- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01382264
Uso de um sistema de suporte à decisão assistido por computador (CADS) no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 (CADS)
O uso de um sistema de suporte à decisão assistido por computador (CADS) para melhorar os resultados em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes responde por uma fração enorme do custo dos cuidados de saúde nos Estados Unidos e representa um grande fardo para as instalações médicas militares para atendimento de aposentados e dependentes. Não há endocrinologistas e outros especialistas em diabetes suficientes para lidar com todos os pacientes com diabetes mellitus (DM) e uma fração significativa desses pacientes tem controle abaixo do ideal (hemoglobina A1C [A1Cs] acima de 7%). Múltiplas barreiras impedem a necessária melhora no controle glicêmico que resultaria em economia de vidas e custos. A implementação de uma abordagem de telemedicina e baseada na web para os pacientes enviarem seus dados de glicose no sangue que, quando combinados com metas relevantes de laboratório, farmácia e A1C, conforme definido individualmente para cada paciente pelo Médico de Atenção Primária (PCP), desencadeia uma decisão clínica pode-se esperar que o sistema de apoio (DSS) para os provedores melhore a qualidade e a eficiência do atendimento. O sistema de suporte à decisão assistida por computador (CADS) foi integrado ao Comprehensive Diabetes Management Program (CDMP), uma ferramenta interativa baseada na Web, multiplataforma e interativa para o paciente e o provedor que está atualmente em operação no Walter Reed Health Care System (WRHCS). , Centro Médico Wilford Hall (WHMC) na Base Aérea de Lackland (AFB) e cinco clínicas comunitárias afiliadas à Universidade do Havaí (UH). Essa infraestrutura existente permite que o CADS seja testado em vários locais geograficamente diversos com diversas populações de pacientes.
Este estudo testará a segurança e a eficácia do CADS usado por PCPs em um estudo multi-local, etnicamente e geograficamente diverso em um ensaio clínico controlado, aberto, prospectivo, randomizado por cluster de 12 meses. Os objetivos específicos do estudo são: (1) monitorar o impacto da intervenção em: a) medidas de controle glicêmico, b) o número de hospitalizações e atendimentos de emergência relacionados ao diabetes, c) o controle de comorbidades, hiperlipidemia e hipertensão, d) o número de visitas clínicas, e) a mudança na qualidade de vida dos pacientes como resultado da intervenção; e (2) avaliar a satisfação dos PCPs com a tecnologia.
Empregaremos um estudo clínico randomizado, controlado e agrupado envolvendo 30 PCPs, cada um recrutando aproximadamente 19 pacientes de seus respectivos locais geográficos. Após a conclusão do recrutamento, os PCPs e seus pacientes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 categorias de "tratamento": CADS ou "Cuidados habituais". Os dados de entrada para uso do sistema CADS virão do prontuário eletrônico (dados laboratoriais e da farmácia) e do PCP que estabelecerá metas para o controle glicêmico de cada paciente. Os pacientes farão upload de dados de glicose no sangue por meio de um modem para um servidor seguro protegido por senha pelo menos a cada 2 semanas e receberão modificações em seu regime de tratamento pelo menos a cada três meses de seu PCP, com base em parte nas recomendações fornecidas pelo sistema CADS para o PCP. Iremos comparar as medidas de resultados quantitativos de controle glicêmico (o resultado primário é a mudança na A1C do paciente), pressão arterial e níveis lipídicos dos dois grupos de tratamento. Além disso, dados qualitativos subjetivos dos pacientes e provedores serão obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert A. Vigersky, MD
- Número de telefone: 202.782.6750
- E-mail: robert.vigersky@amedd.army.mil
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Investigador principal:
- Robert A Vigersky, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Provedores
- Médico não especialista (internista geral ou médico de família), enfermeiro, médico assistente
- Ausência de ordens de implantação ou mudança permanente de estação
- Disposição para recrutar até 19 pacientes antes da randomização
- Disposição para fornecer "cuidados habituais", conforme definido abaixo na Seção 6.3.2.
Pacientes
- Pacientes com diagnóstico de DM tipo 2 há pelo menos três meses;
- História de controle glicêmico inadequado (A1C < 7,0%, mas ≤ 11%) determinado por pelo menos dois valores de A1C nos últimos 6 meses
- Disposição para testar a glicemia quatro ou mais vezes por dia pelo menos uma vez por semana e 8 vezes por dia durante um dia por mês;
- Disposição para carregar seu glicosímetro para transmitir dados para um banco de dados central a cada 2 semanas
- Acesso a um telefone fixo para carregar os dados do glicosímetro a cada 2 semanas
- Não usar insulina regular "prandial" ou de ação curta (ex. insulina aspártico, lispro, glulisina)
- Não usar "insulina pré-misturada" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 anos de idade ou mais
- Estado médico estável (por exemplo, sem infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de grande porte ou doença mental grave nos últimos seis meses)
- Não tomar ou não tomar glicocorticóides orais, exceto para terapia de reposição para aqueles com insuficiência adrenal, anfetaminas, anabolizantes ou agentes redutores de peso durante o estudo
- Não receber quimioterapia ou terapia imunossupressora acesso a telefone capaz de transmitir dados para download de medidor de glicose
Critério de exclusão:
Provedores
- médicos especialistas
- Ordens de implantação ou mudança permanente de estação
- Falta de vontade de recrutar até 19 pacientes antes da randomização
- Nenhuma experiência anterior com o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos
- Falta de vontade de fornecer "cuidados habituais" conforme definido abaixo
Pacientes
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina prandial de ação rápida ou insulinas pré-misturadas
- Falta de vontade de testar a glicemia quatro ou mais vezes ao dia pelo menos uma vez por semana e 8 vezes ao dia uma vez por mês;
- Relutância ou incapacidade de receber treinamento no uso da tecnologia e/ou carregar dados de glicose no sangue a cada 2 semanas.
- Sem acesso a um telefone fixo para carregar os dados do glicosímetro a cada 2 semanas
- Incapacidade de se comunicar em inglês escrito e falado
- Receptores de transplante de órgão (rim, pâncreas, fígado)
- Comprometimento grave da destreza, visão ou função intelectual
- Gravidez verificada por um teste de gravidez na urina no início do estudo em mulheres na pré-menopausa. O teste de gravidez será administrado pelo oficial do projeto em cada local de estudo.
- Indivíduos que provavelmente não retornarão para o acompanhamento porque eles ou seus responsáveis provavelmente terão uma mudança permanente de estação ou término do serviço antes da conclusão do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CADS
|
Programa para fornecer recomendações para alcançar o controle glicêmico em pacientes mal controlados com diabetes T2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor controle glicêmico conforme determinado por A1C em uma população de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado.
Prazo: Um ano
|
O objetivo principal deste estudo experimental de 12 meses, aberto e "randomizado por cluster" é determinar se o uso de um Sistema de Apoio à Decisão Assistida por Computador (CADS) por prestadores de cuidados primários (PCPs) para seus pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ( T2DM) altera a qualidade do atendimento em relação a um grupo de "cuidados habituais" em termos de medidas objetivas de controle glicêmico (por exemplo, A1C, glicose sanguínea média, frequência de episódios hipoglicêmicos) e em termos de avaliações subjetivas pelos pacientes.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
A pressão arterial (PA) e os níveis lipídicos mudarão ao longo de um ano nos pacientes cujos profissionais de saúde usam CADS.
|
1 ano
|
Níveis lipídicos
Prazo: 1 ano
|
Este estudo determinará se os pacientes de provedores habilitados para CADS têm maior probabilidade de melhorar comorbidades específicas relacionadas ao diabetes que contribuem para o desenvolvimento de complicações microvasculares e macrovasculares do diabetes i. Perfis lipídicos ii.
Pressão arterial
|
1 ano
|
Número de episódios de hipoglicemia maior e menor nos grupos de intervenção e controle.
Prazo: 1 ano
|
O estudo determinará se há uma diminuição no número de episódios hipoglicêmicos maiores e menores nos pacientes de provedores habilitados para CADS em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais.
|
1 ano
|
Satisfação com o tratamento e qualidade de vida.
Prazo: 1 ano
|
Este estudo determinará se há uma melhora na satisfação com o tratamento e na qualidade de vida de pacientes com DM com base nos resultados do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 353757
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