Bruk av et datamaskinassistert beslutningsstøttesystem (CADS) i behandling av pasienter med type 2-diabetes (CADS)
Bruken av et datamaskinassistert beslutningsstøttesystem (CADS) for å forbedre resultatene hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes står for en enorm brøkdel av kostnadene ved helsehjelp i USA og utgjør en stor belastning for militære medisinske fasiliteter for omsorg for pensjonister og pårørende. Det er ikke nok endokrinologer og andre diabetesspesialister til å behandle alle pasienter med diabetes mellitus (DM), og en betydelig del av disse pasientene har mindre enn optimal kontroll (hemoglobin A1Cs [A1Cs] over 7%). Flere barrierer forhindrer den nødvendige forbedringen i glykemisk kontroll som vil resultere i besparelser i liv og kostnader. Implementeringen av en telemedisinsk og nettbasert tilnærming for pasienter til å sende blodsukkerdata som, når de kombineres med relevante laboratorie-, apotek- og A1C-mål som fastsatt individuelt for hver pasient av primærlegen (PCP), utløser en klinisk avgjørelse støttesystem (DSS) for tilbyderne kan forventes å forbedre kvaliteten på omsorgen og effektiviteten i omsorgen. Det datamaskinassisterte beslutningsstøttesystemet (CADS) har blitt integrert med Comprehensive Diabetes Management Program (CDMP), et nettbasert, multi-plattform, interaktivt pasient- og leverandørverktøy som for tiden er operativt i Walter Reed Health Care System (WRHCS) , Wilford Hall Medical Center (WHMC) ved Lackland Air Force Base (AFB), og fem samfunnsklinikker tilknyttet University of Hawaii (UH). Denne eksisterende infrastrukturen gjør at CADS kan testes på flere steder som er geografisk mangfoldige med ulike pasientpopulasjoner.
Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av CADS som brukes av PCP-er i en multi-site, etnisk og geografisk mangfoldig studie i en 12-måneders, åpen, prospektiv, klynge-randomisert, kontrollert klinisk studie. De spesifikke målene med studien er å: (1) overvåke virkningen av intervensjonen på: a) mål for glykemisk kontroll, b) antall diabetesrelaterte sykehusinnleggelser og akuttbesøk, c) kontroll av komorbiditeter, hyperlipidemi og hypertensjon, d) antall klinikkbesøk, e) endringen i pasientenes livskvalitet som følge av intervensjonen; og (2) evaluere PCP-enes tilfredshet med teknologien.
Vi vil bruke en klynge-randomisert, kontrollert, klinisk studie som involverer 30 PCPer som hver vil rekruttere omtrent 19 pasienter fra sitt respektive geografiske område. Etter fullført rekruttering vil PCP-er og deres pasienter bli tilfeldig tildelt 1 av 2 "behandlings"-kategorier: CADS eller "Vanlig omsorg". Inndata til bruk for CADS-systemet vil komme fra elektronisk journal (laboratorie- og apotekdata) og fra PCP som skal sette mål for hver enkelt pasients glykemiske kontroll. Pasienter vil laste opp blodsukkerdata gjennom et modem til en passordbeskyttet, sikker server minst hver 2. uke og motta endringer i behandlingsregimet minst hver tredje måned fra PCP, delvis basert på anbefalingene fra CADS-systemet til PCP. Vi vil sammenligne kvantitative utfallsmål for glykemisk kontroll (det primære utfallet er endringen i pasientens A1C), blodtrykk og lipidnivåer fra de to behandlingsgruppene. I tillegg vil det innhentes subjektive kvalitative data fra pasientene og leverandørene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leverandører
- Ikke-spesialist (generell internist eller familielege), sykepleier, legeassistent
- Fravær av pålegg om utplassering eller permanent endring av stasjon
- Vilje til å rekruttere inntil 19 pasienter før randomisering
- Vilje til å yte "vanlig omsorg" som definert nedenfor i avsnitt 6.3.2.
Pasienter
- Pasienter med en diagnose av type 2 DM av minst tre måneders varighet;
- Anamnese med utilstrekkelig glykemisk kontroll (A1C < 7,0 % men ≤ 11 %) bestemt av minst to A1C-verdier i løpet av de siste 6 månedene
- vilje til å teste blodsukker fire eller flere ganger hver dag minst en gang i uken, og 8 ganger hver dag i en dag per måned;
- Vilje til å laste opp sitt glukometer for å overføre data til en sentral database hver 2. uke
- Tilgang til en fasttelefon for å laste opp glukometerdata hver 2. uke
- Ikke bruker "prandial" vanlig eller korttidsvirkende insulin (f.eks. insulin aspart, lispro, glulisin)
- Bruker ikke "ferdigblandet insulin" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 år eller eldre
- Stabil medisinsk status (f.eks. ingen hjerteinfarkt, hjerneslag, større operasjoner eller alvorlig psykisk sykdom i løpet av de siste seks månedene)
- Ikke tar eller forventes ikke å ta noen orale glukokortikoider bortsett fra erstatningsterapi for de med binyrebarksvikt, amfetamin, anabole eller vektreduserende midler i løpet av studien
- Ikke mottar kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi tilgang til telefon som er i stand til å overføre data for nedlasting av en glukosemåler
Ekskluderingskriterier:
Leverandører
- Spesialister
- Pålegg om utplassering eller permanent endring av stasjon
- Uvilje til å rekruttere inntil 19 pasienter før randomisering
- Ingen tidligere erfaring med behandling av type 2 diabetes hos voksne
- Uvilje til å gi "vanlig omsorg" som definert nedenfor
Pasienter
- Pasienter med type 1 diabetes eller de med type 2 på prandialt hurtigvirkende insulin eller ferdigblandede insuliner
- Uvillighet til å teste blodsukker fire eller flere ganger om dagen minst en gang i uken og 8 ganger om dagen en gang i måneden;
- Uvilje eller manglende evne til å motta opplæring i å bruke teknologien og/eller laste opp blodsukkerdata annenhver uke.
- Ingen tilgang til en fasttelefon for å laste opp glukometerdata hver 2. uke
- Manglende evne til å kommunisere skriftlig og muntlig engelsk
- Organtransplanterte (nyre, bukspyttkjertel, lever).
- Alvorlig svekkelse av fingerferdighet, syn eller intellektuell funksjon
- Graviditet bekreftet ved en uringraviditetstest ved baseline hos premenopausale kvinner. Graviditetstesten vil bli administrert av prosjektlederen på hvert studiested.
- Enkeltpersoner som sannsynligvis ikke vil komme tilbake for oppfølgingen fordi de eller deres sponsorer sannsynligvis vil ha en permanent endring av stasjon eller avslutning av tjenesten før fullføring av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CADS
|
Program for å gi anbefalinger for å oppnå glykemisk kontroll hos dårlig kontrollerte pasienter med T2-diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret glykemisk kontroll som bestemt av A1C i en populasjon av pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: Ett år
|
Hovedformålet med denne 12-måneders åpne, "klynge-randomiserte" studien er å finne ut om bruken av et datamaskinassistert beslutningsstøttesystem (CADS) av primære omsorgsleverandører (PCP) for deres pasienter med type 2 diabetes mellitus ( T2DM) endrer kvaliteten på omsorgen i forhold til en "vanlig omsorgsgruppe" når det gjelder objektive utfallsmål for glykemisk kontroll (f.eks. A1C, gjennomsnittlig blodsukker, hyppighet av hypoglykemiske episoder) og i form av subjektive vurderinger av pasienter.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykk (BP) og lipidnivåer vil endre seg over ett år hos de pasientene hvis helsepersonell bruker CADS.
|
1 år
|
|
Lipidnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien vil avgjøre om pasientene til CADS-aktiverte leverandører er mer sannsynlig å forbedre spesifikke diabetesrelaterte komorbiditeter som bidrar til utviklingen av mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner av diabetes, dvs. Lipidprofiler ii.
Blodtrykk
|
1 år
|
|
Antall større og mindre hypoglykemiske episoder i intervensjons- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 1 år
|
Studien vil avgjøre om det er en reduksjon i antall større og mindre hypoglykemiske episoder hos pasienter hos CADS-aktiverte leverandører sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling.
|
1 år
|
|
Tilfredshet med behandling og livskvalitet.
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien vil avgjøre om det er en forbedret tilfredshet med behandling og livskvalitet for pasienter med DM basert på resultatene fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 353757
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .