- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01382264
Brug af et computerstøttet beslutningsstøttesystem (CADS) til behandling af patienter med type 2-diabetes (CADS)
Brugen af et CADS-system (Computer-Assisted Decision Support) til at forbedre resultaterne hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes tegner sig for en enorm brøkdel af udgifterne til sundhedspleje i USA og udgør en stor byrde for militære medicinske faciliteter til pleje af pensionister og pårørende. Der er utilstrækkelige endokrinologer og andre diabetesspecialister til at håndtere alle patienter med diabetes mellitus (DM), og en betydelig del af disse patienter har mindre end optimal kontrol (hæmoglobin A1Cs [A1Cs] over 7%). Flere barrierer forhindrer den nødvendige forbedring af glykæmisk kontrol, som ville resultere i besparelser i liv og omkostninger. Implementeringen af en telemedicinsk og webbaseret tilgang til patienter til at sende deres blodsukkerdata, som, når de kombineres med relevante laboratorie-, apoteks- og A1C-mål som fastsat individuelt for hver patient af den primære læge (PCP), udløser en klinisk beslutning støttesystem (DSS) for udbyderne kan forventes at forbedre kvaliteten af plejen og effektiviteten af plejen. Det computerassisterede beslutningsstøttesystem (CADS) er blevet integreret med Comprehensive Diabetes Management Program (CDMP), et webbaseret, multi-platform, interaktivt patient- og udbyderværktøj, som i øjeblikket er operativt i Walter Reed Health Care System (WRHCS) , Wilford Hall Medical Center (WHMC) ved Lackland Air Force Base (AFB) og fem samfundsklinikker tilknyttet University of Hawaii (UH). Denne eksisterende infrastruktur tillader CADS at blive testet på flere steder, der er geografisk forskelligartede med forskellige patientpopulationer.
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af CADS som anvendt af PCP'er i et multi-site, etnisk og geografisk forskelligartet studie i et 12-måneders, åbent, prospektivt, klynge-randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. De specifikke mål med undersøgelsen er at: (1) overvåge indvirkningen af interventionen på: a) måling af glykæmisk kontrol, b) antallet af diabetesrelaterede indlæggelser og skadestuebesøg, c) kontrol af følgesygdomme, hyperlipidæmi og hypertension, d) antallet af klinikbesøg, e) ændringen i patienternes livskvalitet som følge af interventionen; og (2) evaluere PCP'ernes tilfredshed med teknologien.
Vi vil anvende et klynge-randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg, der involverer 30 PCP'er, som hver vil rekruttere cirka 19 patienter fra deres respektive geografiske sted. Efter afslutning af rekruttering vil PCP'er og deres patienter blive tilfældigt tildelt 1 af 2 "behandlings"-kategorier: CADS eller "Sædvanlig pleje". Inputdata til brug for CADS-systemet vil komme fra den elektroniske journal (laboratorie- og apoteksdata) og fra PCP, som vil sætte mål for hver enkelt patients blodsukkerkontrol. Patienter vil uploade blodsukkerdata via et modem til en adgangskodebeskyttet, sikker server mindst hver anden uge og modtage ændringer i deres behandlingsregime mindst hver tredje måned fra deres PCP, delvist baseret på anbefalingerne fra CADS-systemet til PCP. Vi vil sammenligne kvantitative udfaldsmål for glykæmisk kontrol (det primære resultat er ændringen i patientens A1C), blodtryk og lipidniveauer fra de to behandlingsgrupper. Derudover vil der blive indhentet subjektive kvalitative data fra patienterne og udbyderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udbydere
- Ikke-speciallæge (praktiserende læge eller familielæge), praktiserende sygeplejerske, lægeassistent
- Fravær af ordre om indsættelse eller permanent stationsskifte
- Vilje til at rekruttere op til 19 patienter forud for randomisering
- Vilje til at levere "sædvanlig pleje" som defineret nedenfor i afsnit 6.3.2.
Patienter
- Patienter med en diagnose af type 2 DM af mindst tre måneders varighed;
- Anamnese med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (A1C < 7,0 % men ≤ 11 %) bestemt af mindst to A1C-værdier inden for de foregående 6 måneder
- vilje til at teste blodsukker fire eller flere gange hver dag mindst en gang om ugen og 8 gange hver dag i en dag om måneden;
- Vilje til at uploade deres glukometer for at overføre data til en central database hver anden uge
- Adgang til en fastnettelefon for at uploade deres glukometerdata hver anden uge
- Bruger ikke "prandial" almindelig eller korttidsvirkende insulin (f.eks. insulin aspart, lispro, glulisin)
- Bruger ikke "forblandet insulin" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 år eller ældre
- Stabil medicinsk status (f.eks. ingen myokardieinfarkt, slagtilfælde, større operation eller større psykisk sygdom i løbet af de foregående seks måneder)
- Tager ikke eller forventes ikke at tage nogen orale glukokortikoider undtagen erstatningsterapi til personer med binyrebarkinsufficiens, amfetaminer, anabolske eller vægtreducerende midler i løbet af undersøgelsen
- Modtager ikke kemoterapi eller immunsuppressiv terapi adgang til telefon, der er i stand til at overføre data til download af et glukosemåler
Ekskluderingskriterier:
Udbydere
- Speciallæger
- Ordrer om indsættelse eller permanent skift af station
- Uvilje til at rekruttere op til 19 patienter før randomisering
- Ingen tidligere erfaring med behandling af type 2-diabetes hos voksne
- Uvilje til at yde "sædvanlig pleje" som defineret nedenfor
Patienter
- Patienter med type 1-diabetes eller patienter med type 2 på prandial hurtigtvirkende insulin eller færdigblandede insuliner
- Uvilje til at teste blodsukker fire eller flere gange om dagen mindst en gang om ugen og 8 gange om dagen en gang om måneden;
- Uvilje eller manglende evne til at modtage træning i at bruge teknologien og/eller uploade blodsukkerdata hver anden uge.
- Ingen adgang til en fastnettelefon for at kunne uploade deres glukometerdata hver anden uge
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk i skrift og tale
- Organ (nyre, bugspytkirtel, lever) transplanterede modtagere
- Alvorlig svækkelse af fingerfærdighed, syn eller intellektuel funktion
- Graviditet verificeret ved en uringraviditetstest ved baseline hos præmenopausale kvinder. Graviditetstesten vil blive administreret af projektlederen på hvert studiested.
- Personer, der sandsynligvis ikke vil vende tilbage til opfølgningen, fordi de eller deres sponsorer sandsynligvis vil have et permanent skift af station eller opsigelse af tjenesten før færdiggørelsen af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CADS
|
Program til at give anbefalinger til opnåelse af glykæmisk kontrol hos dårligt kontrollerede patienter med T2-diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret glykæmisk kontrol som bestemt af A1C i en population af patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Tidsramme: Et år
|
Det primære formål med denne 12-måneders, åbne, "klynge-randomiserede" undersøgelse er at afgøre, om primære udbydere (PCP'er) bruger et computerassisteret beslutningsstøttesystem (CADS) til deres patienter med type 2-diabetes mellitus ( T2DM) ændrer plejekvaliteten i forhold til en "sædvanlig pleje"-gruppe i form af objektive udfaldsmål for glykæmisk kontrol (f.eks. A1C, gennemsnitlig blodsukker, hyppighed af hypoglykæmiske episoder) og i form af subjektive vurderinger af patienter.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtryk (BP) og lipidniveauer vil ændre sig over et år hos de patienter, hvis sundhedsudbydere bruger CADS.
|
1 år
|
|
Lipidniveauer
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse vil afgøre, om patienter fra CADS-aktiverede udbydere er mere tilbøjelige til at forbedre specifikke diabetes-relaterede komorbiditeter, der bidrager til udviklingen af de mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer af diabetes, dvs. Lipidprofiler ii.
Blodtryk
|
1 år
|
|
Antal større og mindre hypoglykæmiske episoder i interventions- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen vil afgøre, om der er et fald i antallet af større og mindre hypoglykæmiske episoder hos patienter hos CADS-aktiverede udbydere sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje.
|
1 år
|
|
Tilfredshed med behandling og livskvalitet.
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse vil afgøre, om der er en forbedret tilfredshed med behandling og livskvalitet for patienter med DM baseret på resultaterne af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 353757
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Computerstøttet beslutningsstøtte
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetColitis ulcerosa, pædiatriskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater