Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK37-005: Studie ALKS 37 (RDC-1036) u dospělých se zácpou vyvolanou opiáty (OIC)

12. června 2012 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ALKS 37 u subjektů se zácpou vyvolanou opioidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ALKS 37 při denním podávání po dobu 4 týdnů dospělým s zácpou vyvolanou opiáty (OIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Alkermes Study Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Alkermes Study Site
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Alkermes Study Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Alkermes Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Alkermes Study Site
    • Florida
      • De Land, Florida, Spojené státy, 32724
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Alkermes Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Alkermes Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Alkermes Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Alkermes Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Alkermes Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Alkermes Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Alkermes Study Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
        • Alkermes Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
        • Alkermes Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Alkermes Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Alkermes Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Alkermes Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Alkermes Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu jsou starší 18 let
  • Mějte při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 35 kg/m2
  • Dostávají předepsané opioidní léky k léčbě chronické nerakovinné bolesti
  • Splňujte kritéria OIC
  • Souhlaste s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo současné kojení
  • Klinicky významný zdravotní stav nebo nemoc (jiná než stav, pro který jsou předepisovány léky proti bolesti)
  • Léčba opioidy pro bolest související s rakovinou, bolest břicha, sklerodermii a/nebo pro léčbu drogové závislosti
  • Jakákoli gastrointestinální (GI) porucha (jiná než zácpa vyvolaná opioidy) nebo GI strukturální abnormalita, o které je známo, že ovlivňuje průchod střevem, způsobuje GI obstrukci nebo přispívá k dysfunkci střev
  • Použití naloxonu, Subutexu nebo Suboxonu, Revia, Relistoru nebo Enteregu počínaje 15 dny před první návštěvou studie po screeningu až do konce studie
  • Účast na klinickém hodnocení farmakologického činidla do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání
Experimentální: ALKS 37
Kapsle pro perorální podání
Lék: ALKS 37
Kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah odpovědi na dávku mezi pěti dávkami studovaného léku (4 dávky ALKS 37 a placebo), definovaný jako zvyšující se podíl pacientů vykazujících celkovou odpověď.
Časové okno: 4 týdny
Celková odezva bude definována pomocí algoritmu, který bere v úvahu počet úplných spontánních pohybů střev, zlepšení oproti výchozí hodnotě a trvání odezvy.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK37-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit