Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK37-005: Badanie ALKS 37 (RDC-1036) u dorosłych z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC)

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z powtarzaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ALKS 37 u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ALKS 37 podawanego codziennie przez 4 tygodnie dorosłym z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Alkermes Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Alkermes Study Site
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Alkermes Study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Study Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Alkermes Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Alkermes Study Site
    • Florida
      • De Land, Florida, Stany Zjednoczone, 32724
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Alkermes Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Alkermes Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Alkermes Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Alkermes Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Alkermes Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Alkermes Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Alkermes Study Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Alkermes Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
        • Alkermes Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Alkermes Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Alkermes Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Alkermes Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • Alkermes Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Otrzymują przepisane leki opioidowe do leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego
  • Spełnij kryteria OIC
  • Zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotny stan chorobowy lub choroba (inna niż stan, na który przepisywany jest lek przeciwbólowy)
  • Otrzymywanie leczenia opioidami w przypadku bólu związanego z rakiem, bólu brzucha, twardziny skóry i/lub leczenia uzależnienia od narkotyków
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) (inne niż zaparcia wywołane opioidami) lub nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że wpływają na pasaż jelitowy, powodują niedrożność przewodu pokarmowego lub przyczyniają się do dysfunkcji jelit
  • Stosowanie naloksonu, Subutex lub Suboxone, Revia, Relistor lub Entereg począwszy od 15 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania po skriningu do końca badania
  • Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni przed skriningiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: ALKS 37
Kapsułki do podawania doustnego
Lek: ALKS 37
Kapsułki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność odpowiedzi od dawki między pięcioma dawkami badanego leku (4 dawki ALKS 37 i placebo), zdefiniowana jako rosnący odsetek pacjentów wykazujących ogólną odpowiedź.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna odpowiedź zostanie zdefiniowana przy użyciu algorytmu uwzględniającego liczbę całkowitych spontanicznych wypróżnień, poprawę w stosunku do wartości początkowej oraz trwałość odpowiedzi.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK37-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj