ALK37-005: een onderzoek naar ALKS 37 (RDC-1036) bij volwassenen met door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC)
12 juni 2012 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie met herhaalde doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ALKS 37 bij proefpersonen met door opioïden veroorzaakte constipatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ALKS 37 bij dagelijkse toediening gedurende 4 weken aan volwassenen met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Alkermes Study Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Alkermes Study Site
-
-
California
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Alkermes Study Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Alkermes Study Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Alkermes Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Alkermes Study Site
-
-
Florida
-
De Land, Florida, Verenigde Staten, 32724
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Alkermes Study Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Alkermes Study Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Alkermes Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Alkermes Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Alkermes Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Alkermes Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Alkermes Study Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
- Alkermes Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11218
- Alkermes Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Alkermes Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Alkermes Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Alkermes Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- Alkermes Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- Een body mass index (BMI) hebben van 19 tot 35 kg/m2 bij screening
- Krijgt voorgeschreven opioïde medicatie voor de behandeling van chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt
- Voldoen aan de criteria van OIC
- Ga akkoord met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en/of momenteel borstvoeding
- Klinisch significante medische aandoening of ziekte (anders dan de aandoening waarvoor de pijnmedicatie wordt voorgeschreven)
- Behandeling ondergaan met opioïdtherapie voor aan kanker gerelateerde pijn, buikpijn, sclerodermie en/of voor de behandeling van drugsverslaving
- Elke gastro-intestinale (GI) stoornis (anders dan opioïde-geïnduceerde constipatie) of structurele afwijking van het maagdarmkanaal waarvan bekend is dat deze de darmtransit beïnvloedt, gastro-intestinale obstructie veroorzaakt of bijdraagt aan darmdisfunctie
- Gebruik van naloxon, Subutex of Suboxone, Revia, Relistor of Entereg vanaf 15 dagen voor het eerste studiebezoek na screening tot het einde van de studie
- Deelname aan een klinische studie van een farmacologisch middel binnen 30 dagen vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules voor orale toediening
|
Capsules voor orale toediening
|
|
Experimenteel: ALK 37
Capsules voor orale toediening
|
Capsules voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-responsrelatie tussen vijf doses van het onderzoeksgeneesmiddel (4 doses van ALKS 37 en placebo), gedefinieerd als een toenemend aantal patiënten dat een algemene respons vertoont.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De algehele respons zal worden bepaald met behulp van een algoritme dat rekening houdt met het aantal volledige spontane stoelgangen, de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en de duurzaamheid van de respons.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK37-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .