Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CADS) käyttö tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa (CADS)

perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Walter Reed Army Medical Center

Tietokoneavusteisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CADS) käyttö tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, muuttaako tietokoneavusteisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CADS) käyttö perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) hoidon laatu verrattuna "tavanomaiseen". hoito" -ryhmää glykeemisen hallinnan objektiivisten tulosmittausten (esim. A1C, keskimääräinen verensokeri, hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys) ja potilaiden subjektiivisten arvioiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes muodostaa valtavan osan terveydenhuollon kustannuksista Yhdysvalloissa ja muodostaa suuren taakan sotilaslääketieteellisille laitoksille eläkeläisten ja huollettavien hoidossa. Endokrinologeja ja muita diabeteksen asiantuntijoita ei ole riittävästi hoitamaan kaikkia diabetes mellitusta (DM) sairastavia potilaita, ja merkittävällä osalla näistä potilaista hallinta on heikompi kuin optimaalinen (hemoglobiini A1C:t [A1C:t] yli 7 %). Useat esteet estävät tarvittavan parantamisen glykeemisessä hallinnassa, mikä johtaisi ihmishenkien ja kustannusten säästöihin. Telelääketieteen ja verkkopohjaisen lähestymistavan käyttöönotto, jotta potilaat voivat lähettää verensokeritietonsa, mikä yhdistettynä asiaankuuluviin laboratorio-, apteekki- ja A1C-tavoitteisiin, jotka perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) on asettanut kullekin potilaalle erikseen, käynnistää kliinisen päätöksen. tukijärjestelmän (DSS) voidaan odottaa parantavan hoidon laatua ja tehokkuutta. Tietokoneavusteinen päätöksentekojärjestelmä (CADS) on integroitu Comprehensive Diabetes Management Program -ohjelmaan (CDMP), joka on verkkopohjainen, monikäyttöinen, interaktiivinen potilas- ja palveluntarjoajatyökalu, joka toimii tällä hetkellä Walter Reed Health Care Systemissä (WRHCS). , Wilford Hall Medical Center (WHMC) Lacklandin ilmavoimien tukikohdassa (AFB) ja viisi paikallista klinikkaa, jotka ovat sidoksissa Havaijin yliopistoon (UH). Tämä olemassa oleva infrastruktuuri mahdollistaa CADS-testauksen useissa paikoissa, jotka ovat maantieteellisesti erilaisia ​​ja potilaspopulaatioita.

Tässä tutkimuksessa testataan PCP:iden käyttämän CADS:n turvallisuutta ja tehoa useaan paikkaan kohdistuvassa, etnisesti ja maantieteellisesti monimuotoisessa tutkimuksessa 12 kuukauden avoimessa, prospektiivisessa, klusterisatunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) seurata toimenpiteen vaikutusta: a) sokeritasapainon hallintaan, b) diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrään, c) rinnakkaissairauksien hallintaan, hyperlipidemia ja verenpainetauti, d) klinikkakäyntien määrä, e) potilaan elämänlaadun muutos toimenpiteen seurauksena; ja (2) arvioida PCP:n tyytyväisyyttä tekniikkaan.

Käytämme klusterisatunnaistettua, kontrolloitua, kliinistä tutkimusta, johon osallistuu 30 PCP:tä, joista kukin rekrytoi noin 19 potilasta omalta maantieteelliseltä alueeltaan. Rekrytoinnin päätyttyä PCP:t ja heidän potilaansa jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta "hoito"-kategoriasta: CADS tai "tavallinen hoito". CADS-järjestelmän käyttöön syötetyt tiedot tulevat sähköisestä sairauskertomuksesta (laboratorio- ja apteekkitiedot) ja PCP:ltä, joka asettaa tavoitteet kunkin potilaan verensokerin hallintaan. Potilaat lataavat verensokeritiedot modeemin kautta salasanalla suojattuun, suojattuun palvelimeen vähintään kahden viikon välein ja saavat muutoksia hoito-ohjelmaan vähintään kolmen kuukauden välein PCP:ltä, osittain CADS-järjestelmän antamien suositusten perusteella. PCP. Vertaamme kahden hoitoryhmän glukoositasapainon (ensisijainen tulos on muutos potilaan A1C-arvossa), verenpaineen ja lipiditasojen kvantitatiivisia tulosmittauksia. Lisäksi saadaan subjektiivista laadullista tietoa potilailta ja palveluntarjoajilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

570

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Palveluntarjoajat

  1. Ei-erikoislääkäri (sisälääkäri tai perhelääkäri), sairaanhoitaja, lääkärin avustaja
  2. Käyttöönottoa tai pysyvää asemanvaihtoa koskevien määräysten puuttuminen
  3. Halukkuus rekrytoida enintään 19 potilasta ennen satunnaistamista
  4. Halukkuus tarjota "tavallista hoitoa" jäljempänä kohdassa 6.3.2 määritellyllä tavalla.

Potilaat

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 DM-diagnoosi vähintään kolme kuukautta;
  • Aiempi riittämätön glukoositasapaino (A1C < 7,0 % mutta ≤ 11 %) määritettynä vähintään kahdella A1C-arvolla viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Halukkuus mitata verensokeri neljä tai useampaa kertaa päivässä vähintään kerran viikossa ja 8 kertaa joka päivä yhden päivän ajan kuukaudessa;
  • Halukkuus ladata glukometrinsä tietojen välittämiseksi keskustietokantaan kahden viikon välein
  • Pääsy lankapuhelimeen glukometritietojen lataamiseksi kahden viikon välein
  • Älä käytä "ateriaalista" säännöllistä tai lyhytvaikutteista insuliinia (esim. aspartinsuliini, lispro, glulisi)
  • Ei käytä "esisekoitettua insuliinia" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vakaa lääketieteellinen tila (esim. ei sydäninfarktia, aivohalvausta, suurta leikkausta tai vakavaa mielisairautta edellisen kuuden kuukauden aikana)
  • Ei ota tai ei odoteta käyttävän suun kautta otettavia glukokortikoideja lukuun ottamatta korvaushoitoa niille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta, amfetamiinia, anabolisia tai painoa alentavia aineita tutkimuksen aikana
  • ei saa kemoterapiaa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa puhelimeen, joka pystyy lähettämään dataa glukoosimittarin lataamista varten

Poissulkemiskriteerit:

Palveluntarjoajat

  1. Erikoislääkärit
  2. Tilaukset käyttöönottoa tai pysyvää aseman vaihtoa varten
  3. Haluttomuus rekrytoida enintään 19 potilasta ennen satunnaistamista
  4. Ei aikaisempaa kokemusta tyypin 2 diabeteksen hoidosta aikuisilla
  5. Haluttomuus tarjota "tavallista hoitoa" alla määritellyllä tavalla

Potilaat

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jotka saavat aterian nopeavaikutteista insuliinia tai esisekoitettuja insuliinia
  2. Haluttomuus mitata verensokeria neljä tai useampaa kertaa päivässä vähintään kerran viikossa ja 8 kertaa päivässä kerran kuukaudessa;
  3. Haluttomuus tai kyvyttömyys saada koulutusta tekniikan käytöstä ja/tai ladata verensokeritietoja kahden viikon välein.
  4. Ei pääsyä lankapuhelimeen voidakseen ladata glukometritietonsa kahden viikon välein
  5. Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
  6. Elinsiirron saajat (munuainen, haima, maksa).
  7. Kätevyyden, näön tai älyllisen toiminnan vakava heikkeneminen
  8. Raskaus varmistettu virtsaraskaustestillä lähtötilanteessa premenopausaalisilla naisilla. Raskaustestin suorittaa projektipäällikkö jokaisessa tutkimuskohteessa.
  9. Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti palaa seurantaan, koska he tai heidän sponsorinsa todennäköisesti vaihtavat pysyvästi asemaa tai lopettavat palvelun ennen protokollan päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CADS
Ohjelma antaa suosituksia glukoositasapainon saavuttamiseksi huonosti hallinnassa oleville T2-diabeteksen potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi verensokeritasapaino A1C:n mukaan potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämän 12 kuukauden avoimen, "klusterisatunnaistetun" koetutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, käyttävätkö perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) tietokoneavusteista päätöksentekojärjestelmää (CADS) tyypin 2 diabetes mellitus -potilailleen. T2DM) muuttaa hoidon laatua "tavanomaiseen hoitoon" verrattuna glykeemisen hallinnan objektiivisten tulosmittausten (esim. A1C, keskimääräinen verensokeri, hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys) ja potilaiden subjektiivisten arvioiden suhteen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenpaine (BP) ja lipiditasot muuttuvat vuoden aikana niillä potilailla, joiden terveydenhuollon tarjoajat käyttävät CADS:ia.
1 vuosi
Lipiditasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantavatko CADS-valmiiden palveluntarjoajien potilaat todennäköisemmin tiettyjä diabetekseen liittyviä rinnakkaissairauksia, jotka edistävät diabeteksen mikrovaskulaaristen ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymistä i. Lipidiprofiilit ii. Verenpaine
1 vuosi
Suurten ja pienten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksessa selvitetään, onko vakavien ja vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä vähentynyt CADS-hoitoa saavien potilaiden potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
1 vuosi
Tyytyväisyys hoitoon ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä tutkimus määrittää, onko DM-potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja elämänlaatu parantunut Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairen (DTSQ) tulosten perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Tietokoneavusteinen päätöksentekotuki

3
Tilaa