This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

ALK37-005: een onderzoek naar ALKS 37 (RDC-1036) bij volwassenen met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC)

Een fase 2b gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ALKS 37 te evalueren bij proefpersonen met opioïde-geïnduceerde constipatie

Sponsors

Hoofdsponsor: Alkermes, Inc.

Bron Alkermes, Inc.
Korte samenvatting

Het doel van deze studie is om de veiligheid, de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van ALKS 37 te evalueren bij dagelijkse dagelijkse gedurende 4 weken aan volwassenen met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC).

Algemene status Voltooid
Startdatum 2011-08-01
einddatum 2012-04-01
Primaire voltooiingsdatum 2012-04-01
Fase Fase 2
Studietype Interventioneel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Dosis-responsrelatie tussen vijf doses onderzoeksgeneesmiddel (4 doses ALKS 37 en placebo), gedefinieerd als een toenemend aantal patiënten dat een algehele respons vertoont. 4 weken
Inschrijving 157
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: ALKS 37

Omschrijving: Capsules for oral administration

Armgroeplabel: ALKS 37

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Placebo

Omschrijving: Capsules voor orale toediening

Armgroeplabel: Placebo

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming - Een body mass index (BMI) hebben van 19 tot 35 kg / m2 bij screening - U krijgt een voorgeschreven opioïde medicatie voor de behandeling van chronische, niet-kanker pijn - Voldoen aan de criteria van OIC - Ga akkoord met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek Uitsluitingscriteria: - Zwangerschap en / of borstvoeding geven - Klinisch significante medische aandoening of ziekte (anders dan de aandoening waarvoor waarvoor de pijnmedicatie wordt voorgeschreven) - een behandeling krijgen met opioïdtherapie voor kankergerelateerde pijn, buikpijn, sclerodermie en / of voor de behandeling van drugsverslaving - Elke gastro-intestinale (GI) aandoening (anders dan door opioïden ontstane constipatie) of GI structurele afwijking waarvan bekend is dat ze de darmtransit beïnvloeden, gastro-intestinale obstructie veroorzaken, van bijdragen aan darmstoornissen - Gebruik van naloxon, Subutex of Suboxone, Revia, Relistor of Entereg vanaf 15 dagen vóór het eerste studiebezoek na screening tot het einde van het onderzoek - Deelname aan een klinische proef met een farmacologisch middel binnen 30 dagen ervoor screening

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Richard Leigh-Pemberton, M.D. Study Director Alkermes, Inc.
Plaats
Faciliteit:
Alkermes Study Site | Mesa, Arizona, 85206, United States
Alkermes Study Site | Phoenix, Arizona, 85053, United States
Alkermes Study Site | National City, California, 91950, United States
Alkermes Study Site | Oceanside, California, 92056, United States
Alkermes Study Site | Pasadena, California, 91105, United States
Alkermes Study Site | Denver, Colorado, 80211, United States
Alkermes Investigational Site | De Land, Florida, 32724, United States
Alkermes Study Site | Ormond Beach, Florida, 32174, United States
Alkermes Study Site | St. Petersburg, Florida, 33709, United States
Alkermes Study Site | Stockbridge, Georgia, 30281, United States
Alkermes Study Site | Boise, Idaho, 83704, United States
Alkermes Study Site | New Orleans, Louisiana, 70114, United States
Alkermes Study Site | Kalamazoo, Michigan, 49009, United States
Alkermes Study Site | Las Vegas, Nevada, 89144, United States
Alkermes Study Site | Belvidere, New Jersey, 07823, United States
Alkermes Study Site | Brooklyn, New York, 11218, United States
Alkermes Study Site | Cincinnati, Ohio, 45224, United States
Alkermes Study Site | Oklahoma City, Oklahoma, 73134, United States
Alkermes Study Site | Medford, Oregon, 97504, United States
Alkermes Study Site | San Antonio, Texas, 78228, United States
Locatie Landen

United States

Verificatiedatum

2012-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 2
Arm groep

Label: Placebo

Type: Placebo Comparator

Omschrijving: Capsules for oral administration

Label: ALKS 37

Type: Experimenteel

Omschrijving: Capsules voor orale toediening

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Viervoudig (deelnemer, zorgverlener, onderzoeker, uitkomstenbeoordelaar)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News