Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aspiryny, hemodylucji i desmopresyny na dysfunkcję płytek krwi

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Tsui Pui Yee, The University of Hong Kong

Wpływ aspiryny, hemodylucji in vitro i desmopresyny na dysfunkcję płytek krwi związaną z łagodną hipotermią u zdrowych ochotników

Hipoteza badawcza: Desmopresyna (DDAVP) może poprawić czynność płytek krwi pod wpływem aspiryny, hemodylucji i łagodnej hipotermii

Wiadomo, że łagodna hipotermia (34-35oC) powoduje dysfunkcję płytek krwi. Może to prowadzić do zwiększonego krwawienia chirurgicznego i zwiększonego zapotrzebowania na transfuzję podczas operacji. Chociaż ta dysfunkcja płytek wywołana hipotermią wydaje się być odwracalna po ogrzaniu, nie zawsze jest to możliwe lub pożądane.

Desmopresyna (DDAVP) jest lekiem o udowodnionej skuteczności w poprawie funkcji płytek krwi u pacjentów z mocznicą i marskością wątroby oraz w zmniejszaniu utraty krwi w wybranych operacjach. W niedawnym badaniu odkryliśmy, że podskórne wstrzyknięcie 1,5 mcg (1/10 zwykłej dawki) jest już wystarczające do całkowitego odwrócenia dysfunkcji płytek krwi obserwowanej w temperaturze 32oC. W innym badaniu wykazaliśmy, że wydłużenie czasu krwawienia w 20% hemodylutowanej próbce przewiduje zwiększone krwawienie pooperacyjne po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie jako kontynuację naszych dwóch ostatnich badań dotyczących DDAVP i hipotermii, aby zbadać, czy hemodylucja wpływa na dysfunkcję płytek wywołaną hipotermią i odpowiedź na DDAVP. Ponadto inną częstą przyczyną dysfunkcji płytek w okresie okołooperacyjnym jest przyjmowanie przez pacjentów inhibitorów COX, zwłaszcza aspiryny. W związku z tym zbadany zostanie również wpływ aspiryny na wywołaną hipotermią dysfunkcję płytek krwi i odpowiedź na DDAVP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że łagodna hipotermia (34-35oC) powoduje dysfunkcję płytek krwi. Zwiększone krwawienie chirurgiczne i zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję w tym zakresie temperatur odnotowano zarówno podczas operacji kardiochirurgicznych, jak i niekardiochirurgicznych. Ten stopień hipotermii jest powszechny podczas każdego znieczulenia ogólnego, szczególnie podczas operacji, które wiążą się z dużym przemieszczeniem płynów i dużą powierzchnią ekspozycji pacjentów, np. pacjentów z urazami i oparzeniami.

Chociaż wydaje się, że ta wywołana hipotermią dysfunkcja płytek krwi jest odwracalna po ogrzaniu, ocieplenie nie zawsze jest możliwe lub pożądane. Podczas operacji rozległego urazu lub oparzenia ogrzewanie powierzchniowe pacjenta jest praktycznie utrudnione. Podczas operacji z dużą utratą krwi i płynami utrata ciepła zwykle występuje w tempie szybszym niż jakiekolwiek urządzenie grzewcze. Podczas neurochirurgii chłodzenie może być korzystne dla wyników neurologicznych.

Desmopresyna (DDAVP) jest lekiem o udowodnionej skuteczności w poprawie funkcji płytek krwi u pacjentów z mocznicą i marskością wątroby oraz w zmniejszaniu utraty krwi w wybranych operacjach. W poprzednim badaniu in vitro stwierdziliśmy, że desmopresyna znacznie poprawia czynność płytek krwi w temperaturze 32oC. Poprawę obserwuje się przy bardzo niskim stężeniu desmopresyny in vitro, co sugeruje, że prawdopodobnie przydatne mogą być dawki znacznie mniejsze niż „dawka standardowa” (15 mcg powoli dożylnie lub podskórnie). Zgodnie z tym badaniem in vitro, w nowszym badaniu stwierdziliśmy, że podskórne wstrzyknięcie 1,5 mcg (1/10 zwykłej dawki) jest już wystarczające do całkowitego odwrócenia dysfunkcji płytek krwi obserwowanej w temperaturze 32oC.

Jednym z ograniczeń naszych dwóch poprzednich badań jest to, że stopień dysfunkcji płytek obserwowany w temperaturze 32oC jest stosunkowo łagodny, z jedynie około 20% wydłużeniem czasu zamknięcia w analizatorze funkcji płytek krwi PFA-100®. Kliniczne znaczenie takiego przedłużenia pozostaje niepewne. Jednak wcześniej wykazaliśmy w innym badaniu, że wydłużenie czasu zamknięcia do >188 sekund w 20% hemodyluowanej próbce przewiduje zwiększone krwawienie pooperacyjne po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie jako kontynuację naszych dwóch ostatnich badań dotyczących DDAVP i hipotermii, aby zbadać, czy hemodylucja wpływa na dysfunkcję płytek wywołaną hipotermią i odpowiedź na DDAVP.

Ponadto inną częstą przyczyną dysfunkcji płytek w okresie okołooperacyjnym jest przyjmowanie przez pacjentów inhibitorów COX, zwłaszcza aspiryny. W związku z tym zbadany zostanie również wpływ aspiryny na wywołaną hipotermią dysfunkcję płytek krwi i odpowiedź na DDAVP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 dorosłych Chińczyków w wieku 18-60 lat bez rozpoznanych zaburzeń płytek krwi, małopłytkowości, przyjmowania leków mogących wpływać na czynność płytek w wywiadzie, w tym preparatów ziołowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek znane zaburzenie płytek krwi lub krzepnięcia
  2. Spodziewana operacja chirurgiczna lub leczenie stomatologiczne w ciągu tygodnia od planowanego przyjęcia leku.
  3. Znana choroba wrzodowa
  4. Otyłość (BMI >=30)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Znana przewlekła choroba wątroby lub nerek.
  7. Choroba wieńcowa, tętnica szyjna lub choroba tętnic obwodowych
  8. Niedawna historia przyjmowania leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych lub preparatów ziołowych.
  9. Palacz lub użytkownik alkoholu
  10. Psychicznie niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  11. Studenci lub młodsi pracownicy, którzy mieli bezpośredni związek zawodowy z PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobnicy będą codziennie otrzymywać placebo przez 3 dni. Czwartego dnia zostanie pobrana próbka moczu wcześnie rano w celu wykrycia metabolitu aspiryny (11-dehydrotromboksanu B2). W dniu 6 zostanie pobrana próbka krwi żylnej, 17 ml przed i 17 ml po wstrzyknięciu podskórnym DDAVP 15 mikrogramów. Próbki krwi zostaną następnie poddane analizie funkcji płytek krwi.
Placebo 1 tabletka dziennie przez 3 dni Desmopresyna 15 mikrogramów podskórnie tylko raz
Aktywny komparator: Grupa aspiryny
Badani będą otrzymywać aspirynę w dawce 100 mg dziennie przez 3 dni. Czwartego dnia zostanie pobrana próbka moczu wcześnie rano w celu wykrycia metabolitu aspiryny (11-dehydrotromboksanu B2). W dniu 6 zostanie pobrana próbka krwi żylnej, 17 ml przed i 17 ml po podskórnym wstrzyknięciu DDAVP 15 mikrogramów. Próbki krwi zostaną następnie poddane analizie funkcji płytek krwi.
Aspiryna 100 mg dziennie przez 3 dni Desmopresyna 15 mikrogramów podskórnie tylko raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 6 po przyjęciu aspiryny
Próbki krwi żylnej będą pobierane od pacjentów przed i po wstrzyknięciu DDAVP. Próbka krwi zostanie poddana: (i) pełnej morfologii krwi, (ii) analizatorowi funkcji płytek krwi PFA-100, (iii) fibrynogenowi oraz (iv) oznaczaniu stężenia vWF:Ag do analizy.
Dzień 6 po przyjęciu aspiryny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj