Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému CADS (Computer Assisted Decision Support) při léčbě pacientů s diabetem 2. (CADS)

24. června 2011 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center

Použití systému CADS (Computer Assisted Decision Support) ke zlepšení výsledků u pacientů s diabetem 2.

Primárním účelem této studie je zjistit, zda používání systému počítačové podpory rozhodování (CADS) poskytovateli primární péče (PCP) pro jejich pacienty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mění kvalitu péče ve srovnání s „obvyklou péče" z hlediska objektivních výsledných měření glykemické kontroly (např. A1C, průměrná hladina glukózy v krvi, frekvence hypoglykemických epizod) a z hlediska subjektivního hodnocení pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes představuje obrovský zlomek nákladů na zdravotní péči ve Spojených státech a představuje velkou zátěž pro vojenská zdravotnická zařízení pro péči o důchodce a závislé osoby. Endokrinologů a dalších specialistů na diabetes není dostatek, aby zvládli všechny pacienty s diabetes mellitus (DM) a významná část těchto pacientů má méně než optimální kontrolu (hemoglobin A1C [A1Cs] přes 7 %). Vícenásobné bariéry brání potřebnému zlepšení kontroly glykémie, které by vedlo k úsporám životů a nákladů. Implementace telemedicíny a webového přístupu pro pacienty k zasílání údajů o glykémii, které v kombinaci s příslušnými laboratorními, lékárenskými a A1C cíli stanovenými individuálně pro každého pacienta lékařem primární péče (PCP) spouští klinické rozhodnutí. od systému podpory (DSS) pro poskytovatele lze očekávat zlepšení kvality a efektivity péče. Systém počítačové podpory rozhodování (CADS) byl integrován s komplexním programem léčby diabetu (CDMP), webovým, multiplatformním, interaktivním nástrojem pro pacienty a poskytovatele, který v současnosti funguje v systému zdravotní péče Waltera Reeda (WRHCS). , Wilford Hall Medical Center (WHMC) na letecké základně Lackland (AFB) a pět komunitních klinik přidružených k University of Hawaii (UH). Tato existující infrastruktura umožňuje testování CADS na mnoha místech, která jsou geograficky různorodá s různými populacemi pacientů.

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost CADS, jak je používají PCP, ve vícemístné, etnicky a geograficky různorodé studii ve 12měsíční, otevřené, prospektivní, klastrově randomizované, kontrolované klinické studii. Konkrétními cíli studie jsou: (1) sledování dopadu intervence na: a) měření kontroly glykémie, b) počet hospitalizací souvisejících s diabetem a návštěv na pohotovosti, c) kontrolu přidružených onemocnění, hyperlipidémie a hypertenze, d) počet návštěv na klinikách, e) změna kvality života pacientů v důsledku intervence; a (2) vyhodnotit spokojenost PCP s technologií.

Použijeme klastrově randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii zahrnující 30 PCP, z nichž každý získá přibližně 19 pacientů ze své příslušné geografické lokality. Po dokončení náboru budou PCP a jejich pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 2 kategorií „léčby“: CADS nebo „Obvyklá péče“. Vstupní data pro použití systémem CADS budou pocházet z elektronické lékařské dokumentace (laboratorní a lékárenské údaje) az PCP, který stanoví cíle pro kontrolu glykémie každého jednotlivého pacienta. Pacienti budou nahrávat údaje o glykémii prostřednictvím modemu na heslem chráněný, zabezpečený server alespoň každé 2 týdny a obdrží úpravu svého léčebného režimu alespoň každé tři měsíce od svého PCP, částečně na základě doporučení poskytnutých systémem CADS pro PCP. Porovnáme kvantitativní výsledky měření glykemické kontroly (primárním výsledkem je změna A1C pacienta), krevního tlaku a hladin lipidů ze dvou léčebných skupin. Kromě toho budou získána subjektivní kvalitativní data od pacientů a poskytovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé

  1. Nespecializovaný lékař (praktický internista nebo rodinný lékař), zdravotní sestra, asistent lékaře
  2. Absence příkazů k nasazení nebo trvalé změně stanoviště
  3. Ochota přijmout až 19 pacientů před randomizací
  4. Ochota poskytovat „obvyklou péči“, jak je definováno níže v části 6.3.2.

Pacienti

  • Pacienti s diagnózou DM 2. typu trvající alespoň tři měsíce;
  • Anamnéza nedostatečné kontroly glykémie (A1C < 7,0 %, ale ≤ 11 %) určená alespoň dvěma hodnotami A1C během předchozích 6 měsíců
  • Ochota měřit glykémii čtyřikrát nebo vícekrát každý den alespoň jednou týdně a 8krát každý den po dobu jednoho dne v měsíci;
  • Ochota nahrát svůj glukometr pro přenos dat do centrální databáze každé 2 týdny
  • Přístup k pevnému telefonu za účelem nahrání údajů z glukometru každé 2 týdny
  • Nepoužívání „prandiálního“ běžného nebo krátkodobě působícího inzulínu (např. inzulín aspart, lispro, glulisin)
  • Nepoužíváte „předmíchaný inzulín“ (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
  • 18 let nebo starší
  • Stabilní zdravotní stav (např. žádný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, závažná operace nebo závažná duševní choroba během předchozích šesti měsíců)
  • Během studie neužívá nebo neočekává, že bude užívat žádné perorální glukokortikoidy s výjimkou substituční léčby pro pacienty s nedostatečností nadledvin, amfetaminy, anabolika nebo látky snižující hmotnost
  • Nepřijímá chemoterapii nebo imunosupresivní terapii přístup k telefonu schopnému přenášet data pro stahování glukometru

Kritéria vyloučení:

Poskytovatelé

  1. Specializovaní lékaři
  2. Příkazy k nasazení nebo trvalé změně stanice
  3. Neochota přijmout až 19 pacientů před randomizací
  4. Žádné předchozí zkušenosti s léčbou diabetu 2. typu u dospělých
  5. Neochota poskytovat „obvyklou péči“, jak je definováno níže

Pacienti

  1. Pacienti s diabetem 1. typu nebo pacienti s diabetem 2. typu užívající prandiální rychle působící inzulín nebo premixované inzulíny
  2. Neochota měřit hladinu glukózy v krvi čtyřikrát nebo vícekrát denně alespoň jednou týdně a 8krát denně jednou za měsíc;
  3. Neochota nebo neschopnost absolvovat školení v používání technologie a/nebo nahrávat údaje o glykémii každé 2 týdny.
  4. Žádný přístup k pevné lince, aby bylo možné nahrát data z glukometru každé 2 týdny
  5. Neschopnost komunikovat v psané i mluvené angličtině
  6. Příjemci transplantovaných orgánů (ledviny, slinivka, játra).
  7. Těžké poškození obratnosti, zraku nebo intelektuálních funkcí
  8. Těhotenství ověřené těhotenským testem z moči na začátku u žen před menopauzou. Těhotenský test bude provádět vedoucí projektu na každém studijním místě.
  9. Jednotlivci, kteří se pravděpodobně nevrátí na následnou kontrolu, protože oni nebo jejich sponzoři pravděpodobně budou mít trvalou změnu stanice nebo ukončení služby před dokončením protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CADS
Jiný: Podpora rozhodování s pomocí počítače
Program poskytující doporučení pro dosažení glykemické kontroly u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem T2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kontrola glykémie stanovená pomocí A1C v populaci pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: Jeden rok
Primárním účelem této 12měsíční otevřené, „klastrově randomizované“ zkušební studie je zjistit, zda poskytovatelé primární péče (PCP) používají systém počítačové podpory rozhodování (CADS) u svých pacientů s diabetes mellitus 2. T2DM) mění kvalitu péče ve srovnání se skupinou „obvyklé péče“, pokud jde o objektivní výsledky měření glykemické kontroly (např. A1C, průměrná hladina glukózy v krvi, frekvence hypoglykemických epizod) a pokud jde o subjektivní hodnocení pacienty.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Krevní tlak (BP) a hladiny lipidů se během jednoho roku změní u pacientů, jejichž poskytovatelé zdravotní péče používají CADS.
1 rok
Hladiny lipidů
Časové okno: 1 rok
Tato studie určí, zda je u pacientů poskytovatelů s podporou CADS pravděpodobnější, že se zlepší specifické komorbidity související s diabetem, které přispívají k rozvoji mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací diabetu i. Lipidové profily ii. Krevní tlak
1 rok
Počet velkých a menších hypoglykemických epizod v intervenčních a kontrolních skupinách.
Časové okno: 1 rok
Studie určí, zda došlo ke snížení počtu velkých a menších hypoglykemických epizod u pacientů poskytovatelů s podporou CADS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči.
1 rok
Spokojenost s léčbou a kvalitou života.
Časové okno: 1 rok
Tato studie určí, zda došlo ke zlepšení spokojenosti s léčbou a kvality života pacientů s DM na základě výsledků dotazníku Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Medical Center

Spolupracovníci

59th Medical Wing
University of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 353757

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Podpora rozhodování s pomocí počítače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit