ALK37-005: 오피오이드 유발 변비(OIC)가 있는 성인의 ALKS 37(RDC-1036) 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Alkermes, Inc.
오피오이드 유발 변비가 있는 피험자에서 ALKS 37의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 반복 투여 연구
본 연구의 목적은 오피오이드 유발 변비(OIC) 성인에게 4주 동안 매일 투여했을 때 ALKS 37의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Alkermes Study Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Alkermes Study Site
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Alkermes Study Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Study Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Alkermes Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- Alkermes Study Site
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Florida
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De Land, Florida, 미국, 32724
- Alkermes Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Alkermes Study Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Alkermes Study Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Alkermes Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Alkermes Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Alkermes Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Alkermes Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Alkermes Study Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
- Alkermes Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11218
- Alkermes Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Alkermes Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Alkermes Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Alkermes Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Alkermes Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19~35kg/m2이어야 합니다.
- 만성 비암성 통증 관리를 위해 처방된 오피오이드 약물을 받고 있음
- OIC 기준 충족
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 현재 모유 수유 중
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 질병(진통제가 처방되는 상태 제외)
- 암 관련 통증, 복통, 경피증 및/또는 약물 중독 관리를 위해 아편유사제 요법으로 치료를 받는 경우
- 장 통과에 영향을 미치거나, 위장관 폐쇄를 일으키거나, 장 기능 장애에 기여하는 것으로 알려진 모든 위장(GI) 장애(오피오이드 유발 변비 제외) 또는 위장관 구조 이상
- naloxone, Subutex 또는 Suboxone, Revia, Relistor 또는 Entereg의 사용은 첫 번째 연구 방문 전 15일부터 시작하여 연구가 끝날 때까지
- 스크리닝 전 30일 이내에 약리학적 제제의 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구 투여용 캡슐
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경구 투여용 캡슐
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실험적: 알크스 37
경구 투여용 캡슐
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경구 투여용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응을 나타내는 환자의 비율이 증가하는 것으로 정의되는 연구 약물의 5회 용량(4회 용량의 ALKS 37 및 위약) 사이의 용량 반응 관계.
기간: 4 주
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전체 반응은 완전한 자발적 배변 횟수, 기준선 대비 개선 및 반응의 지속성을 고려하는 알고리즘을 사용하여 정의됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK37-005
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로