- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01382264
Uso de un sistema de soporte de decisiones asistido por computadora (CADS) en el manejo de pacientes con diabetes tipo 2 (CADS)
El uso de un sistema de soporte de decisiones asistido por computadora (CADS) para mejorar los resultados en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes representa una fracción enorme del costo de la atención médica en los Estados Unidos y representa una carga importante para las instalaciones médicas militares para el cuidado de los jubilados y dependientes. No hay suficientes endocrinólogos y otros especialistas en diabetes para manejar a todos los pacientes con diabetes mellitus (DM) y una fracción significativa de estos pacientes tiene un control inferior al óptimo (hemoglobina A1C [A1C] superior al 7%). Múltiples barreras impiden la necesaria mejora en el control glucémico que se traduciría en ahorro de vidas y costes. La implementación de un enfoque de telemedicina y basado en la web para que los pacientes envíen sus datos de glucosa en sangre que, cuando se combinan con los objetivos relevantes de laboratorio, farmacia y A1C establecidos individualmente para cada paciente por el médico de atención primaria (PCP), desencadena una decisión clínica. Se puede esperar que el sistema de apoyo (DSS) para los proveedores mejore la calidad y la eficiencia de la atención. El sistema de soporte de decisiones asistido por computadora (CADS) se ha integrado con el Programa integral de control de la diabetes (CDMP), una herramienta interactiva para pacientes y proveedores basada en la web, multiplataforma, que actualmente está operativa en el Sistema de atención médica Walter Reed (WRHCS) , el Centro Médico Wilford Hall (WHMC) en la Base de la Fuerza Aérea Lackland (AFB) y cinco clínicas comunitarias afiliadas a la Universidad de Hawái (UH). Esta infraestructura existente permite probar CADS en múltiples sitios que son geográficamente diversos con diversas poblaciones de pacientes.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de CADS tal como lo utilizan los PCP en un estudio multisitio, étnica y geográficamente diverso en un ensayo clínico controlado, prospectivo, abierto, aleatorizado por grupos y de 12 meses de duración. Los objetivos específicos del estudio son: (1) monitorear el impacto de la intervención en: a) medidas de control glucémico, b) el número de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias relacionadas con la diabetes, c) el control de comorbilidades, hiperlipidemia e hipertensión, d) el número de visitas a la clínica, e) el cambio en la calidad de vida de los pacientes como resultado de la intervención; y (2) evaluar la satisfacción de los PCP con la tecnología.
Emplearemos un ensayo clínico controlado, aleatorizado por grupos, en el que participarán 30 PCP, cada uno de los cuales reclutará aproximadamente 19 pacientes de su sitio geográfico respectivo. Después de completar el reclutamiento, los PCP y sus pacientes serán asignados al azar a 1 de 2 categorías de "tratamiento": CADS o "Atención habitual". Los datos de entrada para uso del sistema CADS provendrán del registro médico electrónico (datos de laboratorio y farmacia) y del PCP, quien establecerá metas para el control glucémico de cada paciente individual. Los pacientes cargarán datos de glucosa en sangre a través de un módem a un servidor seguro protegido con contraseña al menos cada 2 semanas y recibirán modificaciones en su régimen de tratamiento al menos cada tres meses de parte de su PCP, según en parte las recomendaciones proporcionadas por el sistema CADS para el PCP. Compararemos las medidas de resultado cuantitativas del control glucémico (el resultado principal es el cambio en la A1C del paciente), la presión arterial y los niveles de lípidos de los dos grupos de tratamiento. Además, se obtendrán datos cualitativos subjetivos de los pacientes y proveedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores
- Médico no especialista (internista general o médico de familia), enfermera practicante, asistente médico
- Ausencia de órdenes de despliegue o cambio permanente de estación
- Disposición para reclutar hasta 19 pacientes antes de la aleatorización
- Disposición para brindar "atención habitual" como se define a continuación en la Sección 6.3.2.
Pacientes
- Pacientes con diagnóstico de DM tipo 2 de al menos tres meses de evolución;
- Historial de control glucémico inadecuado (A1C < 7,0 % pero ≤ 11 %) determinado por al menos dos valores de A1C en los 6 meses anteriores
- Disposición para medir la glucosa en sangre cuatro o más veces al día al menos una vez a la semana y 8 veces al día durante un día al mes;
- Disponibilidad para cargar su glucómetro para transmitir datos a una base de datos central cada 2 semanas
- Acceso a un teléfono fijo para cargar los datos de su glucómetro cada 2 semanas
- No usar insulina "prandial" regular o de acción corta (p. insulina aspart, lispro, glulisina)
- No usar "insulina premezclada" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 años de edad o más
- Estado médico estable (por ejemplo, sin infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía mayor o enfermedad mental importante durante los seis meses anteriores)
- No tomar o no esperar tomar glucocorticoides orales, excepto como terapia de reemplazo para aquellos con insuficiencia suprarrenal, anfetaminas, anabólicos o agentes reductores de peso durante el curso del estudio.
- No recibir quimioterapia o terapia inmunosupresora acceso a teléfono capaz de transmitir datos para descarga de un medidor de glucosa
Criterio de exclusión:
Proveedores
- médicos especialistas
- Órdenes de despliegue o cambio permanente de estación
- Falta de voluntad para reclutar hasta 19 pacientes antes de la aleatorización
- Sin experiencia previa en el manejo de la diabetes tipo 2 en adultos
- Falta de voluntad para brindar "atención habitual" como se define a continuación
Pacientes
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 con insulina prandial de acción rápida o insulinas premezcladas
- Falta de voluntad para medir la glucosa en sangre cuatro o más veces al día al menos una vez a la semana y 8 veces al día una vez al mes;
- Falta de voluntad o incapacidad para recibir capacitación en el uso de la tecnología y/o cargar datos de glucosa en sangre cada 2 semanas.
- Sin acceso a un teléfono fijo para cargar sus datos de glucómetro cada 2 semanas
- Incapacidad para comunicarse en inglés hablado y escrito.
- Receptores de trasplantes de órganos (riñón, páncreas, hígado)
- Deterioro grave de la destreza, la visión o la función intelectual
- Embarazo verificado mediante una prueba de embarazo en orina al inicio del estudio en mujeres premenopáusicas. La prueba de embarazo será administrada por el oficial de proyecto en cada sitio de estudio.
- Individuos que probablemente no regresen para el seguimiento porque es probable que ellos o sus patrocinadores tengan un cambio permanente de estación o terminación del servicio antes de completar el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAD
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Programa para brindar recomendaciones para lograr el control glucémico en pacientes con diabetes T2 mal controlados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico mejorado según lo determinado por A1C en una población de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada.
Periodo de tiempo: Un año
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El propósito principal de este estudio de prueba abierto, "aleatorizado por grupos" de 12 meses es determinar si el uso de un sistema de apoyo a la toma de decisiones asistido por computadora (CADS) por parte de los proveedores de atención primaria (PCP) para sus pacientes con diabetes mellitus tipo 2 ( T2DM) cambia la calidad de la atención en relación con un grupo de "atención habitual" en términos de medidas de resultado objetivas de control glucémico (p. ej., A1C, glucosa en sangre media, frecuencia de episodios de hipoglucemia) y en términos de calificaciones subjetivas de los pacientes.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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La presión arterial (PA) y los niveles de lípidos cambiarán durante un año en aquellos pacientes cuyos proveedores de atención médica usen CADS.
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1 año
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Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio determinará si los pacientes de proveedores habilitados para CADS tienen más probabilidades de mejorar las comorbilidades específicas relacionadas con la diabetes que contribuyen al desarrollo de las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la diabetes i. Perfiles de lípidos ii.
Presión arterial
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1 año
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Número de episodios hipoglucémicos mayores y menores en los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 1 año
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El estudio determinará si hay una disminución en el número de episodios hipoglucémicos mayores y menores en los pacientes de proveedores habilitados para CADS en comparación con los pacientes que reciben atención habitual.
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1 año
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Satisfacción con el trato y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio determinará si existe una mejora en la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con DM según los resultados del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 353757
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