ALK37-005: Tutkimus ALKS 37:stä (RDC-1036) aikuisilla, joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC)
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus ALKS 37:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALKS 37:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan päivittäin 4 viikon ajan aikuisille, joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Alkermes Study Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Alkermes Study Site
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Alkermes Study Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alkermes Study Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Alkermes Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Alkermes Study Site
-
-
Florida
-
De Land, Florida, Yhdysvallat, 32724
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Alkermes Study Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Alkermes Study Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Alkermes Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Alkermes Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Alkermes Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Alkermes Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Alkermes Study Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
- Alkermes Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11218
- Alkermes Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Alkermes Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Alkermes Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Alkermes Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
- Alkermes Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- Kehon massaindeksi (BMI) on seulonnassa 19-35 kg/m2
- He saavat määrättyä opioidilääkitystä kroonisen, ei-syöpäkivun hoitoon
- Täyttää OIC:n kriteerit
- Suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai tällä hetkellä imetys
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus (muu kuin se tila, johon kipulääkettä määrätään)
- Hoidon saaminen opioidihoidolla syöpään liittyvän kivun, vatsakivun, skleroderman ja/tai huumeriippuvuuden hoitoon
- Mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö (muu kuin opioidien aiheuttama ummetus) tai ruoansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen, aiheuttavan maha-suolikanavan tukkeutumista tai edistävän suolen toimintahäiriöitä
- Naloksonin, Subutexin tai Suboxonen, Revian, Relistorin tai Enteregin käyttö alkaen 15 päivää ennen ensimmäistä seulonnan jälkeistä tutkimuskäyntiä tutkimuksen loppuun asti
- Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit suun kautta
|
Kapselit suun kautta
|
|
Kokeellinen: ALKS 37
Kapselit suun kautta
|
Kapselit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosvastesuhde viiden tutkimuslääkeannoksen välillä (4 annosta ALKS 37:ää ja lumelääkettä), joka määritellään kasvavana osuutena potilaista, joilla on kokonaisvaste.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaisvaste määritellään käyttämällä algoritmia, joka ottaa huomioon täydellisten spontaanin ulostamisen määrän, parantumisen lähtötilanteesta ja vasteen kestävyyden.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK37-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .