ALK37-005：ALKS 37 (RDC-1036) 在成人阿片类药物诱发的便秘 (OIC) 中的研究
2012年6月12日 更新者：Alkermes, Inc.
一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照、重复给药研究，以评估 ALKS 37 在阿片类药物引起的便秘受试者中的安全性、耐受性和有效性
本研究的目的是评估 ALKS 37 每天对患有阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的成人给药 4 周后的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Alkermes Study Site
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Alkermes Study Site
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California
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National City、California、美国、91950
- Alkermes Study Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Alkermes Study Site
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Pasadena、California、美国、91105
- Alkermes Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- Alkermes Study Site
-
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Florida
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De Land、Florida、美国、32724
- Alkermes Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Alkermes Study Site
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St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Alkermes Study Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Alkermes Study Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Alkermes Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Alkermes Study Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Alkermes Study Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Alkermes Study Site
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New Jersey
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Belvidere、New Jersey、美国、07823
- Alkermes Study Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11218
- Alkermes Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45224
- Alkermes Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Alkermes Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Alkermes Study Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78228
- Alkermes Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时至少年满 18 岁
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 19 至 35 kg/m2
- 正在接受处方阿片类药物治疗慢性非癌性疼痛
- 符合伊斯兰会议组织的标准
- 同意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 怀孕和/或目前正在哺乳
- 具有临床意义的医疗状况或疾病（处方止痛药的情况除外）
- 接受阿片类药物治疗癌症相关疼痛、腹痛、硬皮病和/或药物成瘾管理
- 已知会影响肠道运输、产生胃肠道阻塞或导致肠功能障碍的任何胃肠道 (GI) 疾病（阿片类药物引起的便秘除外）或胃肠道结构异常
- 在筛选后第一次研究访问前 15 天开始使用纳洛酮、Subutex 或 Suboxone、Revia、Relistor 或 Entereg，直至研究结束
- 筛选前 30 天内参加药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
口服胶囊
|
口服胶囊
|
|
实验性的：阿尔克斯 37
口服胶囊
|
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五种剂量的研究药物（4 种剂量的 ALKS 37 和安慰剂）之间的剂量反应关系，定义为表现出总体反应的患者比例增加。
大体时间：4周
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总体反应将使用一种算法来定义，该算法考虑了完全自发排便的次数、相对于基线的改善以及反应的持久性。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Leigh-Pemberton, M.D.、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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