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ALK37-005: Eine Studie zu ALKS 37 (RDC-1036) bei Erwachsenen mit Opioid-induzierter Verstopfung (OIC)

12. Juni 2012 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALKS 37 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALKS 37 bei täglicher Verabreichung über 4 Wochen an Erwachsene mit Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Alkermes Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Alkermes Study Site
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Alkermes Study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Alkermes Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Alkermes Study Site
    • Florida
      • De Land, Florida, Vereinigte Staaten, 32724
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Alkermes Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Alkermes Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Alkermes Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Alkermes Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Alkermes Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Alkermes Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Alkermes Study Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Alkermes Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
        • Alkermes Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Alkermes Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Alkermes Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Alkermes Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Alkermes Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 35 kg/m2 haben
  • Sie erhalten verschriebene Opioid-Medikamente zur Behandlung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen
  • Erfüllen Sie die Kriterien der OIC
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand oder Krankheit (außer dem Zustand, für den das Schmerzmittel verschrieben wird)
  • Behandlung mit Opioidtherapie gegen krebsbedingte Schmerzen, Bauchschmerzen, Sklerodermie und/oder zur Behandlung von Drogenabhängigkeit
  • Jede Magen-Darm-Störung (außer opioidbedingter Verstopfung) oder strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts, von der bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigt, einen Gastrointestinaltrakt-Obstruktion hervorruft oder zu einer Darmfunktionsstörung beiträgt
  • Verwendung von Naloxon, Subutex oder Suboxone, Revia, Relistor oder Entereg ab 15 Tagen vor dem ersten Studienbesuch nach dem Screening bis zum Ende der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Kapseln zur oralen Verabreichung
Experimental: ALKS 37
Kapseln zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: ALKS 37
Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen fünf Dosen des Studienmedikaments (4 Dosen ALKS 37 und Placebo), definiert als zunehmender Anteil der Patienten, die eine Gesamtreaktion zeigten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtreaktion wird mithilfe eines Algorithmus definiert, der die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge, die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und die Dauerhaftigkeit der Reaktion berücksichtigt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK37-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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