Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аспирина, гемодилюции и десмопрессина на дисфункцию тромбоцитов

14 ноября 2013 г. обновлено: Tsui Pui Yee, The University of Hong Kong

Влияние аспирина, гемодилюции in vitro и десмопрессина на дисфункцию тромбоцитов, связанную с легкой гипотермией у здоровых добровольцев

Гипотеза исследования: десмопрессин (DDAVP) может улучшать функцию тромбоцитов под влиянием аспирина, гемодилюции и легкой гипотермии.

Известно, что умеренная гипотермия (34-35°С) вызывает дисфункцию тромбоцитов. Это может привести к увеличению хирургического кровотечения и увеличению потребности в переливании крови во время операции. Хотя эта вызванная гипотермией дисфункция тромбоцитов кажется обратимой при нагревании, это не всегда возможно или желательно.

Десмопрессин (DDAVP) — это препарат, доказавший свою эффективность в улучшении функции тромбоцитов у пациентов с уремией и циррозом печени, а также в уменьшении кровопотери при некоторых операциях. В недавнем исследовании мы обнаружили, что подкожной инъекции 1,5 мкг (1/10 обычной дозы) уже достаточно для полного устранения дисфункции тромбоцитов, наблюдаемой при 32°C. В другом исследовании мы продемонстрировали, что увеличение времени кровотечения в образце с 20% гемодилюцией предсказывает повышенное послеоперационное кровотечение после тотальной замены коленного сустава.

Поэтому мы разработали это исследование как продолжение наших последних двух исследований DDAVP и гипотермии, чтобы выяснить, влияет ли гемодилюция на вызванную гипотермией дисфункцию тромбоцитов и ответ на DDAVP. Кроме того, другой распространенной причиной периоперационной дисфункции тромбоцитов является прием пациентами ингибиторов ЦОГ, особенно аспирина. Поэтому влияние аспирина на индуцированную гипотермией дисфункцию тромбоцитов и ответ на DDAVP также будет исследовано.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что умеренная гипотермия (34-35°С) вызывает дисфункцию тромбоцитов. Сообщалось об увеличении хирургического кровотечения и увеличении потребности в переливании крови в этом диапазоне температур как при кардиохирургических, так и внесердечных операциях. Эта степень гипотермии характерна для любой общей анестезии, особенно во время операций, которые связаны со значительным сдвигом жидкости и воздействием на пациента большой площади, например, при хирургическом вмешательстве. травматологических и ожоговых больных.

Хотя эта вызванная гипотермией дисфункция тромбоцитов, по-видимому, обратима при согревании, согревание не всегда возможно или желательно. При обширной травме или ожоговой операции поверхностное согревание пострадавшего практически затруднено. Во время операций с большой кровопотерей и сдвигом жидкости потеря тепла обычно происходит со скоростью, превышающей скорость любого нагревательного устройства. Во время нейрохирургии охлаждение может быть полезным для неврологического исхода.

Десмопрессин (DDAVP) — это препарат, доказавший свою эффективность в улучшении функции тромбоцитов у пациентов с уремией и циррозом печени, а также в уменьшении кровопотери при некоторых операциях. В предыдущем исследовании in vitro мы обнаружили, что десмопрессин значительно улучшает функцию тромбоцитов при 32°C. Улучшение наблюдается при очень низкой концентрации десмопрессина in vitro, что предполагает, что, вероятно, могут быть полезны дозы, намного меньшие, чем «стандартная доза» (15 мкг медленно внутривенно или подкожно). В соответствии с этим исследованием in vitro, в более позднем исследовании мы обнаружили, что подкожная инъекция 1,5 мкг (1/10 обычной дозы) уже достаточна для полного устранения дисфункции тромбоцитов, наблюдаемой при 32oC.

Одно из ограничений наших предыдущих двух исследований заключается в том, что степень дисфункции тромбоцитов, наблюдаемая при 32oC, является относительно легкой, с увеличением времени закрытия только примерно на 20% на анализаторе функции тромбоцитов PFA-100®. Клиническое значение такой пролонгации остается неопределенным. Тем не менее, мы продемонстрировали ранее в другом исследовании, что увеличение времени закрытия до >188 секунд в 20% гемодилютивном образце предсказывает повышенное послеоперационное кровотечение после тотальной замены коленного сустава. Поэтому мы разработали это исследование как продолжение наших последних двух исследований DDAVP и гипотермии, чтобы выяснить, влияет ли гемодилюция на вызванную гипотермией дисфункцию тромбоцитов и ответ на DDAVP.

Кроме того, другой распространенной причиной периоперационной дисфункции тромбоцитов является прием пациентами ингибиторов ЦОГ, особенно аспирина. Поэтому влияние аспирина на индуцированную гипотермией дисфункцию тромбоцитов и ответ на DDAVP также будет исследовано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 взрослых китайцев в возрасте от 18 до 60 лет без известных нарушений тромбоцитов, тромбоцитопении, приема в анамнезе препаратов, которые могут влиять на функцию тромбоцитов, включая растительные препараты.

Критерий исключения:

  1. Любое известное нарушение тромбоцитов или коагуляции
  2. Ожидаемая хирургическая операция или стоматологическое лечение в течение одной недели после запланированного приема лекарств.
  3. Известная язвенная болезнь
  4. Ожирение (ИМТ >=30)
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Известное хроническое заболевание печени или почек.
  7. Заболевание коронарных артерий, сонных артерий или периферических артерий
  8. Недавний прием антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянтов или растительных препаратов.
  9. Курильщик или алкоголик
  10. Психическая неспособность дать информированное согласие
  11. Студенты или младшие сотрудники, имевшие прямые рабочие отношения с PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъектам будут давать плацебо ежедневно в течение 3 дней. На 4-й день будет собран образец утренней мочи для обнаружения метаболита аспирина (11-дегидротромбоксана B2). На 6-й день будет взят образец венозной крови, 17 мл до и 17 мл после подкожной инъекции DDAVP 15 мкг. Затем образцы крови будут подвергнуты анализу функции тромбоцитов.
Плацебо 1 таблетка в день в течение 3 дней Десмопрессин 15 мкг подкожно однократно
Активный компаратор: Группа аспирина
Субъектам будут давать аспирин по 100 мг ежедневно в течение 3 дней. На 4-й день будет собран образец утренней мочи для обнаружения метаболита аспирина (11-дегидротромбоксана B2). На 6-й день будет взят образец венозной крови, 17 мл до и 17 мл после подкожной инъекции DDAVP 15 мкг. Затем образцы крови будут подвергнуты анализу функции тромбоцитов.
Аспирин 100 мг в день в течение 3 дней Десмопрессин 15 мкг подкожно однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 6-й день после приема аспирина
Образец венозной крови будет взят у субъектов до и после инъекции DDAVP. Образец крови будет подвергнут: (i) общему анализу крови, (ii) анализатору функции тромбоцитов PFA-100, (iii) фибриногену и (iv) концентрации vWF:Ag для анализа.
6-й день после приема аспирина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 11-075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо, десмопрессин

Подписаться