- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01382264
Gebruik van een Computer-Assisted Decision Support (CADS)-systeem bij de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (CADS)
Het gebruik van een Computer-Assisted Decision Support (CADS)-systeem om de resultaten bij patiënten met diabetes type 2 te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is verantwoordelijk voor een enorm deel van de kosten van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en vormt een grote last voor militaire medische voorzieningen voor de zorg voor gepensioneerden en afhankelijke personen. Er zijn onvoldoende endocrinologen en andere diabetesspecialisten om alle patiënten met diabetes mellitus (DM) te behandelen en een aanzienlijk deel van deze patiënten heeft een minder dan optimale controle (hemoglobine A1C's [A1C's] meer dan 7%). Meerdere barrières verhinderen de noodzakelijke verbetering van de glykemische controle die zou resulteren in besparingen in levens en kosten. De implementatie van een telegeneeskunde- en webgebaseerde benadering voor patiënten om hun bloedglucosegegevens te verzenden die, in combinatie met relevante laboratorium-, apotheek- en A1C-doelen, zoals individueel voor elke patiënt vastgesteld door de eerstelijnsarts (PCP), leiden tot een klinische beslissing ondersteuningssysteem (DSS) voor de zorgverleners zal naar verwachting de kwaliteit van de zorg en de efficiëntie van de zorg verbeteren. Het CADS-systeem (computer assisted decision support) is geïntegreerd met het Comprehensive Diabetes Management Program (CDMP), een webgebaseerd, multi-platform, interactief hulpmiddel voor patiënten en zorgverleners dat momenteel actief is in het Walter Reed Health Care System (WRHCS) , Wilford Hall Medical Center (WHMC) op Lackland Air Force Base (AFB) en vijf gemeenschapsklinieken die zijn aangesloten bij de Universiteit van Hawaï (UH). Dankzij deze bestaande infrastructuur kan CADS worden getest op meerdere locaties die geografisch divers zijn met diverse patiëntenpopulaties.
Deze studie test de veiligheid en werkzaamheid van CADS zoals gebruikt door PCP's in een multi-site, etnisch en geografisch divers onderzoek in een 12 maanden durende, open, prospectieve, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De specifieke doelstellingen van de studie zijn: (1) het monitoren van de impact van de interventie op: a) metingen van glykemische controle, b) het aantal diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp, c) de controle van co-morbiditeiten, hyperlipidemie en hypertensie, d) het aantal bezoeken aan de kliniek, e) de verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt als gevolg van de interventie; en (2) de tevredenheid van de huisartsen over de technologie evalueren.
We zullen een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie uitvoeren waarbij 30 huisartsen betrokken zijn die elk ongeveer 19 patiënten uit hun respectievelijke geografische locatie zullen rekruteren. Na voltooiing van de rekrutering zullen PCP's en hun patiënten willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 "behandelingscategorieën": CADS of "Usual Care". Invoergegevens voor gebruik door het CADS-systeem zullen afkomstig zijn van het elektronische medische dossier (laboratorium- en apotheekgegevens) en van de huisarts die doelen zal stellen voor de glykemische controle van elke individuele patiënt. Patiënten uploaden bloedglucosegegevens via een modem naar een met een wachtwoord beveiligde, beveiligde server ten minste om de 2 weken en ontvangen ten minste om de drie maanden wijzigingen in hun behandelingsregime van hun huisarts, gedeeltelijk gebaseerd op de aanbevelingen van het CADS-systeem om de PCP. We zullen kwantitatieve uitkomstmaten van glykemische controle (de primaire uitkomst is de verandering in de A1C van de patiënt), bloeddruk en lipideniveaus van de twee behandelingsgroepen vergelijken. Daarnaast zullen subjectieve kwalitatieve gegevens van de patiënten en zorgverleners worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanbieders
- Niet-specialistische arts (huisarts of huisarts), verpleegkundig specialist, doktersassistent
- Afwezigheid van orders voor inzet of permanente verandering van station
- Bereidheid om tot 19 patiënten te rekruteren voorafgaand aan randomisatie
- Bereidheid tot het leveren van "gebruikelijke zorg" zoals hieronder gedefinieerd in paragraaf 6.3.2.
Patiënten
- Patiënten met een diagnose DM type 2 van ten minste drie maanden;
- Geschiedenis van onvoldoende glykemische controle (A1C < 7,0% maar ≤ 11%) bepaald door ten minste twee A1C-waarden in de voorgaande 6 maanden
- Bereidheid om de bloedglucose vier of meer keer per dag te testen, minstens één keer per week, en acht keer per dag gedurende één dag per maand;
- Bereidheid om hun glucometer te uploaden om elke 2 weken gegevens naar een centrale database te verzenden
- Toegang tot een vaste telefoon om de glucometergegevens elke 2 weken te uploaden
- Geen "prandiale" gewone of kortwerkende insuline gebruiken (bijv. insuline aspart, lispro, glulisine)
- Geen "voorgemengde insuline" gebruiken (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 jaar of ouder
- Stabiele medische status (bijv. geen hartinfarct, beroerte, grote operatie of ernstige psychische aandoening gedurende de afgelopen zes maanden)
- Geen orale glucocorticoïden gebruiken of naar verwachting niet gebruiken, behalve als vervangende therapie voor mensen met bijnierinsufficiëntie, amfetaminen, anabole of gewichtsverlagende middelen in de loop van het onderzoek
- Geen chemotherapie of immunosuppressieve therapie ontvangen toegang tot telefoon die gegevens kan verzenden voor het downloaden van een glucosemeter
Uitsluitingscriteria:
Aanbieders
- Gespecialiseerde artsen
- Orders voor inzet of permanente verandering van station
- Onwil om maximaal 19 patiënten te rekruteren voorafgaand aan randomisatie
- Geen eerdere ervaring met de behandeling van diabetes type 2 bij volwassenen
- Onwil om "gebruikelijke zorg" te leveren zoals hieronder gedefinieerd
Patiënten
- Patiënten met type 1-diabetes of patiënten met type 2 op prandiale snelwerkende insuline of voorgemengde insulines
- Onwil om de bloedglucose vier of meer keer per dag minstens één keer per week en 8 keer per dag één keer per maand te meten;
- Onwil of onvermogen om elke 2 weken training te krijgen in het gebruik van de technologie en/of bloedglucosegegevens te uploaden.
- Geen toegang tot een vaste telefoon om hun glucometergegevens elke 2 weken te uploaden
- Onvermogen om te communiceren in geschreven en gesproken Engels
- Ontvangers van orgaantransplantaten (nier, pancreas, lever).
- Ernstige beperking van behendigheid, gezichtsvermogen of intellectuele functie
- Zwangerschap geverifieerd door een urine-zwangerschapstest bij baseline bij premenopauzale vrouwen. De zwangerschapstest wordt afgenomen door de projectmedewerker op elke onderzoekslocatie.
- Personen die waarschijnlijk niet zullen terugkeren voor de follow-up omdat zij of hun sponsors waarschijnlijk een permanente verandering van station of beëindiging van de dienst zullen ondergaan voordat het protocol is voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CADS
|
Programma om aanbevelingen te doen voor het bereiken van glykemische controle bij slecht gereguleerde patiënten met T2-diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde glykemische controle zoals bepaald door A1C in een populatie van patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire doel van deze 12 maanden durende, open, "cluster-gerandomiseerde" studie is om te bepalen of het gebruik van een Computer Assisted Decision Support (CADS)-systeem door eerstelijnszorgverleners (PCP's) voor hun patiënten met type 2 diabetes mellitus ( T2DM) verandert de kwaliteit van zorg ten opzichte van een "gebruikelijke zorg"-groep in termen van objectieve uitkomstmaten van glykemische controle (bijv. A1C, gemiddelde bloedglucose, frequentie van hypoglykemie-episodes) en in termen van subjectieve beoordelingen door patiënten.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloeddruk (BP) en lipideniveaus zullen in de loop van een jaar veranderen bij patiënten van wie de zorgverlener CADS gebruikt.
|
1 jaar
|
Lipide niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie zal bepalen of de patiënten van CADS-compatibele aanbieders meer kans hebben om specifieke diabetesgerelateerde comorbiditeiten te verbeteren die bijdragen aan de ontwikkeling van de microvasculaire en macrovasculaire complicaties van diabetes i. Lipidenprofielen ii.
Bloeddruk
|
1 jaar
|
Aantal ernstige en lichte hypoglykemie-episodes in de interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De studie zal bepalen of er een afname is in het aantal ernstige en kleine hypoglykemie-episodes bij de patiënten van CADS-compatibele aanbieders in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.
|
1 jaar
|
Tevredenheid over behandeling en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie zal bepalen of er een verbeterde tevredenheid met de behandeling en kwaliteit van leven is voor patiënten met DM op basis van de resultaten van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 353757
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetestype 2
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Computerondersteunde beslissingsondersteuning
-
University of Maryland, BaltimoreEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendGram-positieve bacteriële infecties | Farmacokinetiek | Farmacodynamiek | VancomycineVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuis | Reanimatie
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthWervingZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... en andere medewerkersWervingSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidAdministratie, mondeling | De rol van de artsVerenigde Staten