Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK37-005: Исследование ALKS 37 (RDC-1036) у взрослых с запорами, вызванными опиоидами (OIC)

12 июня 2012 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с повторными дозами для оценки безопасности, переносимости и эффективности ALKS 37 у субъектов с запорами, вызванными опиоидами.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности ALKS 37 при ежедневном введении в течение 4 недель взрослым с опиоидно-индуцированным запором (OIC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Alkermes Study Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Alkermes Study Site
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Alkermes Study Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Study Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Alkermes Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Alkermes Study Site
    • Florida
      • De Land, Florida, Соединенные Штаты, 32724
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Alkermes Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Alkermes Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Alkermes Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Alkermes Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Alkermes Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Alkermes Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Alkermes Study Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
        • Alkermes Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11218
        • Alkermes Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Alkermes Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Alkermes Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Alkermes Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Alkermes Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент согласия
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м2 на скрининге
  • Получают прописанные опиоидные препараты для лечения хронической неонкологической боли
  • Соответствовать критериям OIC
  • Согласитесь использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Беременность и/или кормление грудью в настоящее время
  • Клинически значимое заболевание или заболевание (кроме состояния, при котором прописывается обезболивающее)
  • Получение лечения опиоидной терапией от боли, связанной с раком, боли в животе, склеродермии и / или для лечения наркомании.
  • Любое желудочно-кишечное (ЖК) расстройство (кроме запора, вызванного опиоидами) или структурная аномалия ЖКТ, о которой известно, что она влияет на транзит кишечника, вызывает желудочно-кишечную непроходимость или способствует дисфункции кишечника
  • Использование налоксона, субутекса или субоксона, ревиа, релистора или энтерега, начиная с 15 дней до первого посещения исследования после скрининга и до конца исследования.
  • Участие в клиническом исследовании фармакологического средства в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: АЛКС 37
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: АЛКС 37
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь доза-реакция между пятью дозами исследуемого препарата (4 дозы ALKS 37 и плацебо), определяемая как увеличение доли пациентов, проявляющих общий ответ.
Временное ограничение: 4 недели
Общий ответ будет определяться с использованием алгоритма, учитывающего количество полных спонтанных дефекаций, улучшение по сравнению с исходным уровнем и длительность ответа.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK37-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться