ALK37-005: Az ALKS 37 (RDC-1036) vizsgálata opioidok által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő felnőtteknél
2012. június 12. frissítette: Alkermes, Inc.
2b. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, ismételt dózisú vizsgálat az ALKS 37 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja az ALKS 37 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, ha 4 héten keresztül naponta adják opioidok által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő felnőtteknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Alkermes Study Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Alkermes Study Site
-
-
California
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Alkermes Study Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Alkermes Study Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Alkermes Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- Alkermes Study Site
-
-
Florida
-
De Land, Florida, Egyesült Államok, 32724
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Alkermes Study Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Alkermes Study Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Alkermes Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Alkermes Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Alkermes Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Alkermes Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Alkermes Study Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Egyesült Államok, 07823
- Alkermes Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11218
- Alkermes Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Alkermes Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Alkermes Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Alkermes Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
- Alkermes Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek
- Testtömegindexe (BMI) legyen 19-35 kg/m2 a szűréskor
- Felírt opioid gyógyszert kapnak krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére
- Megfelel az OIC kritériumainak
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és/vagy jelenleg szoptat
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy betegség (azon az állapoton kívül, amelyre a fájdalomcsillapítót felírják)
- Rákkal összefüggő fájdalom, hasi fájdalom, szkleroderma és/vagy kábítószer-függőség kezelésére opioidterápiás kezelésben részesül
- Bármilyen gasztrointesztinális (GI) rendellenesség (az opioidok által kiváltott székrekedés kivételével) vagy GI szerkezeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bélmozgást, GI-elzáródást okoz, vagy hozzájárul a bélműködési zavarokhoz
- Naloxon, Subutex vagy Suboxone, Revia, Relistor vagy Entereg alkalmazása a szűrést követő első vizsgálati látogatás előtt 15 nappal a vizsgálat végéig
- Részvétel egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kapszulák orális adagolásra
|
Kapszulák orális adagolásra
|
|
Kísérleti: ALKS 37
Kapszulák orális adagolásra
|
Kapszulák orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-válasz összefüggés a vizsgált gyógyszer öt dózisa között (4 adag ALKS 37 és placebo), a definíció szerint a betegek növekvő aránya, akik általános választ mutatnak.
Időkeret: 4 hét
|
Az általános választ egy olyan algoritmus segítségével határozzák meg, amely figyelembe veszi a teljes spontán székletürítések számát, az alapvonalhoz képesti javulást és a válasz tartósságát.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK37-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .