- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01382264
Verwendung eines computergestützten Entscheidungsunterstützungssystems (CADS) bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (CADS)
Der Einsatz eines computergestützten Entscheidungsunterstützungssystems (CADS) zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes macht einen enormen Teil der Gesundheitskosten in den Vereinigten Staaten aus und stellt eine große Belastung für militärische medizinische Einrichtungen für die Versorgung von Rentnern und Angehörigen dar. Es gibt nicht genügend Endokrinologen und andere Diabetesspezialisten, um alle Patienten mit Diabetes mellitus (DM) zu behandeln, und ein erheblicher Teil dieser Patienten hat keine optimale Kontrolle (Hämoglobin A1C [A1C] über 7 %). Mehrere Barrieren verhindern die notwendige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, die zu Lebens- und Kosteneinsparungen führen würde. Die Implementierung eines telemedizinischen und webbasierten Ansatzes für Patienten zur Übermittlung ihrer Blutzuckerdaten, der in Kombination mit relevanten Labor-, Apotheken- und A1C-Zielen, die vom Hausarzt individuell für jeden Patienten festgelegt werden, eine klinische Entscheidung auslöst Es ist zu erwarten, dass ein System zur Unterstützung der Anbieter (DSS) die Qualität der Pflege und die Effizienz der Pflege verbessert. Das computergestützte Entscheidungsunterstützungssystem (CADS) wurde in das Comprehensive Diabetes Management Program (CDMP) integriert, ein webbasiertes, plattformübergreifendes, interaktives Patienten- und Anbietertool, das derzeit im Walter Reed Health Care System (WRHCS) eingesetzt wird. , das Wilford Hall Medical Center (WHMC) auf der Lackland Air Force Base (AFB) und fünf kommunale Kliniken der University of Hawaii (UH). Diese vorhandene Infrastruktur ermöglicht es, CADS an mehreren geografisch unterschiedlichen Standorten mit unterschiedlichen Patientenpopulationen zu testen.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CADS testen, wie es von PCPs in einer ethnisch und geografisch vielfältigen Studie an mehreren Standorten in einer 12-monatigen, offenen, prospektiven, Cluster-randomisierten, kontrollierten klinischen Studie verwendet wird. Die spezifischen Ziele der Studie sind: (1) Überwachung der Auswirkungen der Intervention auf: a) Messungen der Blutzuckerkontrolle, b) die Anzahl der Diabetes-bedingten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen, c) die Kontrolle von Komorbiditäten, Hyperlipidämie und Bluthochdruck, d) die Anzahl der Klinikbesuche, e) die Veränderung der Lebensqualität der Patienten infolge des Eingriffs; und (2) die Zufriedenheit der PCPs mit der Technologie bewerten.
Wir werden eine Cluster-randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 30 PCPs durchführen, die jeweils etwa 19 Patienten aus ihrem jeweiligen geografischen Standort rekrutieren. Nach Abschluss der Rekrutierung werden PCPs und ihre Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei „Behandlungs“-Kategorien zugeordnet: CADS oder „Übliche Pflege“. Die Eingabedaten für die Verwendung durch das CADS-System stammen aus der elektronischen Krankenakte (Labor- und Apothekendaten) und vom PCP, der Ziele für die Blutzuckerkontrolle jedes einzelnen Patienten festlegt. Die Patienten laden ihre Blutzuckerdaten mindestens alle zwei Wochen über ein Modem auf einen passwortgeschützten, sicheren Server hoch und erhalten von ihrem PCP mindestens alle drei Monate eine Änderung ihres Behandlungsplans, teilweise basierend auf den Empfehlungen des CADS-Systems der PCP. Wir vergleichen quantitative Ergebnismaße der Blutzuckerkontrolle (das primäre Ergebnis ist die Veränderung des A1C des Patienten), des Blutdrucks und der Lipidspiegel der beiden Behandlungsgruppen. Darüber hinaus werden subjektive qualitative Daten von Patienten und Anbietern erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anbieter
- Nichtfacharzt (Allgemeininternist oder Hausarzt), Krankenpfleger, Arzthelfer
- Fehlen von Anordnungen zum Einsatz oder dauerhaften Stationswechsel
- Bereitschaft zur Rekrutierung von bis zu 19 Patienten vor der Randomisierung
- Bereitschaft zur Erbringung der „üblichen Pflege“, wie unten in Abschnitt 6.3.2 definiert.
Patienten
- Patienten mit einer Diagnose von Typ-2-DM seit mindestens drei Monaten;
- Vorgeschichte einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle (A1C < 7,0 %, aber ≤ 11 %), bestimmt durch mindestens zwei A1C-Werte innerhalb der letzten 6 Monate
- Bereitschaft, den Blutzucker viermal oder mehrmals täglich, mindestens einmal pro Woche, und achtmal täglich an einem Tag im Monat zu testen;
- Bereitschaft, alle zwei Wochen ihr Blutzuckermessgerät hochzuladen, um Daten an eine zentrale Datenbank zu übertragen
- Zugang zu einem Festnetztelefon, um alle zwei Wochen ihre Glukometerdaten hochzuladen
- Verwenden Sie kein „prandiales“ normales oder kurzwirksames Insulin (z. B. Insulinaspart, Lispro, Glulisin)
- Kein „vorgemischtes Insulin“ verwenden (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 Jahre oder älter
- Stabiler medizinischer Status (z. B. kein Myokardinfarkt, Schlaganfall, keine größere Operation oder schwere psychische Erkrankung in den letzten sechs Monaten)
- Keine oralen Glukokortikoide einnehmen oder voraussichtlich nicht einnehmen, mit Ausnahme einer Ersatztherapie für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, Amphetaminen, anabolen oder gewichtsreduzierenden Mitteln im Verlauf der Studie
- Sie erhalten keine Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie und haben keinen Zugang zu einem Telefon, das Daten zum Herunterladen eines Blutzuckermessgeräts übertragen kann
Ausschlusskriterien:
Anbieter
- Fachärzte
- Befehle zum Einsatz oder dauerhaften Stationswechsel
- Unwilligkeit, bis zu 19 Patienten vor der Randomisierung zu rekrutieren
- Keine Erfahrung mit der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen
- Unwilligkeit, „übliche Pflege“ wie unten definiert zu leisten
Patienten
- Patienten mit Typ-1-Diabetes oder solche mit Typ-2, die prandial schnell wirkendes Insulin oder vorgemischte Insuline erhalten
- Unwilligkeit, den Blutzucker viermal oder mehrmals täglich, mindestens einmal pro Woche und achtmal täglich einmal im Monat zu testen;
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle zwei Wochen eine Schulung zur Nutzung der Technologie zu erhalten und/oder Blutzuckerdaten hochzuladen.
- Kein Zugang zu einem Festnetztelefon, um alle zwei Wochen ihre Glukometerdaten hochzuladen
- Unfähigkeit, sich in Wort und Schrift auf Englisch zu verständigen
- Empfänger von Organtransplantaten (Niere, Bauchspeicheldrüse, Leber).
- Schwere Beeinträchtigung der Geschicklichkeit, des Sehvermögens oder der intellektuellen Funktion
- Verifizierte Schwangerschaft durch einen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn bei Frauen vor der Menopause. Der Schwangerschaftstest wird vom Projektleiter an jedem Studienort durchgeführt.
- Personen, die wahrscheinlich nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren, weil sie oder ihre Sponsoren vor Abschluss des Protokolls wahrscheinlich einen dauerhaften Stationswechsel oder eine Beendigung des Dienstes erleben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CADS
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Programm zur Bereitstellung von Empfehlungen zur Erreichung einer Blutzuckerkontrolle bei schlecht kontrollierten Patienten mit T2-Diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Blutzuckerkontrolle, bestimmt durch A1C bei einer Population von Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Hauptzweck dieser 12-monatigen, offenen, „cluster-randomisierten“ Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines computergestützten Entscheidungsunterstützungssystems (CADS) durch Hausärzte (PCPs) für ihre Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ( T2DM) verändert die Qualität der Versorgung im Vergleich zu einer Gruppe mit „normaler Versorgung“ im Hinblick auf objektive Ergebnismaße der Blutzuckerkontrolle (z. B. A1C, mittlerer Blutzucker, Häufigkeit hypoglykämischer Episoden) und im Hinblick auf die subjektiven Bewertungen durch Patienten.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei Patienten, deren Gesundheitsdienstleister CADS verwenden, ändern sich der Blutdruck (BP) und die Lipidwerte im Laufe eines Jahres.
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1 Jahr
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Lipidspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Diese Studie wird ermitteln, ob die Patienten von CADS-fähigen Anbietern mit größerer Wahrscheinlichkeit bestimmte diabetesbedingte Komorbiditäten verbessern, die zur Entwicklung der mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen von Diabetes i beitragen. Lipidprofile ii.
Blutdruck
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1 Jahr
|
|
Anzahl schwerer und kleiner hypoglykämischer Episoden in der Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Studie wird feststellen, ob die Anzahl schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden bei Patienten von CADS-fähigen Anbietern im Vergleich zu Patienten, die die übliche Pflege erhalten, zurückgeht.
|
1 Jahr
|
|
Zufriedenheit mit der Behandlung und Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese Studie wird anhand der Ergebnisse des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ermitteln, ob sich die Zufriedenheit mit der Behandlung und der Lebensqualität von Patienten mit DM verbessert.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 353757
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