Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK37-005: En undersøgelse af ALKS 37 (RDC-1036) hos voksne med opioid-induceret obstipation (OIC)

12. juni 2012 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ALKS 37 hos forsøgspersoner med opioid-induceret obstipation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ALKS 37, når det administreres dagligt i 4 uger til voksne med opioid-induceret obstipation (OIC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Alkermes Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Alkermes Study Site
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Alkermes Study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Alkermes Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Alkermes Study Site
    • Florida
      • De Land, Florida, Forenede Stater, 32724
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Alkermes Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Alkermes Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Alkermes Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Alkermes Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Alkermes Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Alkermes Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Alkermes Study Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Alkermes Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11218
        • Alkermes Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Alkermes Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Alkermes Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Alkermes Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Alkermes Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 35 kg/m2 ved screening
  • Får ordineret opioidmedicin til behandling af kroniske smerter uden kræft
  • Opfyld OICs kriterier
  • Accepter at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller i øjeblikket amning
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygdom (ud over den tilstand, som smertestillende medicin er ordineret til)
  • Modtagelse af behandling med opioidbehandling for kræftrelaterede smerter, mavesmerter, sklerodermi og/eller til behandling af stofmisbrug
  • Enhver gastrointestinal (GI) lidelse (bortset fra opioid-induceret obstipation) eller GI strukturel abnormitet, der vides at påvirke tarmtransit, producere GI obstruktion eller bidrage til tarmdysfunktion
  • Brug af naloxon, Subutex eller Suboxone, Revia, Relistor eller Entereg startende 15 dage før det første studiebesøg efter screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler til oral administration
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration
Eksperimentel: ALKS 37
Kapsler til oral administration
Medicin: ALKS 37
Kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-responsforhold mellem fem doser af undersøgelseslægemidlet (4 doser ALKS 37 og placebo), defineret som en stigende andel af patienter, der udviser overordnet respons.
Tidsramme: 4 uger
Den overordnede respons vil blive defineret ved hjælp af en algoritme, der tager højde for antallet af fuldstændige spontane afføringer, forbedring fra baseline og responsets holdbarhed.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK37-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner