ALK37-005: Um estudo de ALKS 37 (RDC-1036) em adultos com constipação induzida por opioides (OIC)
12 de junho de 2012 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ALKS 37 em indivíduos com constipação induzida por opioides
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ALKS 37 quando administrado diariamente por 4 semanas a adultos com constipação induzida por opioides (OIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Alkermes Study Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Alkermes Study Site
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Alkermes Study Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Study Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Alkermes Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Alkermes Study Site
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Florida
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De Land, Florida, Estados Unidos, 32724
- Alkermes Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Alkermes Study Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Alkermes Study Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Alkermes Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Alkermes Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Alkermes Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Alkermes Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Alkermes Study Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
- Alkermes Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
- Alkermes Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Alkermes Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Alkermes Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Alkermes Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Alkermes Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 35 kg/m2 na triagem
- Estão recebendo medicação opioide prescrita para o tratamento da dor crônica não oncológica
- Atende aos critérios da OIC
- Concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou amamentação atual
- Condição médica ou doença clinicamente significativa (que não seja a condição para a qual a medicação para dor está sendo prescrita)
- Receber tratamento com terapia opióide para dor relacionada ao câncer, dor abdominal, esclerodermia e/ou para o controle da dependência de drogas
- Qualquer distúrbio gastrointestinal (GI) (exceto constipação induzida por opioides) ou anormalidade estrutural GI conhecida por afetar o trânsito intestinal, produzir obstrução gastrointestinal ou contribuir para a disfunção intestinal
- Uso de naloxona, Subutex ou Suboxone, Revia, Relistor ou Entereg começando 15 dias antes da primeira visita do estudo após a triagem até o final do estudo
- Participação em um ensaio clínico de um agente farmacológico dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas para administração oral
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Cápsulas para administração oral
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Experimental: ALKS 37
Cápsulas para administração oral
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Cápsulas para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação dose-resposta entre cinco doses do medicamento em estudo (4 doses de ALKS 37 e placebo), definida como uma proporção crescente de pacientes que exibem resposta geral.
Prazo: 4 semanas
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A resposta geral será definida usando um algoritmo que leva em consideração o número de evacuações espontâneas completas, melhora da linha de base e durabilidade da resposta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK37-005
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