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使用计算机辅助决策支持 (CADS) 系统管理 2 型糖尿病患者 (CADS)

2011年6月24日 更新者:Walter Reed Army Medical Center

使用计算机辅助决策支持 (CADS) 系统改善 2 型糖尿病患者的预后

本研究的主要目的是确定初级保健提供者 (PCP) 对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者使用计算机辅助决策支持 (CADS) 系统是否会改变相对于“常规”的护理质量“护理”组在血糖控制的客观结果测量(例如,A1C、平均血糖、低血糖发作频率)和患者的主观评分方面。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在美国,糖尿病占医疗保健成本的很大一部分,并给军事医疗机构照顾退休人员和家属带来了重大负担。 没有足够的内分泌学家和其他糖尿病专家来管理所有糖尿病 (DM) 患者,并且这些患者中有很大一部分控制不佳(血红蛋白 A1C [A1C] 超过 7%)。 多重障碍阻碍了血糖控制的必要改善,而这将导致挽救生命和成本。 实施远程医疗和基于网络的方法,让患者发送他们的血糖数据,结合初级保健医生 (PCP) 为每位患者单独设置的相关实验室、药房和 A1C 目标,触发临床决策提供者的支持系统 (DSS) 有望提高护理质量和护理效率。 计算机辅助决策支持 (CADS) 系统已与综合糖尿病管理计划 (CDMP) 集成,CDMP 是一种基于网络的多平台交互式患者和提供者工具,目前在 Walter Reed 医疗保健系统 (WRHCS) 中运行、位于拉克兰空军基地 (AFB) 的威尔福德霍尔医疗中心 (WHMC) 以及隶属于夏威夷大学 (UH) 的五个社区诊所。 这种现有的基础设施允许 CADS 在多个地点进行测试,这些地点具有不同的地理位置和不同的患者群体。

本研究将在一项为期 12 个月的开放式、前瞻性、整群随机对照临床试验中,测试 PCP 在多地点、种族和地理多样性研究中使用的 CADS 的安全性和有效性。 该研究的具体目的是:(1) 监测干预对以下方面的影响:a) 血糖控制措施,b) 糖尿病相关住院和急诊室就诊的次数,c) 合并症的控制,高脂血症和高血压,d) 门诊就诊次数,e) 干预后患者生活质量的变化; (2) 评估 PCP 对技术的满意度。

我们将采用整群随机对照临床试验,涉及 30 个 PCP,每个 PCP 从各自的地理位置招募大约 19 名患者。 招募完成后,PCP 及其患者将被随机分配到 2 个“治疗”类别中的一个:CADS,或“常规护理”。 CADS 系统使用的输入数据将来自电子病历(实验室和药房数据)和 PCP,后者将为每位患者的血糖控制设定目标。 患者将至少每 2 周通过调制解调器将血糖数据上传到受密码保护的安全服务器,并至少每三个月从他们的 PCP 那里收到对其治疗方案的修改,部分基于 CADS 系统提供的建议PCP。 我们将比较两个治疗组的血糖控制(主要结果是患者 A1C 的变化)、血压和血脂水平的定量结果测量。 此外,还将获得来自患者和提供者的主观定性数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

570

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307
        • Walter Reed Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

供应商

  1. 非专科医师(普通内科医生或家庭医生)、执业护士、助理医师
  2. 没有部署或永久改变站点的命令
  3. 愿意在随机化之前招募多达 19 名患者
  4. 愿意提供下文第 6.3.2 节中定义的“常规护理”。

患者

  • 至少持续三个月的 2 型糖尿病诊断患者;
  • 血糖控制不佳的历史(A1C < 7.0% 但≤ 11%),由前 6 个月内至少两个 A1C 值确定
  • 愿意每天至少每周一次检测血糖四次或更多次,并且每月至少一天每天检测 8 次;
  • 愿意每 2 周上传一次血糖仪以将数据传输到中央数据库
  • 使用固定电话以便每 2 周上传一次他们的血糖仪数据
  • 不使用“膳食”常规或短效胰岛素(例如 门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素)
  • 不使用“预混胰岛素”(Novolin Mix、Novolog Mix、Humulin Mix、Humalog Mix)
  • 18岁或以上
  • 身体状况稳定(例如,在过去六个月内没有心肌梗塞、中风、大手术或重大精神疾病)
  • 在研究过程中不服用或不预期服用任何口服糖皮质激素,除了肾上腺功能不全患者的替代疗法、苯丙胺、合成代谢剂或减肥剂
  • 未接受化疗或免疫抑制治疗 使用能够传输数据以下载血糖仪的电话

排除标准:

供应商

  1. 专科医生
  2. 部署或永久改变站点的命令
  3. 在随机化之前不愿招募多达 19 名患者
  4. 没有管理成人 2 型糖尿病的既往经验
  5. 不愿意提供下文定义的“常规护理”

患者

  1. 使用餐时速效胰岛素或预混胰岛素的 1 型糖尿病患者或 2 型糖尿病患者
  2. 不愿每天至少每周一次和每月一次每天 8 次测试血糖四次或更多次;
  3. 不愿意或不能接受使用该技术的培训和/或每 2 周上传一次血糖数据。
  4. 无法使用固定电话每 2 周上传一次他们的血糖仪数据
  5. 无法用书面和口头英语进行交流
  6. 器官(肾脏、胰腺、肝脏)移植受者
  7. 灵巧性、视力或智力功能严重受损
  8. 绝经前妇女在基线时通过尿妊娠试验证实怀孕。 妊娠试验将由每个研究地点的项目官员进行。
  9. 不太可能返回随访的个人,因为他们或他们的赞助商可能在协议完成之前永久改变站点或终止服务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计算机辅助设计系统
计划为控制不佳的 T2 糖尿病患者实现血糖控制提供建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 型糖尿病控制不佳的患者群体中,通过 A1C 确定改善血糖控制。
大体时间:一年
这项为期 12 个月的开放式“整群随机”试验研究的主要目的是确定初级保健提供者 (PCP) 是否为他们的 2 型糖尿病患者使用计算机辅助决策支持 (CADS) 系统 ( T2DM)在血糖控制的客观结果测量(例如,A1C、平均血糖、低血糖发作频率)和患者的主观评分方面改变了相对于“常规护理”组的护理质量。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:1年
医疗保健提供者使用 CADS 的患者的血压 (BP) 和血脂水平将在一年内发生变化。
1年
血脂水平
大体时间:1年
这项研究将确定启用 CADS 的提供者的患者是否更有可能改善特定的糖尿病相关合并症,这些合并症有助于糖尿病微血管和大血管并发症的发展 i。脂质概况 ii。 血压
1年
干预组和对照组中主要和次要低血糖事件的次数。
大体时间:1年
该研究将确定与接受常规护理的患者相比,启用 CADS 的提供者的患者中主要和次要低血糖事件的数量是否有所减少。
1年
对治疗和生活质量的满意度。
大体时间:1年
本研究将根据糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 的结果,确定 DM 患者的治疗满意度和生活质量是否有所提高。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月24日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月24日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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