ALK37-005: un estudio de ALKS 37 (RDC-1036) en adultos con estreñimiento inducido por opioides (OIC)
12 de junio de 2012 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ALKS 37 en sujetos con estreñimiento inducido por opioides
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ALKS 37 cuando se administra diariamente durante 4 semanas a adultos con estreñimiento inducido por opioides (EIO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Alkermes Study Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Alkermes Study Site
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Alkermes Study Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Study Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Alkermes Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Alkermes Study Site
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Florida
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De Land, Florida, Estados Unidos, 32724
- Alkermes Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Alkermes Study Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Alkermes Study Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Alkermes Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Alkermes Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Alkermes Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Alkermes Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Alkermes Study Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
- Alkermes Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
- Alkermes Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Alkermes Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Alkermes Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Alkermes Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Alkermes Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 35 kg/m2 en la selección
- Están recibiendo medicamentos opioides recetados para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer
- Cumplir con los criterios de la OIC
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia actual
- Condición médica o enfermedad clínicamente significativa (que no sea la condición para la cual se receta el medicamento para el dolor)
- Recibir tratamiento con terapia con opioides para el dolor relacionado con el cáncer, el dolor abdominal, la esclerodermia y/o para el control de la adicción a las drogas
- Cualquier trastorno gastrointestinal (GI) (aparte del estreñimiento inducido por opioides) o anomalía estructural GI que se sabe que afecta el tránsito intestinal, produce obstrucción GI o contribuye a la disfunción intestinal
- Uso de naloxona, Subutex o Suboxone, Revia, Relistor o Entereg desde 15 días antes de la primera visita del estudio después de la selección hasta el final del estudio
- Participación en un ensayo clínico de un agente farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas para administración oral
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Cápsulas para administración oral
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Experimental: ALCAS 37
Cápsulas para administración oral
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Cápsulas para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de respuesta a la dosis entre cinco dosis del fármaco del estudio (4 dosis de ALKS 37 y placebo), definida como una proporción creciente de pacientes que muestran una respuesta general.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La respuesta general se definirá mediante un algoritmo que tenga en cuenta el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas, la mejora desde el inicio y la duración de la respuesta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK37-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .