Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aspirinu, hemodiluce a desmopresinu na dysfunkci krevních destiček

14. listopadu 2013 aktualizováno: Tsui Pui Yee, The University of Hong Kong

Účinek aspirinu, hemodiluce in vitro a desmopresinu na dysfunkci krevních destiček spojenou s mírnou hypotermií u zdravých dobrovolníků

Hypotéza studie: Desmopresin (DDAVP) může zlepšit funkci krevních destiček pod vlivem aspirinu, hemodiluce a mírné hypotermie

Je známo, že mírná hypotermie (34-35oC) způsobuje dysfunkci krevních destiček. To by mohlo vést ke zvýšenému chirurgickému krvácení a zvýšené potřebě transfuze během operace. Ačkoli se zdá, že tato dysfunkce destiček vyvolaná hypotermií je reverzibilní zahřátím, není to vždy možné nebo žádoucí.

Desmopresin (DDAVP) je lék, který prokázal svou účinnost při zlepšování funkce krevních destiček u uremických pacientů a pacientů s cirhózou a při snižování krevních ztrát při vybraných operacích. V nedávné studii jsme zjistili, že subkutánní injekce 1,5 mcg (1/10 obvyklé dávky) je již dostatečná k úplnému zvrácení dysfunkce krevních destiček pozorované při 32 °C. V jiné studii jsme prokázali, že prodloužení doby krvácení u 20% hemodiluovaného vzorku predikuje zvýšené pooperační krvácení po totální náhradě kolenního kloubu.

Navrhli jsme proto tuto studii jako pokračování našich dvou posledních studií o DDAVP a hypotermii, abychom zjistili, zda hemodiluce ovlivňuje dysfunkci krevních destiček vyvolanou hypotermií a odpověď na DDAVP. Kromě toho je další častou příčinou perioperační dysfunkce destiček příjem inhibitorů COX, zejména aspirinu, pacienty. Proto bude také zkoumán účinek aspirinu na hypotermii indukovanou dysfunkci destiček a odpověď na DDAVP.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že mírná hypotermie (34-35oC) způsobuje dysfunkci krevních destiček. Při kardiochirurgických i nekardiálních operacích bylo hlášeno zvýšené chirurgické krvácení a zvýšená potřeba transfuze v tomto teplotním rozmezí. Tento stupeň hypotermie je běžný při jakékoli celkové anestezii, zejména při operacích, které zahrnují velký přesun tekutin a expozici pacientů na velké ploše, např. pacientů s traumaty a popáleninami.

Ačkoli se zdá, že tato dysfunkce destiček vyvolaná hypotermií je reverzibilní zahřátím, zahřívání není vždy možné nebo žádoucí. Při velkých úrazových nebo popáleninových operacích je povrchové zahřívání pacienta prakticky obtížné. Při operacích s velkou ztrátou krve a změnou tekutin dochází obvykle ke ztrátám tepla rychlostí, která je rychlejší, než jaké může dohnat jakékoli ohřívací zařízení. Během neurochirurgie může být chlazení prospěšné pro neurologický výsledek.

Desmopresin (DDAVP) je lék, který prokázal svou účinnost při zlepšování funkce krevních destiček u uremických pacientů a pacientů s cirhózou a při snižování krevních ztrát při vybraných operacích. V předchozí studii in vitro jsme zjistili, že desmopresin významně zlepšuje funkci krevních destiček při 32oC. Zlepšení je pozorováno při velmi nízké koncentraci desmopresinu in vitro, což naznačuje, že pravděpodobně mohou být užitečné dávky mnohem menší než „standardní dávka“ (15 mcg pomalu iv nebo subkutánně). V souladu s touto in vitro studií jsme v novější studii zjistili, že subkutánní injekce 1,5 mcg (1/10 obvyklé dávky) je již dostatečná k úplnému zvrácení dysfunkce krevních destiček pozorované při 32 °C.

Jedním z omezení našich předchozích dvou studií je, že stupeň dysfunkce krevních destiček pozorovaný při 32 °C je relativně mírný, pouze s přibližně 20% prodloužením doby uzávěru na analyzátoru funkce krevních destiček PFA-100®. Klinický význam takového prodloužení zůstává nejistý. Již dříve jsme však v jiné studii prokázali, že prodloužení doby uzavření na > 188 sekund u 20% hemodiluovaného vzorku předpovídá zvýšené pooperační krvácení po totální náhradě kolenního kloubu. Navrhli jsme proto tuto studii jako pokračování našich dvou posledních studií o DDAVP a hypotermii, abychom zjistili, zda hemodiluce ovlivňuje dysfunkci krevních destiček vyvolanou hypotermií a odpověď na DDAVP.

Kromě toho je další častou příčinou perioperační dysfunkce destiček příjem inhibitorů COX, zejména aspirinu, pacienty. Proto bude také zkoumán účinek aspirinu na hypotermii indukovanou dysfunkci destiček a odpověď na DDAVP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 dospělých čínských subjektů ve věku 18-60 let bez známé poruchy krevních destiček, trombocytopenie, anamnézy užívání léků, které mohou ovlivnit funkci krevních destiček, včetně rostlinných přípravků.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá porucha krevních destiček nebo koagulace
  2. Předpokládaná chirurgická operace nebo stomatologické ošetření do jednoho týdne od plánovaného příjmu léku.
  3. Známé peptické vředové onemocnění
  4. Obezita (BMI >=30)
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Známé chronické onemocnění jater nebo ledvin.
  7. Onemocnění koronární tepny, krční tepny nebo periferní tepny
  8. Nedávné užívání protidestičkových léků, antikoagulancií nebo rostlinných přípravků.
  9. Kuřák nebo uživatel alkoholu
  10. Psychicky neschopný poskytnout informovaný souhlas
  11. Studenti nebo mladší zaměstnanci, kteří měli přímý pracovní vztah s PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům bude podáváno placebo denně po dobu 3 dnů. V den 4 bude odebrán vzorek časně ranní moči pro detekci metabolitu aspirinu (11-dehydrotromboxan B2). V den 6 bude odebrán vzorek žilní krve, 17 ml před a 17 ml po subkutánní injekci DDAVP 15 mikrogramů. Vzorky krve budou poté podrobeny analýze funkce krevních destiček.
Placebo 1 tableta denně po dobu 3 dnů Desmopressin 15 mikrogramů subkutánně pouze jednou
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
Subjektům bude podáván aspirin 100 mg denně po dobu 3 dnů. V den 4 bude odebrán vzorek časně ranní moči pro detekci metabolitu aspirinu (11-dehydrotromboxan B2). V den 6 bude odebrán vzorek žilní krve, 17 ml před a 17 ml po subkutánní injekci DDAVP 15 mikrogramů. Vzorky krve budou poté podrobeny analýze funkce krevních destiček.
Aspirin 100 mg denně po dobu 3 dnů Desmopresin 15 mikrogramů subkutánně pouze jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: 6. den po požití aspirinu
Vzorek žilní krve bude odebrán subjektům před a po injekci DDAVP. Vzorek krve bude podroben: (i) kompletnímu krevnímu obrazu, (ii) analyzátoru funkce krevních destiček PFA-100, (iii) fibrinogenu a (iv) koncentraci vWF:Ag pro analýzu.
6. den po požití aspirinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit