Использование компьютерной системы поддержки принятия решений (CADS) в лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа (CADS)
Использование компьютерной системы поддержки принятия решений (CADS) для улучшения результатов лечения пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет составляет огромную долю расходов на здравоохранение в Соединенных Штатах и представляет собой серьезное бремя для военных медицинских учреждений по уходу за пенсионерами и их иждивенцами. Недостаточно эндокринологов и других специалистов по диабету для ведения всех пациентов с сахарным диабетом (СД), и у значительной части этих пациентов контроль ниже оптимального (гемоглобин A1C [A1Cs] более 7%). Множественные барьеры препятствуют необходимому улучшению гликемического контроля, что может привести к экономии жизней и снижению затрат. Внедрение телемедицины и веб-подхода для отправки пациентами своих данных об уровне глюкозы в крови, которые в сочетании с соответствующими лабораторными, фармацевтическими и целевыми показателями A1C, установленными индивидуально для каждого пациента лечащим врачом (PCP), инициируют клиническое решение. можно ожидать, что система поддержки (DSS) для поставщиков повысит качество и эффективность ухода. Компьютеризированная система поддержки принятия решений (CADS) была интегрирована с Комплексной программой управления диабетом (CDMP), многоплатформенным интерактивным инструментом для пациентов и поставщиков медицинских услуг, который в настоящее время работает в системе здравоохранения Уолтера Рида (WRHCS). , Медицинский центр Уилфорд-Холл (WHMC) на базе ВВС Лэкленд (AFB) и пять общественных клиник, связанных с Гавайским университетом (UH). Эта существующая инфраструктура позволяет тестировать CADS в нескольких местах, которые географически разнообразны, с различными группами пациентов.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность CADS, используемого PCP, в многоцентровом, этнически и географически разнообразном исследовании в рамках 12-месячного открытого, проспективного, кластерно-рандомизированного, контролируемого клинического исследования. Конкретными целями исследования являются: (1) мониторинг воздействия вмешательства на: а) меры гликемического контроля, б) количество госпитализаций по поводу диабета и обращений в отделения неотложной помощи, в) контроль сопутствующих заболеваний, гиперлипидемия и артериальная гипертензия, г) количество посещений клиники, д) изменение качества жизни больных в результате вмешательства; и (2) оценить удовлетворенность PCP технологией.
Мы проведем кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 30 основных лечащих врачей, каждый из которых привлечет примерно 19 пациентов из соответствующего географического региона. После завершения набора лечащие врачи и их пациенты будут случайным образом распределены по 1 из 2 категорий «лечения»: CADS или «Обычный уход». Входные данные для использования системой CADS будут поступать из электронной медицинской карты (лабораторные и аптечные данные) и от основного лечащего врача, который будет устанавливать цели для гликемического контроля каждого отдельного пациента. Пациенты будут загружать данные об уровне глюкозы в крови через модем на защищенный паролем безопасный сервер не реже одного раза в две недели и получать изменения в своем режиме лечения не реже одного раза в три месяца от своего основного лечащего врача, частично на основании рекомендаций, предоставленных системой CADS для PCP. Мы сравним количественные показатели гликемического контроля (первичным результатом является изменение уровня A1C у пациента), артериального давления и уровней липидов в двух группах лечения. Кроме того, будут получены субъективные качественные данные от пациентов и поставщиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Провайдеры
- Врач-неспециалист (терапевт общей практики или семейный врач), практикующая медсестра, помощник врача
- Отсутствие приказов на развертывание или постоянную смену станции
- Готовность набрать до 19 пациентов до рандомизации
- Готовность оказывать «обычную помощь», как определено ниже в Разделе 6.3.2.
Пациенты
- Пациенты с диагнозом СД 2 типа продолжительностью не менее трех месяцев;
- Неадекватный гликемический контроль в анамнезе (A1C < 7,0%, но ≤ 11%), определяемый как минимум двумя значениями A1C в течение предыдущих 6 месяцев.
- Готовность измерять уровень глюкозы в крови четыре или более раз в день не реже одного раза в неделю и 8 раз в день в течение одного дня в месяц;
- Готовность загрузить свой глюкометр для передачи данных в центральную базу данных каждые 2 недели
- Доступ к стационарному телефону для загрузки данных глюкометра каждые 2 недели.
- Не использовать «прандиальный» обычный инсулин или инсулин короткого действия (например, инсулин аспарт, лизпро, глулизин)
- Не использовать «премикс инсулина» (Новолин Микс, Новолог Микс, Хумулин Микс, Хумалог Микс)
- 18 лет и старше
- Стабильный медицинский статус (например, отсутствие инфаркта миокарда, инсульта, серьезной операции или серьезного психического заболевания в течение предыдущих шести месяцев)
- Не принимать или не ожидать приема каких-либо пероральных глюкокортикоидов, за исключением заместительной терапии для лиц с надпочечниковой недостаточностью, амфетаминов, анаболиков или средств для снижения веса в ходе исследования.
- Отсутствие доступа к химиотерапии или иммуносупрессивной терапии к телефону, способному передавать данные для загрузки глюкометра
Критерий исключения:
Провайдеры
- Врачи-специалисты
- Приказы о развертывании или постоянной смене станции
- Нежелание набирать до 19 пациентов до рандомизации
- Отсутствие опыта лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых.
- Нежелание оказывать «обычную помощь», как определено ниже
Пациенты
- Пациенты с диабетом 1 типа или пациенты с диабетом 2 типа, получающие прандиальный инсулин быстрого действия или предварительно смешанные инсулины
- Нежелание измерять уровень глюкозы крови четыре и более раз в день не реже одного раза в неделю и 8 раз в день один раз в месяц;
- Нежелание или невозможность проходить обучение по использованию технологии и/или загружать данные об уровне глюкозы в крови каждые 2 недели.
- Нет доступа к стационарному телефону для загрузки данных глюкометра каждые 2 недели.
- Неспособность общаться на письменном и устном английском языке
- Реципиенты трансплантата органов (почки, поджелудочной железы, печени)
- Тяжелое нарушение ловкости, зрения или интеллектуальной функции
- Беременность подтверждается тестом на беременность по моче на исходном уровне у женщин в пременопаузе. Тест на беременность будет проводиться сотрудником проекта в каждом исследовательском центре.
- Лица, которые вряд ли вернутся для последующего наблюдения, потому что у них или их спонсоров, вероятно, будет постоянная смена станции или прекращение службы до завершения протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САПР
|
Программа предоставления рекомендаций по достижению гликемического контроля у плохо контролируемых пациентов с диабетом T2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гликемического контроля по A1C в популяции пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Один год
|
Основная цель этого 12-месячного открытого «кластерного рандомизированного» исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать компьютерную систему поддержки принятия решений (CADS) поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP) для своих пациентов с сахарным диабетом 2 типа. СД2) изменяет качество лечения по сравнению с группой «обычного ухода» с точки зрения объективных показателей результатов гликемического контроля (например, A1C, средний уровень глюкозы в крови, частота эпизодов гипогликемии) и с точки зрения субъективных оценок пациентов.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Артериальное давление (АД) и уровень липидов изменятся в течение одного года у тех пациентов, чьи медицинские работники используют CADS.
|
1 год
|
|
Уровни липидов
Временное ограничение: 1 год
|
В этом исследовании будет определено, будут ли пациенты поставщиков услуг с поддержкой CADS более склонны к улучшению специфических сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом, которые способствуют развитию микрососудистых и макрососудистых осложнений диабета, т.е. Профили липидов ii.
Артериальное давление
|
1 год
|
|
Количество больших и малых гипогликемических эпизодов в группе вмешательства и в контрольной группе.
Временное ограничение: 1 год
|
В ходе исследования будет определено, наблюдается ли снижение числа эпизодов большой и малой гипогликемии у пациентов поставщиков медицинских услуг с поддержкой CADS по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность лечением и качеством жизни.
Временное ограничение: 1 год
|
Это исследование определит, есть ли улучшение удовлетворенности лечением и качеством жизни у пациентов с СД на основе результатов опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 353757
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .