Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett datorstödt beslutsstödssystem (CADS) vid behandling av patienter med typ 2-diabetes (CADS)

24 juni 2011 uppdaterad av: Walter Reed Army Medical Center

Användningen av ett datorstödt beslutsstödssystem (CADS) för att förbättra resultaten hos patienter med typ 2-diabetes

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ett datorstödt beslutsstödssystem (CADS) av primärvårdsleverantörer (PCP) för sina patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) förändrar kvaliteten på vården i förhållande till en "vanligt vård"-gruppen i termer av objektiva utfallsmått för glykemisk kontroll (t.ex. A1C, medelblodsocker, frekvens av hypoglykemiska episoder) och i termer av subjektiva betyg av patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes står för en enorm bråkdel av kostnaden för sjukvård i USA och utgör en stor börda för militära medicinska anläggningar för vård av pensionärer och anhöriga. Det finns inte tillräckligt med endokrinologer och andra diabetesspecialister för att hantera alla patienter med diabetes mellitus (DM) och en betydande del av dessa patienter har mindre än optimal kontroll (hemoglobin A1Cs [A1Cs] över 7%). Flera barriärer förhindrar den nödvändiga förbättringen av glykemisk kontroll som skulle resultera i besparingar i liv och kostnader. Implementeringen av ett telemedicinskt och webbaserat tillvägagångssätt för patienter att skicka sina blodsockerdata som, i kombination med relevanta laboratorie-, apoteks- och A1C-mål som fastställts individuellt för varje patient av Primary Care Physician (PCP), utlöser ett kliniskt beslut stödsystem (DSS) för leverantörerna kan förväntas förbättra vårdens kvalitet och effektiviteten i vården. Det datorstödda beslutsstödssystemet (CADS) har integrerats med Comprehensive Diabetes Management Program (CDMP), ett webbaserat, multiplattforms-, interaktivt patient- och leverantörsverktyg som för närvarande är verksamt i Walter Reed Health Care System (WRHCS) , Wilford Hall Medical Center (WHMC) hos Lackland Air Force Base (AFB) och fem gemenskapskliniker som är anslutna till University of Hawaii (UH). Denna befintliga infrastruktur tillåter CADS att testas på flera platser som är geografiskt olika med olika patientpopulationer.

Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av CADS som används av PCP i en multi-site, etniskt och geografiskt varierad studie i en 12-månaders, öppen, prospektiv, klusterrandomiserad, kontrollerad klinisk studie. De specifika syftena med studien är att: (1) övervaka effekten av interventionen på: a) mätningar av glykemisk kontroll, b) antalet diabetesrelaterade sjukhusinläggningar och akutbesök, c) kontroll av samsjukligheter, hyperlipidemi och hypertoni, d) antalet klinikbesök, e) förändringen i patienternas livskvalitet till följd av interventionen; och (2) utvärdera PCP:ernas tillfredsställelse med tekniken.

Vi kommer att använda en klusterrandomiserad, kontrollerad, klinisk prövning som involverar 30 PCP som var och en kommer att rekrytera cirka 19 patienter från deras respektive geografiska plats. Efter avslutad rekrytering kommer PCP och deras patienter att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 "behandlings"-kategorier: CADS eller "Vanlig vård". Indata för användning av CADS-systemet kommer från den elektroniska journalen (laboratorie- och apoteksdata) och från PCP som kommer att sätta upp mål för varje enskild patients glykemiska kontroll. Patienterna laddar upp blodsockerdata via ett modem till en lösenordsskyddad, säker server minst varannan vecka och får modifiering av sin behandlingsregim minst var tredje månad från sin PCP, delvis baserat på rekommendationerna från CADS-systemet för att PCP. Vi kommer att jämföra kvantitativa utfallsmått för glykemisk kontroll (det primära resultatet är förändringen i patientens A1C), blodtryck och lipidnivåer från de två behandlingsgrupperna. Dessutom kommer subjektiva kvalitativa data från patienter och vårdgivare att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

570

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Leverantörer

  1. Icke-specialistläkare (allmän internist eller familjeläkare), sjuksköterska, läkarassistent
  2. Avsaknad av order om insats eller permanent byte av station
  3. Vilja att rekrytera upp till 19 patienter innan randomisering
  4. Villighet att ge "vanlig vård" enligt definitionen nedan i avsnitt 6.3.2.

Patienter

  • Patienter med en diagnos av typ 2 DM av minst tre månaders varaktighet;
  • Historik med otillräcklig glykemisk kontroll (A1C < 7,0 % men ≤ 11 %) bestämt av minst två A1C-värden under de senaste 6 månaderna
  • Villighet att testa blodsocker fyra eller fler gånger varje dag minst en gång i veckan och 8 gånger varje dag under en dag per månad;
  • Villighet att ladda upp sin glukosmätare för att överföra data till en central databas varannan vecka
  • Tillgång till en fast telefon för att ladda upp sina glukometerdata varannan vecka
  • Använder inte "prandial" vanligt eller ett kortverkande insulin (t.ex. insulin aspart, lispro, glulisin)
  • Använder inte "förblandat insulin" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
  • 18 år eller äldre
  • Stabil medicinsk status (t.ex. ingen hjärtinfarkt, stroke, större operation eller allvarlig psykisk sjukdom under de senaste sex månaderna)
  • Att inte ta eller inte förvänta sig att ta några orala glukokortikoider förutom ersättningsterapi för personer med binjurebarksvikt, amfetamin, anabola eller viktreducerande medel under studiens gång
  • Inte får kemoterapi eller immunsuppressiv terapi tillgång till telefon som kan överföra data för nedladdning av en glukosmätare

Exklusions kriterier:

Leverantörer

  1. Specialistläkare
  2. Beställningar om insats eller permanent byte av station
  3. Ovilja att rekrytera upp till 19 patienter före randomisering
  4. Ingen tidigare erfarenhet av behandling av typ 2-diabetes hos vuxna
  5. Ovilja att ge "vanlig vård" enligt definitionen nedan

Patienter

  1. Patienter med typ 1-diabetes eller de med typ 2 på prandialt snabbverkande insulin eller förblandade insuliner
  2. Ovilja att testa blodsocker fyra eller fler gånger om dagen minst en gång i veckan och 8 gånger om dagen en gång i månaden;
  3. Ovilja eller oförmåga att få utbildning i att använda tekniken och/eller ladda upp blodsockerdata varannan vecka.
  4. Ingen tillgång till en fast telefon för att ladda upp sina glukometerdata varannan vecka
  5. Oförmåga att kommunicera på engelska i tal och skrift
  6. Organtransplanterade (njure, bukspottkörtel, lever).
  7. Allvarlig försämring av fingerfärdighet, syn eller intellektuell funktion
  8. Graviditet verifierad genom ett uringraviditetstest vid baslinjen hos pre-menopausala kvinnor. Graviditetstestet kommer att administreras av projektansvarig vid varje studieplats.
  9. Individer som sannolikt inte kommer att återvända för uppföljningen eftersom de eller deras sponsorer sannolikt kommer att få ett permanent byte av station eller avsluta tjänsten innan protokollet har slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CADS
Program för att ge rekommendationer för att uppnå glykemisk kontroll hos dåligt kontrollerade patienter med T2-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad glykemisk kontroll enligt A1C hos en population av patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: Ett år
Det primära syftet med denna 12-månaders öppna, "klusterrandomiserade" studie är att avgöra om primärvårdsleverantörers (PCP) använder ett datorstödt beslutsstödssystem (CADS) för deras patienter med typ 2-diabetes mellitus ( T2DM) ändrar vårdkvaliteten i förhållande till en "vanlig vård"-grupp i termer av objektiva resultatmått för glykemisk kontroll (t.ex. A1C, medelblodsocker, frekvens av hypoglykemiska episoder) och i termer av subjektiva betyg av patienter.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 1 år
Blodtryck (BP) och lipidnivåer kommer att förändras under ett år hos de patienter vars vårdgivare använder CADS.
1 år
Lipidnivåer
Tidsram: 1 år
Denna studie kommer att avgöra om patienter från CADS-aktiverade leverantörer är mer benägna att förbättra specifika diabetesrelaterade komorbiditeter som bidrar till utvecklingen av de mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationerna av diabetes, dvs. Lipidprofiler ii. Blodtryck
1 år
Antal större och mindre hypoglykemiska episoder i interventions- och kontrollgrupperna.
Tidsram: 1 år
Studien kommer att avgöra om det finns en minskning av antalet större och mindre hypoglykemiska episoder hos patienter hos CADS-aktiverade leverantörer jämfört med patienter som får vanlig vård.
1 år
Tillfredsställelse med behandling och livskvalitet.
Tidsram: 1 år
Denna studie kommer att avgöra om det finns en förbättrad tillfredsställelse med behandling och livskvalitet för patienter med DM baserat på resultaten från Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera