ALK37-005: uno studio su ALKS 37 (RDC-1036) negli adulti con costipazione indotta da oppioidi (OIC)
12 giugno 2012 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ALKS 37 in soggetti con costipazione indotta da oppioidi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ALKS 37 quando somministrato quotidianamente per 4 settimane ad adulti con costipazione indotta da oppioidi (OIC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Alkermes Study Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Alkermes Study Site
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California
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Alkermes Study Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alkermes Study Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Alkermes Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- Alkermes Study Site
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Florida
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De Land, Florida, Stati Uniti, 32724
- Alkermes Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Alkermes Study Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Alkermes Study Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Alkermes Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Alkermes Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Alkermes Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Alkermes Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Alkermes Study Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
- Alkermes Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
- Alkermes Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Alkermes Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Alkermes Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Alkermes Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
- Alkermes Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 kg/m2 allo screening
- Ricevono farmaci oppioidi prescritti per la gestione del dolore cronico non oncologico
- Soddisfare i criteri di OIC
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento al seno
- Condizione medica o malattia clinicamente significativa (diversa dalla condizione per la quale viene prescritto l'antidolorifico)
- Ricevere un trattamento con terapia con oppioidi per dolore correlato al cancro, dolore addominale, sclerodermia e/o per la gestione della tossicodipendenza
- Qualsiasi disturbo gastrointestinale (GI) (diverso dalla costipazione indotta da oppioidi) o anomalia strutturale GI nota per influenzare il transito intestinale, produrre ostruzione gastrointestinale o contribuire alla disfunzione intestinale
- Uso di naloxone, Subutex o Suboxone, Revia, Relistor o Entereg a partire da 15 giorni prima della prima visita dello studio dopo lo screening fino alla fine dello studio
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule per somministrazione orale
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Capsule per somministrazione orale
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Sperimentale: ALKS 37
Capsule per somministrazione orale
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Capsule per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione dose-risposta tra cinque dosi del farmaco oggetto dello studio (4 dosi di ALKS 37 e placebo), definita come percentuale crescente di pazienti che presentano una risposta complessiva.
Lasso di tempo: 4 settimane
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La risposta complessiva sarà definita utilizzando un algoritmo che prende in considerazione il numero di movimenti intestinali spontanei completi, il miglioramento rispetto al basale e la durata della risposta.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK37-005
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