Számítógéppel segített döntéstámogató (CADS) rendszer használata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében (CADS)
Számítógéppel segített döntéstámogató (CADS) rendszer használata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség az egészségügyi ellátás költségeinek óriási részét teszi ki az Egyesült Államokban, és jelentős terhet ró a katonai egészségügyi létesítményekre a nyugdíjasok és az eltartottak gondozásában. Nincs elegendő endokrinológus és más diabéteszes szakember az összes diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg kezeléséhez, és ezeknek a betegeknek egy jelentős része az optimálisnál gyengébb kontrollal rendelkezik (a hemoglobin A1C [A1C] 7% feletti). Több akadály akadályozza meg a glikémiás kontroll szükséges javulását, ami élet- és költségmegtakarítást eredményezne. Telemedicina és web alapú megközelítés megvalósítása a betegek számára, hogy elküldjék vércukoradataikat, ami az alapellátó orvos (PCP) által minden egyes betegre egyedileg meghatározott megfelelő laboratóriumi, gyógyszertári és A1C-célokkal kombinálva klinikai döntést vált ki. A szolgáltatók támogatási rendszere (DSS) várhatóan javítja az ellátás minőségét és az ellátás hatékonyságát. A számítógéppel segített döntéstámogatási (CADS) rendszert integrálták a Comprehensive Diabetes Management Program (CDMP) web-alapú, többplatformos, interaktív beteg- és szolgáltató eszközbe, amely jelenleg a Walter Reed Health Care System-ben (WRHCS) működik. , Wilford Hall Medical Center (WHMC) a Lackland Légibázison (AFB) és öt közösségi klinika, amelyek a Hawaii Egyetemhez (UH) kapcsolódnak. Ez a meglévő infrastruktúra lehetővé teszi a CADS tesztelését több helyen, amelyek földrajzilag változatosak és változatos betegpopulációkkal rendelkeznek.
Ez a tanulmány a PCP-k által használt CADS biztonságosságát és hatékonyságát fogja tesztelni egy több helyszínre kiterjedő, etnikailag és földrajzilag sokrétű vizsgálatban, egy 12 hónapos, nyílt, prospektív, klaszter-randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban. A vizsgálat konkrét céljai: (1) nyomon követni a beavatkozás hatását: a) a glikémiás kontroll mérésére, b) a cukorbetegséggel összefüggő kórházi kezelések és sürgősségi látogatások számára, c) a társbetegségek kontrolljára, hyperlipidaemia és hypertonia, d) a klinikai látogatások száma, e) a betegek életminőségének változása a beavatkozás következtében; és (2) értékeli a PCP-k elégedettségét a technológiával.
Cluster-randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot fogunk alkalmazni, amelyben 30 PCP vesz részt, akik mindegyike körülbelül 19 beteget vesz fel a saját földrajzi helyükről. A toborzás befejezése után a PCP-ket és pácienseiket véletlenszerűen besorolják a 2 „kezelési” kategória egyikébe: CADS vagy „Szokásos ellátás”. A CADS rendszer általi használatra szolgáló bemeneti adatok az elektronikus kórlapból (laboratóriumi és gyógyszertári adatok) és a PCP-től származnak, amely célokat tűz ki minden egyes páciens glikémiás kontrolljára vonatkozóan. A betegek legalább 2 hetente feltöltik a vércukoradatokat modemen keresztül egy jelszóval védett, biztonságos szerverre, és legalább háromhavonta módosítják kezelési rendjüket a PCP-től, részben a CADS rendszer ajánlásai alapján. a PCP. Összehasonlítjuk a glikémiás kontroll (az elsődleges eredmény a beteg A1C-jének változása), a vérnyomás és a lipidszintek kvantitatív kimenetelét a két kezelési csoportban. Emellett szubjektív kvalitatív adatokat is begyűjtünk a betegektől és a szolgáltatóktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szolgáltatók
- Nem szakorvos (általános belgyógyász vagy háziorvos), ápolónő, asszisztens
- A bevetésre vagy az állomás végleges megváltoztatására vonatkozó parancsok hiánya
- Hajlandóság legfeljebb 19 beteg felvételére a randomizálás előtt
- Hajlandóság a "szokásos ellátás" nyújtására az alábbiakban, a 6.3.2. szakaszban meghatározottak szerint.
Betegek
- Olyan betegek, akiknél a 2-es típusú DM diagnózisa legalább három hónapig tart;
- Az anamnézisben szereplő nem megfelelő glikémiás kontroll (A1C < 7,0%, de ≤ 11%), amelyet legalább két A1C érték határoz meg az előző 6 hónapban
- Hajlandóság a vércukorszint mérésére naponta négyszer vagy többször, legalább hetente egyszer, és naponta 8-szor havonta egy napon;
- Hajlandóság a vércukormérőjük feltöltésére, hogy 2 hetente adatokat továbbítson egy központi adatbázisba
- Hozzáférés vezetékes telefonhoz a glükométer adatainak 2 hetente történő feltöltéséhez
- Nem használ "étkezési" reguláris vagy rövid hatású inzulint (pl. aszpart inzulin, lispro, glulizin)
- Nem használ "előkevert inzulint" (Novolin Mix, Novolog Mix, Humulin Mix, Humalog Mix)
- 18 éves vagy idősebb
- Stabil egészségügyi állapot (pl. nem volt szívinfarktus, szélütés, súlyos műtét vagy súlyos mentális betegség az elmúlt hat hónapban)
- Nem szed, vagy várhatóan nem fog szedni semmilyen orális glükokortikoidot, kivéve a mellékvese-elégtelenségben szenvedők helyettesítő terápiáját, amfetaminokat, anabolikus vagy súlycsökkentő szereket a vizsgálat során
- Nem kap kemoterápiás vagy immunszuppresszív terápiás hozzáférést olyan telefonhoz, amely képes adatokat továbbítani a glükózmérő letöltéséhez
Kizárási kritériumok:
Szolgáltatók
- Szakorvosok
- Az állomás telepítésére vagy végleges megváltoztatására vonatkozó parancsok
- Nem hajlandó legfeljebb 19 beteget toborozni a randomizálás előtt
- Nincs előzetes tapasztalat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében felnőtteknél
- Nem hajlandó "szokásos ellátást" nyújtani az alábbiakban meghatározottak szerint
Betegek
- 1-es típusú cukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik gyors hatású inzulint vagy előkevert inzulint kapnak
- Nem hajlandó a vércukorszint mérésére naponta négyszer vagy többször, legalább hetente egyszer és naponta 8 alkalommal havonta egyszer;
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a technológia használatára vonatkozó képzésben és/vagy a vércukoradatok 2 hetente történő feltöltésében.
- Nincs hozzáférésük vezetékes telefonhoz ahhoz, hogy 2 hetente feltölthessék glükométer adatait
- Képtelenség kommunikálni angolul írásban és szóban
- Szerv (vese, hasnyálmirigy, máj) átültetettek
- A kézügyesség, a látás vagy az intellektuális funkciók súlyos károsodása
- A terhesség kezdetén vizeletben végzett terhességi teszttel igazolt menopauza előtti nőknél. A terhességi tesztet minden vizsgálati helyszínen a projekt tisztviselője végzi el.
- Olyan személyek, akik valószínűleg nem térnek vissza a nyomon követésre, mert náluk vagy szponzoraiknál valószínűleg végleges állomásváltást vagy szolgálati viszonyt kell megszüntetni a protokoll befejezése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CADS
|
Program, amely ajánlásokat ad a rosszul kontrollált T2 cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának elérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javult a glikémiás kontroll az A1C alapján a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek populációjában.
Időkeret: Egy év
|
Ennek a 12 hónapos, nyílt, "klaszter-randomizált" vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az alapellátók (PCP-k) használnak-e számítógépes döntéstámogató rendszert (CADS) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő pácienseik számára. A T2DM) megváltoztatja az ellátás minőségét egy „szokásos ellátás” csoporthoz képest a glikémiás kontroll objektív kimenetelére vonatkozó mérőszámok (például A1C, átlagos vércukorszint, hipoglikémiás epizódok gyakorisága) és a betegek szubjektív értékelése szempontjából.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
A vérnyomás (BP) és a lipidszintek egy év alatt megváltoznak azoknál a betegeknél, akiknél az egészségügyi szolgáltatók CADS-t használnak.
|
1 év
|
|
Lipid szint
Időkeret: 1 év
|
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a CADS-képes szolgáltatók betegei nagyobb valószínűséggel javulnak-e a cukorbetegséggel összefüggő specifikus társbetegségekben, amelyek hozzájárulnak a cukorbetegség mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődményeinek kialakulásához, i. Lipid profilok ii.
Vérnyomás
|
1 év
|
|
A nagyobb és kisebb hipoglikémiás epizódok száma az intervenciós és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy csökkent-e a súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok száma a CADS-képes szolgáltatóknál a szokásos ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
1 év
|
|
Elégedettség a kezeléssel és az életminőséggel.
Időkeret: 1 év
|
Ez a vizsgálat a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) eredményei alapján meghatározza, hogy a DM-ben szenvedő betegek elégedettsége és életminősége javul-e a kezeléssel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 353757
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .