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2 型糖尿病患者の管理におけるコンピュータ支援意思決定支援 (CADS) システムの使用 (CADS)

2011年6月24日 更新者:Walter Reed Army Medical Center

2 型糖尿病患者の転帰を改善するためのコンピューター支援意思決定支援 (CADS) システムの使用

この研究の主な目的は、プライマリケア提供者 (PCP) が 2 型糖尿病 (T2DM) 患者に対してコンピュータ支援意思決定支援 (CADS) システムを使用することで、「通常の治療」と比較してケアの質が変化するかどうかを判断することです。 「ケア」グループは、血糖コントロールの客観的な結果の尺度(例:A1C、平均血糖、低血糖エピソードの頻度)および患者による主観的な評価の観点から評価されます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は米国の医療費の膨大な部分を占めており、退役軍人や扶養家族のケアを行う軍の医療施設にとって大きな負担となっている。 すべての糖尿病 (DM) 患者を管理するには内分泌専門医やその他の糖尿病専門家が不足しており、これらの患者のかなりの割合が最適なコントロールとは言えません (ヘモグロビン A1C [A1C] が 7% 以上)。 複数の障壁が、命とコストの節約につながる血糖コントロールの必要な改善を妨げています。 患者が血糖データを送信するための遠隔医療および Web ベースのアプローチの導入。これらのデータは、プライマリケア医師 (PCP) が患者ごとに個別に設定した関連する検査室、薬局、および A1C 目標と組み合わせることで、臨床上の意思決定のきっかけとなります。医療提供者向けサポートシステム(DSS)により、ケアの質とケアの効率の向上が期待できます。 コンピューター支援意思決定支援 (CADS) システムは、現在ウォルター リード ヘルスケア システム (WRHCS) で動作している Web ベースのマルチプラットフォームの対話型の患者および医療提供者ツールである包括的糖尿病管理プログラム (CDMP) と統合されています。 、ラックランド空軍基地 (AFB) のウィルフォード ホール メディカル センター (WHMC)、およびハワイ大学 (UH) と提携する 5 つのコミュニティ クリニック。 この既存のインフラストラクチャにより、地理的に多様で患者集団が多様な複数の施設で CADS を検査できるようになります。

この研究は、12か月のオープン、前向き、クラスター無作為化対照臨床試験における、複数施設、民族的および地理的に多様な研究でPCPによって使用されるCADSの安全性と有効性をテストします。 この研究の具体的な目的は以下のとおりである: (1) 以下に対する介入の影響を監視する: a) 血糖コントロールの測定、b) 糖尿病関連の入院および救急外来の数、c) 併存疾患の管理、高脂血症と高血圧、d) 来院回数、e) 介入の結果としての患者の生活の質の変化。 (2) PCP のテクノロジーに対する満足度を評価します。

私たちは、30 人の PCP が関与するクラスターランダム化対照臨床試験を採用し、各 PCP はそれぞれの地理的拠点から約 19 人の患者を募集します。 採用完了後、PCP とその患者は、2 つの「治療」カテゴリのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: CADS、または「通常のケア」。 CADS システムで使用する入力データは、電子医療記録 (検査室および薬局のデータ) と、個々の患者の血糖管理の目標を設定する PCP から取得されます。 患者は少なくとも 2 週間ごとに、モデムを介して血糖データをパスワードで保護された安全なサーバーにアップロードし、CADS システムによって提供される推奨事項の一部に基づいて、少なくとも 3 か月ごとに PCP から治療計画の変更を受けます。 PCP。 2 つの治療グループの血糖コントロール (主要なアウトカムは患者の A1C の変化)、血圧、脂質レベルの定量的アウトカム指標を比較します。 さらに、患者および医療提供者からの主観的な定性データが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

570

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロバイダー

  1. 非専門医(一般内科医または家庭医)、看護師、医師助手
  2. ステーションの配備または恒久的な変更の命令がない場合
  3. 無作為化前に最大 19 人の患者を募集する意欲がある
  4. 以下のセクション 6.3.2 で定義される「通常のケア」を提供する意欲。

忍耐

  • 2型DMの診断が少なくとも3か月継続している患者。
  • 過去6か月以内の少なくとも2つのA1C値によって判定される不適切な血糖コントロールの病歴(A1C < 7.0% ただし ≤ 11%)
  • 少なくとも週に1回、毎日4回以上、月に1日は毎日8回、血糖値を検査する意欲がある。
  • 血糖計をアップロードしてデータを中央データベースに 2 週間ごとに送信する意欲がある
  • 血糖計データを 2 週間ごとにアップロードするための固定電話へのアクセス
  • 「食事療法」の通常または短時間作用型インスリンを使用しない(例: インスリン アスパルト、リスプロ、グルリシン)
  • 「プレミックスインスリン」を使用していない(ノボリンミックス、ノボログミックス、フムリンミックス、ヒューマログミックス)
  • 18歳以上
  • 安定した医学的状態(例:過去6か月間に心筋梗塞、脳卒中、大きな手術、大きな精神疾患がないこと)
  • -治験期間中、副腎不全患者に対する補充療法、アンフェタミン、同化薬、または体重減少薬を除き、経口グルココルチコイドを服用していない、または服用する予定がない。
  • 化学療法または免疫抑制療法を受けていない 血糖測定器をダウンロードするためのデータを送信できる電話にアクセスできる

除外基準:

プロバイダー

  1. 専門医
  2. ステーションの配備または恒久的な変更の命令
  3. 無作為化前に最大 19 人の患者を募集することに消極的
  4. 成人の2型糖尿病の管理経験がない
  5. 以下に定義される「通常のケア」を提供することに消極的である

忍耐

  1. 1型糖尿病患者、または食時速効型インスリンまたはプレミックスインスリンを投与されている2型糖尿病患者
  2. 少なくとも週に1回、1日8回、月に1回、1日4回以上の血糖検査をしたくない。
  3. テクノロジーの使用に関するトレーニングを受けること、および/または 2 週間ごとの血糖データのアップロードに消極的または不可能である。
  4. 血糖計データを 2 週間ごとにアップロードするために固定電話にアクセスできない
  5. 英語の書き言葉や口頭でのコミュニケーションができない
  6. 臓器(腎臓、膵臓、肝臓)移植者
  7. 手先の器用さ、視覚、または知的機能の重度の障害
  8. 閉経前の女性のベースラインでの尿妊娠検査によって妊娠が確認されます。 妊娠検査は各研究施設のプロジェクト責任者によって実施されます。
  9. 自分またはそのスポンサーがプロトコール完了前にステーションを永久に変更するかサービスを終了する可能性が高いため、フォローアップに戻る可能性が低い個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CADS
コントロールが不十分な T2 糖尿病患者の血糖コントロールを達成するための推奨事項を提供するプログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不十分にコントロールされている2型糖尿病患者集団における血糖コントロールの改善(A1Cによって測定)。
時間枠:1年
この 12 か月にわたるオープンな「クラスターランダム化」試験研究の主な目的は、プライマリケア提供者 (PCP) が 2 型糖尿病患者に対してコンピュータ支援意思決定支援 (CADS) システムを使用するかどうかを判断することです ( T2DM)は、血糖コントロールの客観的な結果の尺度(例:A1C、平均血糖、低血糖エピソードの頻度)および患者による主観的な評価の観点から、「通常のケア」グループと比較してケアの質を変化させます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:1年
医療提供者が CADS を使用している患者では、血圧 (BP) と脂質レベルが 1 年間で変化します。
1年
脂質レベル
時間枠:1年
この研究では、CADS 対応プロバイダーの患者が、糖尿病の微小血管および大血管合併症の発症に寄与する特定の糖尿病関連併存疾患を改善する可能性が高いかどうかを判断します。脂質プロフィール ii. 血圧
1年
介入群と対照群における重度および軽度の低血糖エピソードの数。
時間枠:1年
この研究では、通常の治療を受けている患者と比較して、CADS対応医療提供者の患者において重度および軽度の低血糖エピソードの数が減少しているかどうかが判定される。
1年
治療と生活の質に対する満足度。
時間枠:1年
この研究では、糖尿病治療満足度アンケート(DTSQ)の結果に基づいて、DM患者の治療に対する満足度と生活の質が向上したかどうかを判定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月24日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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