Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK37-005: En studie av ALKS 37 (RDC-1036) hos vuxna med opioidinducerad förstoppning (OIC)

12 juni 2012 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ALKS 37 hos patienter med opioidinducerad förstoppning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ALKS 37 när det administreras dagligen i 4 veckor till vuxna med opioidinducerad förstoppning (OIC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Alkermes Study Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Alkermes Study Site
    • California
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Alkermes Study Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Study Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Alkermes Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Alkermes Study Site
    • Florida
      • De Land, Florida, Förenta staterna, 32724
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Alkermes Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Alkermes Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Alkermes Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Alkermes Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Alkermes Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Alkermes Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Alkermes Study Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Förenta staterna, 07823
        • Alkermes Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11218
        • Alkermes Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Alkermes Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Alkermes Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Alkermes Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
        • Alkermes Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 35 kg/m2 vid screening
  • Får ordinerad opioidmedicin för behandling av kronisk, icke-cancersmärta
  • Uppfylla kriterierna för OIC
  • Gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och/eller ammar för närvarande
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller sjukdom (annat än det tillstånd för vilket smärtmedicinen ordineras)
  • Får behandling med opioidbehandling för cancerrelaterad smärta, buksmärta, sklerodermi och/eller för hantering av drogberoende
  • Alla gastrointestinala (GI) störningar (annat än opioidinducerad förstoppning) eller strukturell abnormitet i GI som är känd för att påverka tarmtransiteringen, producera GI-obstruktion eller bidra till tarmdysfunktion
  • Användning av naloxon, Subutex eller Suboxone, Revia, Relistor eller Entereg med början 15 dagar före det första studiebesöket efter screening till slutet av studien
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett farmakologiskt medel inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar för oral administrering
Läkemedel: Placebo
Kapslar för oral administrering
Experimentell: ALKS 37
Kapslar för oral administrering
Läkemedel: ALKS 37
Kapslar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosresponssamband mellan fem doser av studieläkemedlet (4 doser ALKS 37 och placebo), definierat som en ökande andel patienter som uppvisar ett övergripande svar.
Tidsram: 4 veckor
Det övergripande svaret kommer att definieras med hjälp av en algoritm som tar hänsyn till antalet fullständiga spontana tarmrörelser, förbättring från baslinjen och varaktigheten av svaret.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK37-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioid-inducerad förstoppning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera