ALK37-005 : Une étude sur ALKS 37 (RDC-1036) chez des adultes souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI)
12 juin 2012 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ALKS 37 chez des sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ALKS 37 lorsqu'il est administré quotidiennement pendant 4 semaines à des adultes souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Alkermes Study Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Alkermes Study Site
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California
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National City, California, États-Unis, 91950
- Alkermes Study Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Alkermes Study Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Alkermes Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Alkermes Study Site
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Florida
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De Land, Florida, États-Unis, 32724
- Alkermes Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Alkermes Study Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Alkermes Study Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Alkermes Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Alkermes Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Alkermes Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Alkermes Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Alkermes Study Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
- Alkermes Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11218
- Alkermes Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Alkermes Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Alkermes Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Alkermes Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Alkermes Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 35 kg/m2 au moment du dépistage
- reçoivent des médicaments opioïdes prescrits pour la gestion de la douleur chronique non cancéreuse
- Répondre aux critères de l'OCI
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse et/ou allaitement en cours
- Condition médicale ou maladie cliniquement significative (autre que la condition pour laquelle l'analgésique est prescrit)
- Recevoir un traitement avec une thérapie aux opioïdes pour la douleur liée au cancer, la douleur abdominale, la sclérodermie et/ou pour la gestion de la toxicomanie
- Tout trouble gastro-intestinal (GI) (autre que la constipation induite par les opioïdes) ou anomalie structurelle gastro-intestinale connue pour affecter le transit intestinal, produire une obstruction gastro-intestinale ou contribuer au dysfonctionnement intestinal
- Utilisation de naloxone, Subutex ou Suboxone, Revia, Relistor ou Entereg à partir de 15 jours avant la première visite d'étude suivant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Participation à un essai clinique d'un agent pharmacologique dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules pour administration orale
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Gélules pour administration orale
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Expérimental: ALKS 37
Gélules pour administration orale
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Gélules pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation dose-réponse entre cinq doses du médicament à l'étude (4 doses d'ALKS 37 et un placebo), définie comme une proportion croissante de patients présentant une réponse globale.
Délai: 4 semaines
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La réponse globale sera définie à l'aide d'un algorithme qui prend en considération le nombre de selles spontanées complètes, l'amélioration par rapport à la ligne de base et la durabilité de la réponse.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK37-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .