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제2형 당뇨병 환자 관리에 CADS(Computer-Assisted Decision Support) 시스템 사용 (CADS)

2011년 6월 24일 업데이트: Walter Reed Army Medical Center

제2형 당뇨병 환자의 결과를 개선하기 위한 CADS(Computer-Assisted Decision Support) 시스템의 사용

이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 위한 1차 진료 제공자(PCP)의 컴퓨터 지원 의사 결정 지원(CADS) 시스템 사용이 "일반적인" 수준에 비해 치료의 질을 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 혈당 조절의 객관적인 결과 측정(예: A1C, 평균 혈당, 저혈당 에피소드 빈도) 및 환자의 주관적 평가 측면에서 "치료" 그룹.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

당뇨병은 미국에서 의료 비용의 막대한 부분을 차지하며 퇴직자와 피부양자를 돌보기 위해 군 의료 시설에 큰 부담이 됩니다. 모든 당뇨병(DM) 환자를 관리할 수 있는 내분비학자 및 기타 당뇨병 전문의가 충분하지 않으며 이들 환자의 상당 부분이 최적의 조절에 미치지 못합니다(헤모글로빈 A1C[A1C]가 7% 이상). 다중 장벽은 생명과 비용을 절약할 수 있는 혈당 조절의 필수 개선을 방지합니다. 주치의(PCP)가 각 환자에 대해 개별적으로 설정한 관련 실험실, 약국 및 A1C 목표와 결합할 때 임상 결정을 촉발하는 혈당 데이터를 전송하는 환자를 위한 원격 의료 및 웹 기반 접근 방식의 구현 제공자를 위한 지원 시스템(DSS)은 치료의 질과 치료의 효율성을 향상시킬 것으로 기대할 수 있습니다. CADS(Computer Assisted Decision Support) 시스템은 현재 Walter Reed Health Care System(WRHCS)에서 작동하는 웹 기반 다중 플랫폼 대화형 환자 및 제공자 도구인 종합 당뇨병 관리 프로그램(CDMP)과 통합되었습니다. , Lackland Air Force Base(AFB)의 Wilford Hall Medical Center(WHMC) 및 하와이 대학(UH)과 제휴한 5개의 커뮤니티 클리닉. 이 기존 인프라를 통해 CADS는 지리적으로 다양하고 다양한 환자 집단이 있는 여러 사이트에서 테스트할 수 있습니다.

이 연구는 12개월 동안 공개적이고 전향적이며 군집 무작위 통제된 임상 시험에서 다중 사이트, 인종 및 지리적으로 다양한 연구에서 PCP가 사용하는 CADS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) 다음에 대한 개입의 영향을 모니터링합니다. a) 혈당 조절 측정 b) 당뇨병 관련 입원 및 응급실 방문 횟수 고지혈증 및 고혈압, d) 진료소 방문 횟수, e) 개입 결과 환자의 삶의 질 변화; (2) 기술에 대한 PCP의 만족도를 평가합니다.

우리는 각각 해당 지리적 위치에서 약 19명의 환자를 모집할 30명의 PCP가 참여하는 클러스터 무작위 통제 임상 시험을 사용할 것입니다. 모집 완료 후 PCP와 그 환자는 CADS 또는 "일반적인 치료"의 두 가지 "치료" 범주 중 하나에 무작위로 배정됩니다. CADS 시스템에서 사용하기 위한 입력 데이터는 전자 의료 기록(실험실 및 약국 데이터)과 각 개별 환자의 혈당 조절 목표를 설정하는 PCP에서 가져옵니다. 환자는 적어도 2주마다 모뎀을 통해 혈당 데이터를 암호로 보호된 보안 서버에 업로드하고 CADS 시스템에서 제공하는 권장 사항에 부분적으로 기반하여 적어도 3개월마다 PCP로부터 치료 요법 수정을 받습니다. PCP. 우리는 두 치료 그룹의 혈당 조절(주요 결과는 환자의 A1C 변화), 혈압 및 지질 수치의 정량적 결과 측정을 비교할 것입니다. 또한 환자와 제공자로부터 주관적인 정성적 데이터를 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

570

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

공급자

  1. 비전문의(일반 내과의사 또는 가정의), 간호사, 의사 보조원
  2. 배치 명령 부재 또는 주둔지 영구 변경
  3. 무작위 배정 전에 최대 19명의 환자를 모집하려는 의지
  4. 아래 섹션 6.3.2에 정의된 대로 "일반적인 치료"를 제공하려는 의지.

환자

  • 3개월 이상의 제2형 DM 진단을 받은 환자;
  • 지난 6개월 이내에 최소 2개의 A1C 값으로 결정된 부적절한 혈당 조절(A1C < 7.0% 그러나 ≤ 11%)의 병력
  • 혈당을 적어도 일주일에 한 번 매일 4회 이상, 한 달에 하루 동안 매일 8회 혈당을 검사할 의향;
  • 2주마다 데이터를 중앙 데이터베이스로 전송하기 위해 혈당계를 업로드하려는 의지
  • 2주마다 혈당계 데이터를 업로드하기 위해 유선 전화에 액세스
  • "식기" 일반 또는 속효성 인슐린(예: 인슐린 아스파트, 리스프로, 글루리신)
  • "프리믹스 인슐린"을 사용하지 않음(Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
  • 18세 이상
  • 안정적인 의학적 상태(예: 지난 6개월 동안 심근경색, 뇌졸중, 대수술 또는 주요 정신 질환 없음)
  • 연구 과정 동안 부신 기능 부전, 암페타민, 단백동화제 또는 체중 감소제를 가진 사람들을 위한 대체 요법을 제외하고 어떠한 경구용 글루코코르티코이드도 복용하지 않았거나 복용할 것으로 예상되지 않음
  • 혈당 측정기 다운로드를 위한 데이터 전송이 가능한 전화에 대한 화학 요법 또는 면역 억제 요법을 받지 않음

제외 기준:

공급자

  1. 전문 의사
  2. 스테이션 배치 또는 영구 변경 명령
  3. 무작위 배정 전에 최대 19명의 환자를 모집하지 않으려 함
  4. 성인의 제2형 당뇨병 관리에 대한 사전 경험 없음
  5. 아래에 정의된 "일반적인 치료"를 제공하지 않으려는 의지

환자

  1. 제1형 당뇨병 환자 또는 식후 속효성 인슐린 또는 프리믹스 인슐린을 투여받는 제2형 당뇨병 환자
  2. 1일 4회 이상 1주일에 1회 이상, 1개월에 1회 1일 8회 혈당 검사를 꺼림;
  3. 기술 사용에 대한 교육을 받지 않거나 2주마다 혈당 데이터를 업로드할 의사가 없거나 능력이 없음.
  4. 2주마다 혈당계 데이터를 업로드하기 위해 유선 전화에 액세스할 수 없습니다.
  5. 서면 및 구두 영어로 의사 소통 할 수 없음
  6. 장기(신장, 췌장, 간) 이식 수혜자
  7. 손재주, 시력 또는 지적 기능의 심각한 손상
  8. 폐경 전 여성의 기준선에서 소변 임신 검사로 확인된 임신. 임신 테스트는 각 연구 현장의 프로젝트 담당관이 관리합니다.
  9. 프로토콜이 완료되기 전에 자신 또는 후원자가 영구적인 위치 변경 또는 서비스 종료를 할 가능성이 있기 때문에 후속 조치를 위해 돌아올 가능성이 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캐드
잘 조절되지 않는 T2 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 달성하기 위한 권장 사항을 제공하는 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 진성 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 환자 집단에서 A1C에 의해 결정된 개선된 혈당 조절.
기간: 1년
이 12개월 공개 "클러스터 무작위" 시험 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 환자를 위해 일차 진료 제공자(PCP)가 컴퓨터 지원 결정 지원(CADS) 시스템을 사용하는지 여부를 결정하는 것입니다. T2DM)은 혈당 조절의 객관적 결과 측정(예: A1C, 평균 혈당, 저혈당 에피소드 빈도) 및 환자의 주관적 평가 측면에서 "일반적인 치료" 그룹에 비해 치료의 질을 변경합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 일년
의료 서비스 제공자가 CADS를 사용하는 환자의 혈압(BP)과 지질 수치는 1년에 걸쳐 변화합니다.
일년
지질 수준
기간: 일년
이 연구는 CADS 지원 제공자의 환자가 당뇨병의 미세혈관 및 대혈관 합병증 발생에 기여하는 특정 당뇨병 관련 동반이환을 개선할 가능성이 더 높은지 여부를 결정할 것입니다 i. 지질 프로필 ii. 혈압
일년
중재군과 대조군의 주요 및 경미한 저혈당 에피소드 수.
기간: 일년
이 연구는 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 CADS 지원 제공자의 환자에서 주요 및 경미한 저혈당 에피소드 수가 감소하는지 여부를 결정할 것입니다.
일년
치료와 삶의 질에 대한 만족.
기간: 일년
본 연구는 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 결과를 바탕으로 DM 환자의 치료 만족도 및 삶의 질 향상 여부를 판단하고자 합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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