- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01382264
Utilisation d'un système d'aide à la décision assistée par ordinateur (CADS) dans la prise en charge des patients atteints de diabète de type 2 (CADS)
L'utilisation d'un système d'aide à la décision assistée par ordinateur (CADS) pour améliorer les résultats chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète représente une part énorme du coût des soins de santé aux États-Unis et représente un fardeau majeur pour les établissements médicaux militaires pour les soins des retraités et des personnes à charge. Il n'y a pas suffisamment d'endocrinologues et d'autres spécialistes du diabète pour prendre en charge tous les patients atteints de diabète sucré (DM) et une fraction importante de ces patients ont un contrôle moins qu'optimal (hémoglobine A1C [A1C] supérieure à 7 %). De multiples barrières empêchent l'amélioration nécessaire du contrôle glycémique qui se traduirait par des économies en vies et en coûts. La mise en œuvre d'une approche de télémédecine et basée sur le Web pour que les patients envoient leurs données de glycémie qui, lorsqu'elles sont combinées avec des objectifs pertinents de laboratoire, de pharmacie et d'A1C tels que définis individuellement pour chaque patient par le médecin de soins primaires (PCP), déclenchent une décision clinique On peut s'attendre à ce que le système de soutien (DSS) pour les prestataires améliore la qualité des soins et l'efficacité des soins. Le système d'aide à la décision assistée par ordinateur (CADS) a été intégré au Comprehensive Diabetes Management Program (CDMP), un outil Web interactif multiplateforme pour les patients et les prestataires qui est actuellement opérationnel dans le Walter Reed Health Care System (WRHCS) , Wilford Hall Medical Center (WHMC) à Lackland Air Force Base (AFB), et cinq cliniques communautaires affiliées à l'Université d'Hawaï (UH). Cette infrastructure existante permet à CADS d'être testé dans plusieurs sites géographiquement diversifiés avec diverses populations de patients.
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité du CADS tel qu'il est utilisé par les PCP dans une étude multisite, diversifiée sur le plan ethnique et géographique dans un essai clinique contrôlé ouvert, prospectif, randomisé en grappes de 12 mois. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de : (1) surveiller l'impact de l'intervention sur : a) les mesures de contrôle glycémique, b) le nombre d'hospitalisations liées au diabète et de visites aux urgences, c) le contrôle des comorbidités, hyperlipidémie et hypertension, d) le nombre de visites à la clinique, e) le changement dans la qualité de vie des patients à la suite de l'intervention; et (2) évaluer la satisfaction des PCP à l'égard de la technologie.
Nous utiliserons un essai clinique contrôlé randomisé en grappes impliquant 30 PCP qui recruteront chacun environ 19 patients à partir de leur site géographique respectif. Une fois le recrutement terminé, les PCP et leurs patients seront assignés au hasard à 1 des 2 catégories de "traitement": CADS ou "Soins habituels". Les données d'entrée utilisées par le système CADS proviendront du dossier médical électronique (données du laboratoire et de la pharmacie) et du PCP qui fixera les objectifs de contrôle glycémique de chaque patient. Les patients téléchargeront les données de glycémie via un modem vers un serveur sécurisé protégé par mot de passe au moins toutes les 2 semaines et recevront une modification de leur schéma thérapeutique au moins tous les trois mois de leur PCP, en partie sur la base des recommandations fournies par le système CADS pour le PCP. Nous comparerons les mesures quantitatives des résultats du contrôle glycémique (le résultat principal est le changement de l'A1C du patient), de la pression artérielle et des taux de lipides des deux groupes de traitement. De plus, des données qualitatives subjectives des patients et des prestataires seront obtenues.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Fournisseurs
- Médecin non spécialiste (interniste généraliste ou médecin de famille), infirmier praticien, adjoint au médecin
- Absence d'ordres de déploiement ou de changement définitif de station
- Volonté de recruter jusqu'à 19 patients avant la randomisation
- Volonté de fournir les "soins habituels" tels que définis ci-dessous à la section 6.3.2.
Les patients
- Patients avec un diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins trois mois ;
- Antécédents de contrôle glycémique inadéquat (A1C < 7,0 % mais ≤ 11 %) déterminé par au moins deux valeurs d'A1C au cours des 6 derniers mois
- Volonté de tester la glycémie quatre fois ou plus par jour au moins une fois par semaine et 8 fois par jour pendant une journée par mois ;
- Volonté de télécharger leur glucomètre pour transmettre les données à une base de données centrale toutes les 2 semaines
- Accès à un téléphone fixe afin de télécharger leurs données de glucomètre toutes les 2 semaines
- Ne pas utiliser d'insuline « prandiale » régulière ou d'action courte (par ex. insuline asparte, lispro, glulisine)
- Ne pas utiliser "d'insuline prémélangée" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 ans ou plus
- État de santé stable (par exemple, pas d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie majeure ou de maladie mentale majeure au cours des six derniers mois)
- Ne pas prendre ou ne pas prendre de glucocorticoïdes oraux, à l'exception d'un traitement substitutif pour les personnes souffrant d'insuffisance surrénalienne, d'amphétamines, d'anabolisants ou d'agents amaigrissants au cours de l'étude
- Ne recevant pas de chimiothérapie ou de thérapie immunosuppressive accès à un téléphone capable de transmettre des données pour le téléchargement d'un lecteur de glycémie
Critère d'exclusion:
Fournisseurs
- Médecins spécialistes
- Ordres de déploiement ou de changement définitif de station
- Refus de recruter jusqu'à 19 patients avant la randomisation
- Aucune expérience préalable de la prise en charge du diabète de type 2 chez l'adulte
- Refus de fournir les « soins habituels » tels que définis ci-dessous
Les patients
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous insuline prandiale à action rapide ou insulines prémélangées
- Refus de tester la glycémie quatre fois ou plus par jour au moins une fois par semaine et 8 fois par jour une fois par mois ;
- Refus ou incapacité de recevoir une formation sur l'utilisation de la technologie et/ou de télécharger les données de glycémie toutes les 2 semaines.
- Pas d'accès à un téléphone fixe pour télécharger leurs données de glucomètre toutes les 2 semaines
- Incapacité à communiquer en anglais écrit et parlé
- Greffes d'organes (rein, pancréas, foie)
- Déficience grave de la dextérité, de la vision ou des fonctions intellectuelles
- Grossesse vérifiée par un test de grossesse urinaire au départ chez les femmes pré-ménopausées. Le test de grossesse sera administré par l'agent de projet de chaque site d'étude.
- Les personnes qui ne sont pas susceptibles de revenir pour le suivi parce qu'elles-mêmes ou leurs sponsors sont susceptibles d'avoir un changement permanent de station ou une interruption de service avant la fin du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CADS
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Programme visant à fournir des recommandations pour atteindre le contrôle glycémique chez les patients mal contrôlés atteints de diabète T2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du contrôle glycémique tel que déterminé par l'A1C dans une population de patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé.
Délai: Un ans
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L'objectif principal de cette étude d'essai ouverte et « randomisée en grappes » de 12 mois est de déterminer si l'utilisation d'un système d'aide à la décision assistée par ordinateur (CADS) par les fournisseurs de soins primaires (PCP) pour leurs patients atteints de diabète sucré de type 2 ( DT2) modifie la qualité des soins par rapport à un groupe de « soins habituels » en termes de mesures objectives des résultats du contrôle glycémique (par exemple, A1C, glycémie moyenne, fréquence des épisodes hypoglycémiques) et en termes d'évaluations subjectives par les patients.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 1 an
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La tension artérielle (TA) et les taux de lipides changeront au cours d'une année chez les patients dont les fournisseurs de soins de santé utilisent le CADS.
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1 an
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Taux de lipides
Délai: 1 an
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Cette étude déterminera si les patients des prestataires habilités par CADS sont plus susceptibles d'améliorer des comorbidités spécifiques liées au diabète qui contribuent au développement des complications microvasculaires et macrovasculaires du diabète i. Profils lipidiques ii.
Pression artérielle
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1 an
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie majeure et mineure dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: 1 an
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L'étude déterminera s'il y a une diminution du nombre d'épisodes hypoglycémiques majeurs et mineurs chez les patients des fournisseurs habilités CADS par rapport aux patients recevant les soins habituels.
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1 an
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Satisfaction à l'égard du traitement et de la qualité de vie.
Délai: 1 an
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Cette étude déterminera s'il y a une amélioration de la satisfaction à l'égard du traitement et de la qualité de vie des patients atteints de diabète sur la base des résultats du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 353757
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