- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01382264
Tietokoneavusteisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CADS) käyttö tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa (CADS)
Tietokoneavusteisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CADS) käyttö tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes muodostaa valtavan osan terveydenhuollon kustannuksista Yhdysvalloissa ja muodostaa suuren taakan sotilaslääketieteellisille laitoksille eläkeläisten ja huollettavien hoidossa. Endokrinologeja ja muita diabeteksen asiantuntijoita ei ole riittävästi hoitamaan kaikkia diabetes mellitusta (DM) sairastavia potilaita, ja merkittävällä osalla näistä potilaista hallinta on heikompi kuin optimaalinen (hemoglobiini A1C:t [A1C:t] yli 7 %). Useat esteet estävät tarvittavan parantamisen glykeemisessä hallinnassa, mikä johtaisi ihmishenkien ja kustannusten säästöihin. Telelääketieteen ja verkkopohjaisen lähestymistavan käyttöönotto, jotta potilaat voivat lähettää verensokeritietonsa, mikä yhdistettynä asiaankuuluviin laboratorio-, apteekki- ja A1C-tavoitteisiin, jotka perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) on asettanut kullekin potilaalle erikseen, käynnistää kliinisen päätöksen. tukijärjestelmän (DSS) voidaan odottaa parantavan hoidon laatua ja tehokkuutta. Tietokoneavusteinen päätöksentekojärjestelmä (CADS) on integroitu Comprehensive Diabetes Management Program -ohjelmaan (CDMP), joka on verkkopohjainen, monikäyttöinen, interaktiivinen potilas- ja palveluntarjoajatyökalu, joka toimii tällä hetkellä Walter Reed Health Care Systemissä (WRHCS). , Wilford Hall Medical Center (WHMC) Lacklandin ilmavoimien tukikohdassa (AFB) ja viisi paikallista klinikkaa, jotka ovat sidoksissa Havaijin yliopistoon (UH). Tämä olemassa oleva infrastruktuuri mahdollistaa CADS-testauksen useissa paikoissa, jotka ovat maantieteellisesti erilaisia ja potilaspopulaatioita.
Tässä tutkimuksessa testataan PCP:iden käyttämän CADS:n turvallisuutta ja tehoa useaan paikkaan kohdistuvassa, etnisesti ja maantieteellisesti monimuotoisessa tutkimuksessa 12 kuukauden avoimessa, prospektiivisessa, klusterisatunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) seurata toimenpiteen vaikutusta: a) sokeritasapainon hallintaan, b) diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrään, c) rinnakkaissairauksien hallintaan, hyperlipidemia ja verenpainetauti, d) klinikkakäyntien määrä, e) potilaan elämänlaadun muutos toimenpiteen seurauksena; ja (2) arvioida PCP:n tyytyväisyyttä tekniikkaan.
Käytämme klusterisatunnaistettua, kontrolloitua, kliinistä tutkimusta, johon osallistuu 30 PCP:tä, joista kukin rekrytoi noin 19 potilasta omalta maantieteelliseltä alueeltaan. Rekrytoinnin päätyttyä PCP:t ja heidän potilaansa jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta "hoito"-kategoriasta: CADS tai "tavallinen hoito". CADS-järjestelmän käyttöön syötetyt tiedot tulevat sähköisestä sairauskertomuksesta (laboratorio- ja apteekkitiedot) ja PCP:ltä, joka asettaa tavoitteet kunkin potilaan verensokerin hallintaan. Potilaat lataavat verensokeritiedot modeemin kautta salasanalla suojattuun, suojattuun palvelimeen vähintään kahden viikon välein ja saavat muutoksia hoito-ohjelmaan vähintään kolmen kuukauden välein PCP:ltä, osittain CADS-järjestelmän antamien suositusten perusteella. PCP. Vertaamme kahden hoitoryhmän glukoositasapainon (ensisijainen tulos on muutos potilaan A1C-arvossa), verenpaineen ja lipiditasojen kvantitatiivisia tulosmittauksia. Lisäksi saadaan subjektiivista laadullista tietoa potilailta ja palveluntarjoajilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajat
- Ei-erikoislääkäri (sisälääkäri tai perhelääkäri), sairaanhoitaja, lääkärin avustaja
- Käyttöönottoa tai pysyvää asemanvaihtoa koskevien määräysten puuttuminen
- Halukkuus rekrytoida enintään 19 potilasta ennen satunnaistamista
- Halukkuus tarjota "tavallista hoitoa" jäljempänä kohdassa 6.3.2 määritellyllä tavalla.
Potilaat
- Potilaat, joilla on tyypin 2 DM-diagnoosi vähintään kolme kuukautta;
- Aiempi riittämätön glukoositasapaino (A1C < 7,0 % mutta ≤ 11 %) määritettynä vähintään kahdella A1C-arvolla viimeisten 6 kuukauden aikana
- Halukkuus mitata verensokeri neljä tai useampaa kertaa päivässä vähintään kerran viikossa ja 8 kertaa joka päivä yhden päivän ajan kuukaudessa;
- Halukkuus ladata glukometrinsä tietojen välittämiseksi keskustietokantaan kahden viikon välein
- Pääsy lankapuhelimeen glukometritietojen lataamiseksi kahden viikon välein
- Älä käytä "ateriaalista" säännöllistä tai lyhytvaikutteista insuliinia (esim. aspartinsuliini, lispro, glulisi)
- Ei käytä "esisekoitettua insuliinia" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vakaa lääketieteellinen tila (esim. ei sydäninfarktia, aivohalvausta, suurta leikkausta tai vakavaa mielisairautta edellisen kuuden kuukauden aikana)
- Ei ota tai ei odoteta käyttävän suun kautta otettavia glukokortikoideja lukuun ottamatta korvaushoitoa niille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta, amfetamiinia, anabolisia tai painoa alentavia aineita tutkimuksen aikana
- ei saa kemoterapiaa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa puhelimeen, joka pystyy lähettämään dataa glukoosimittarin lataamista varten
Poissulkemiskriteerit:
Palveluntarjoajat
- Erikoislääkärit
- Tilaukset käyttöönottoa tai pysyvää aseman vaihtoa varten
- Haluttomuus rekrytoida enintään 19 potilasta ennen satunnaistamista
- Ei aikaisempaa kokemusta tyypin 2 diabeteksen hoidosta aikuisilla
- Haluttomuus tarjota "tavallista hoitoa" alla määritellyllä tavalla
Potilaat
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jotka saavat aterian nopeavaikutteista insuliinia tai esisekoitettuja insuliinia
- Haluttomuus mitata verensokeria neljä tai useampaa kertaa päivässä vähintään kerran viikossa ja 8 kertaa päivässä kerran kuukaudessa;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys saada koulutusta tekniikan käytöstä ja/tai ladata verensokeritietoja kahden viikon välein.
- Ei pääsyä lankapuhelimeen voidakseen ladata glukometritietonsa kahden viikon välein
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
- Elinsiirron saajat (munuainen, haima, maksa).
- Kätevyyden, näön tai älyllisen toiminnan vakava heikkeneminen
- Raskaus varmistettu virtsaraskaustestillä lähtötilanteessa premenopausaalisilla naisilla. Raskaustestin suorittaa projektipäällikkö jokaisessa tutkimuskohteessa.
- Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti palaa seurantaan, koska he tai heidän sponsorinsa todennäköisesti vaihtavat pysyvästi asemaa tai lopettavat palvelun ennen protokollan päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CADS
|
Ohjelma antaa suosituksia glukoositasapainon saavuttamiseksi huonosti hallinnassa oleville T2-diabeteksen potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parempi verensokeritasapaino A1C:n mukaan potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämän 12 kuukauden avoimen, "klusterisatunnaistetun" koetutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, käyttävätkö perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) tietokoneavusteista päätöksentekojärjestelmää (CADS) tyypin 2 diabetes mellitus -potilailleen. T2DM) muuttaa hoidon laatua "tavanomaiseen hoitoon" verrattuna glykeemisen hallinnan objektiivisten tulosmittausten (esim. A1C, keskimääräinen verensokeri, hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys) ja potilaiden subjektiivisten arvioiden suhteen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaine (BP) ja lipiditasot muuttuvat vuoden aikana niillä potilailla, joiden terveydenhuollon tarjoajat käyttävät CADS:ia.
|
1 vuosi
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantavatko CADS-valmiiden palveluntarjoajien potilaat todennäköisemmin tiettyjä diabetekseen liittyviä rinnakkaissairauksia, jotka edistävät diabeteksen mikrovaskulaaristen ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymistä i. Lipidiprofiilit ii.
Verenpaine
|
1 vuosi
|
Suurten ja pienten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksessa selvitetään, onko vakavien ja vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä vähentynyt CADS-hoitoa saavien potilaiden potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
|
1 vuosi
|
Tyytyväisyys hoitoon ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tutkimus määrittää, onko DM-potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja elämänlaatu parantunut Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairen (DTSQ) tulosten perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 353757
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Tietokoneavusteinen päätöksentekotuki
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Youngstown State UniversityValmis
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemValmisValtimon ja keskilinjan katetrointiYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKokaiiniriippuvuusYhdysvallat