ALK37-005: En studie av ALKS 37 (RDC-1036) hos voksne med opioidindusert obstipasjon (OIC)
12. juni 2012 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ALKS 37 hos personer med opioidindusert forstoppelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ALKS 37 når det administreres daglig i 4 uker til voksne med opioid-indusert obstipasjon (OIC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Alkermes Study Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Alkermes Study Site
-
-
California
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Alkermes Study Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Alkermes Study Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Alkermes Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Alkermes Study Site
-
-
Florida
-
De Land, Florida, Forente stater, 32724
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Alkermes Study Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Alkermes Study Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Alkermes Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Alkermes Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Alkermes Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Alkermes Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Alkermes Study Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
- Alkermes Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11218
- Alkermes Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Alkermes Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Alkermes Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Alkermes Study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
- Alkermes Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 35 kg/m2 ved screening
- Får foreskrevet opioidmedisin for behandling av kroniske, ikke-kreftsmerter
- Oppfyll kriteriene til OIC
- Godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amming
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykdom (annet enn tilstanden som smertestillende medisiner er foreskrevet for)
- Motta behandling med opioidbehandling for kreftrelaterte smerter, magesmerter, sklerodermi og/eller for behandling av narkotikaavhengighet
- Enhver gastrointestinal (GI) lidelse (annet enn opioid-indusert forstoppelse) eller GI strukturell abnormitet som er kjent for å påvirke tarmpassasjen, produsere GI obstruksjon eller bidra til tarmdysfunksjon
- Bruk av nalokson, Subutex eller Suboxone, Revia, Relistor eller Entereg med start 15 dager før det første studiebesøket etter screening til slutten av studien
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler for oral administrering
|
Kapsler for oral administrering
|
|
Eksperimentell: ALKS 37
Kapsler for oral administrering
|
Kapsler for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseresponsforhold mellom fem doser av studiemedikamentet (4 doser ALKS 37 og placebo), definert som en økende andel pasienter som viser total respons.
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet respons vil bli definert ved hjelp av en algoritme som tar hensyn til antall fullstendige spontane tarmbevegelser, forbedring fra baseline og responsens varighet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Leigh-Pemberton, M.D., Alkermes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALK37-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .