ALK37-005: オピオイド誘発性便秘 (OIC) の成人における ALKS 37 (RDC-1036) の研究
2012年6月12日 更新者：Alkermes, Inc.
オピオイド誘発性便秘患者におけるALKS 37の安全性、忍容性、有効性を評価するための第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照反復投与試験
この研究の目的は、オピオイド誘発性便秘 (OIC) の成人に 4 週間毎日投与した場合の ALKS 37 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Alkermes Study Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Alkermes Study Site
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- Alkermes Study Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alkermes Study Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Alkermes Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Alkermes Study Site
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Florida
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De Land、Florida、アメリカ、32724
- Alkermes Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Alkermes Study Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Alkermes Study Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Alkermes Study Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Alkermes Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Alkermes Study Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Alkermes Study Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Alkermes Study Site
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New Jersey
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Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
- Alkermes Study Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11218
- Alkermes Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Alkermes Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Alkermes Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Alkermes Study Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78228
- Alkermes Study Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上であること
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 19 ～ 35 kg/m2 である
- 慢性の非がん性疼痛の管理のためにオピオイド薬を処方されている
- OICの基準を満たす
- 研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中
- 臨床的に重大な病状または病気（鎮痛剤が処方されている症状を除く）
- がん関連の痛み、腹痛、強皮症、および/または薬物中毒の管理のためにオピオイド療法による治療を受けている
- 腸管通過に影響を与える、消化管閉塞を引き起こす、または腸機能不全に寄与することが知られている胃腸（GI）障害（オピオイド誘発性便秘以外）または消化管構造異常
- スクリーニング後の最初の治験訪問の15日前から治験終了までのナロキソン、サブテックスまたはサボックスソン、レヴィア、リリストル、またはエンターレグの使用
- スクリーニング前30日以内の薬剤の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与用カプセル
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経口投与用カプセル
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実験的：アルクス37
経口投与用カプセル
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経口投与用カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の5用量（ALKS 37の4用量とプラセボ）の間の用量反応関係は、全体的な反応を示す患者の割合の増加として定義されます。
時間枠：4週間
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全体的な反応は、完全な自然排便の回数、ベースラインからの改善、および反応の持続性を考慮したアルゴリズムを使用して定義されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Leigh-Pemberton, M.D.、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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