäisessä tutkimuksessa olemme havainneet, että 1,5 mikrogramman (1/10 tavallisesta annoksesta) ihonalainen injektio riittää jo 32 oC:ssa havaitun verihiutaleiden toimintahäiriön poistamiseen. Olemme osoittaneet toisessa tutkimuksessa, että verenvuotoajan pidentyminen 20 % hemolaimennetussa näytteessä ennustaa lisääntynyttä postoperatiivista verenvuotoa täydellisen polven proteesi jälkeen.

Siksi olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen jatkoksi kahdelle viimeiselle DDAVP:tä ja hypotermiaa koskevalle tutkimuksellemme tutkiaksemme, vaikuttaako hemodilution hypotermian aiheuttamaan verihiutaleiden toimintahäiriöön ja vasteeseen DDAVP:lle. Lisäksi toinen yleinen perioperatiivisen verihiutaleiden toimintahäiriön syy on potilaiden COX-estäjien, erityisesti aspiriinin, nauttiminen. Siksi aspiriinin vaikutusta hypotermian aiheuttamaan verihiutaleiden toimintahäiriöön ja vasteeseen DDAVP:lle tutkitaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievän hypotermian (34-35oC) tiedetään aiheuttavan verihiutaleiden toimintahäiriöitä. Lisääntynyttä kirurgista verenvuotoa ja lisääntynyttä verensiirtotarvetta tällä lämpötila-alueella on raportoitu sekä sydänleikkauksissa että ei-sydänleikkauksissa. Tämän asteinen hypotermia on yleistä minkä tahansa yleisanestesian aikana, erityisesti leikkauksissa, jotka sisältävät suurta nesteen siirtymistä ja potilaiden laajan alueen altistumista, esim. trauma- ja palovammapotilaita.

Vaikka tämä hypotermian aiheuttama verihiutaleiden toimintahäiriö näyttää palautuvan lämpenemisen myötä, lämpeneminen ei ole aina mahdollista tai toivottavaa. Suuren trauman tai palovamman aikana potilaan pinnan lämpeneminen on käytännössä vaikeaa. Leikkauksissa, joissa on suuri verenhukka ja nesteen siirtymä, lämpöhäviö tapahtuu yleensä nopeammin kuin mikään lämmityslaite pystyy saavuttamaan. Neurokirurgian aikana jäähdyttäminen voi olla hyödyllistä neurologisille lopputuloksille.

Desmopressiini (DDAVP) on lääke, joka on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan verihiutaleiden toimintaa ureemisilla ja kirroosipotilailla ja vähentämään verenhukkaa valituissa leikkauksissa. Aiemmassa in vitro -tutkimuksessa olemme havainneet, että desmopressiini parantaa merkittävästi verihiutaleiden toimintaa 32 oC:ssa. Parannus on nähtävissä erittäin alhaisella desmopressiinin pitoisuudella in vitro, mikä viittaa siihen, että luultavasti paljon pienemmät annokset kuin "tavallinen annos" (15 mikrogrammaa hidas iv tai ihonalainen) voivat olla hyödyllisiä. Tämän in vitro -tutkimuksen mukaisesti olemme uudemmassa tutkimuksessa havainneet, että 1,5 mikrogramman (1/10 tavallisesta annoksesta) ihonalainen injektio riittää jo 32 oC:ssa havaitun verihiutaleiden toimintahäiriön poistamiseen.

Eräs kahden edellisen tutkimuksemme rajoituksista on, että 32 oC:ssa havaittu verihiutaleiden toimintahäiriön aste on suhteellisen lievä, ja PFA-100®-verihiutaleiden toiminta-analysaattorin sulkeutumisajat pitenevät vain noin 20 %. Tällaisen pidennyksen kliininen merkitys on edelleen epävarma. Olemme kuitenkin osoittaneet aiemmin toisessa tutkimuksessa, että sulkemisajan pidentäminen > 188 sekuntiin 20 % hemolaimennetussa näytteessä ennustaa lisääntynyttä leikkauksen jälkeistä verenvuotoa polven kokonaisproteesin jälkeen. Siksi olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen jatkoksi kahdelle viimeiselle DDAVP:tä ja hypotermiaa koskevalle tutkimuksellemme tutkiaksemme, vaikuttaako hemodilution hypotermian aiheuttamaan verihiutaleiden toimintahäiriöön ja vasteeseen DDAVP:lle.

Lisäksi toinen yleinen perioperatiivisen verihiutaleiden toimintahäiriön syy on potilaiden COX-estäjien, erityisesti aspiriinin, nauttiminen. Siksi aspiriinin vaikutusta hypotermian aiheuttamaan verihiutaleiden toimintahäiriöön ja vasteeseen DDAVP:lle tutkitaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 aikuista kiinalaista 18–60-vuotiasta, joilla ei ole tunnettua verihiutaleiden häiriötä, trombosytopeniaa, aiempia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, mukaan lukien kasviperäiset valmisteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tunnettu verihiutaleiden tai hyytymishäiriö
  2. Odotettu leikkaus tai hammashoito viikon sisällä suunnitellusta lääkkeen ottamisesta.
  3. Tunnettu peptinen haavasairaus
  4. Liikalihavuus (BMI >=30)
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Tunnettu krooninen maksa- tai munuaissairaus.
  7. Sepelvaltimo, kaulavaltimo tai ääreisvaltimotauti
  8. Viimeaikainen verihiutalelääkkeiden, antikoagulanttien tai kasviperäisten valmisteiden käyttö.
  9. Tupakoitsija tai alkoholin käyttäjä
  10. Henkisesti kykenemätön antamaan tietoista suostumusta
  11. Opiskelijat tai nuoremmat toimihenkilöt, joilla oli suora työsuhde PI:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä päivittäin 3 päivän ajan. Päivänä 4 otetaan varhain aamulla virtsanäyte aspiriinimetaboliitin (11-dehydrotromboksaani B2) havaitsemiseksi. Päivänä 6 otetaan laskimoverinäyte, 17 ml ennen ja 17 ml sen jälkeen DDAVP 15 mikrogramman subkutaanisen injektion jälkeen. Tämän jälkeen verinäytteet alistetaan verihiutaleiden toiminnan analysointiin.
Plasebo 1 tabletti päivässä 3 päivän ajan Desmopressiini 15 mikrogrammaa ihon alle vain kerran
Active Comparator: Aspiriini ryhmä
Koehenkilöille annetaan aspiriinia 100 mg päivittäin 3 päivän ajan. Päivänä 4 otetaan varhain aamulla virtsanäyte aspiriinimetaboliitin (11-dehydrotromboksaani B2) havaitsemiseksi. Päivänä 6 otetaan laskimoverinäyte, 17 ml ennen ja 17 ml sen jälkeen ihonalaisesti 15 mikrogramman DDAVP-injektiota. Tämän jälkeen verinäytteet alistetaan verihiutaleiden toiminnan analysointiin.
Aspiriini 100 mg päivässä 3 päivän ajan Desmopressiini 15 mikrogrammaa ihon alle vain kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Päivä 6 aspiriinin ottamisen jälkeen
Laskimoverinäytteet otetaan koehenkilöiltä ennen ja jälkeen DDAVP-injektion. Verinäytteelle tehdään: (i) täydellinen verenkuva, (ii) PFA-100 verihiutaleiden toiminta-analysaattori, (iii) fibrinogeeni ja (iv) vWF:Ag-pitoisuus analyysiä varten.
Päivä 6 aspiriinin ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo, desmopressiini

3
Tilaa