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関節リウマチ患者におけるリツキシマブのより急速な投与の安全性に関する研究 (RATE-RA)

2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

関節リウマチ患者においてより速い注入速度でリツキシマブを投与する安全性を評価するための多施設共同、非盲検、単群研究

この研究は、腫瘍壊死因子を阻害することによって疾患を治療するバイオ医薬品（抗TNF療法）に対して不十分な反応を示した中等度から重度の関節リウマチ患者に対して、より速い注入速度でリツキシマブを投与することの安全性を評価するために設計された。 8週間以上メトトレキサート療法を受けていた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Triwest Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • CarePoint East
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie、Pennsylvania、アメリカ、18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Rheumatic Disease Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 1987年に改訂された米国リウマチ学会の基準に従って診断された、持続期間が6か月以上の関節リウマチ
  • 少なくとも1つの承認された抗TNF薬（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、ゴリムマブ、またはセルトリズマブ）に対する不十分な反応
  • 過去に 1 ～ 2 コースのリツキシマブ (RTX) を受けた患者は、最新の RTX コースがベースライン前 6 か月以上、9 か月以内に行われた場合に限り、登録できます。 RTX の投与量は、標準承認速度で投与される 1 コースあたり 2 回の 1000 mg 注入でなければなりません
  • ベースライン直前の少なくとも8週間にわたる10〜25 mg/週のメトトレキサート治療（経口または非経口）

主な除外基準:

  • スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、またはベースラインから6か月以内に計画された手術
  • 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
  • 米国リウマチ学会 (ACR) の基準で定義された機能クラス IV
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の炎症性関節疾患
  • ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 以前の生物学的療法に対する重篤な注入反応の既往歴
  • 既知の活動性現在または再発性感染症の病歴
  • 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 体重 > 150 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内（IV）注入は、1日目に4.25時間かけて、15日目（第1コース）と168日目と182日目（第2コース）に2時間かけて投与されました。 すべての参加者は、主治医の処方に従ってメトトレキサートの投与を続けました。 前投薬には、メチルプレドニゾロン、抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェンが含まれていました。
薬：リツキシマブ
250 mL 点滴静注で 1000 mg
他の名前：
  • リツキサン®
  • マブセラ®
薬：メトトレキサート
10～25mg/週（経口または非経口）
薬：メチルプレドニゾロン
各治験薬の注入開始の少なくとも30分前に、100 mgのメチルプレドニゾロンをゆっくりとした静脈内注入によって投与する
薬：アセトアミノフェン
各治験薬の注入開始の30～60分前にアセトアミノフェン1グラムを経口投与
薬：抗ヒスタミン薬
各治験薬の注入開始の30～60分前に、塩酸ジフェンヒドラミン50mgまたは同等用量の代替抗ヒスタミン薬を経口投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のリツキシマブ点滴に関連した点滴関連反応（IRR）を経験した参加者の割合
時間枠：15日目の点滴開始から24時間以内
より速い注入の安全性を評価するための主な基準は、注入関連反応 (IRR) の発生率でした。 IRR は、注入開始から 24 時間以内に発生した有害事象 (AE) であり、規制活動のための医学辞典 (MedDRA) の優先用語の事前指定リストに含まれていました。 「発生率」は、IRR を経験した参加者の割合として定義されます。
15日目の点滴開始から24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のリツキシマブ点滴に関連して重篤なIRR（SIRR）を経験した参加者の割合
時間枠：15日目の点滴開始から24時間以内
重篤な輸液関連反応 (SIRR) は、重篤な有害事象の定義を満たす IRR です。 重篤な有害事象 (SAE) とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です。
15日目の点滴開始から24時間以内
3回目のリツキシマブ点滴に関連してIRRまたはSIRRを経験した参加者の割合
時間枠：168日目の点滴開始から24時間以内
IRR は、MedDRA の優先用語の事前に指定されたリストに含まれる、注入開始から 24 時間以内に発生した AE であり、SIRR は、重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆する IRR です。
168日目の点滴開始から24時間以内
2回目のリツキシマブ点滴に関連する共通毒性基準（CTC）グレード3または4の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：15日目の点滴開始から24時間以内
AE の強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v. 4.0) に従って 5 段階評価 (グレード 1 ～ 5) で評価され、グレード 1 は「軽度」の重症度を示します。グレード 5 は「死亡」を示します。 CTCAE はグレード 3 および 4 を次のように定義しています。 - グレード 3 は「重度」を意味し、患者の日常活動に重大な支障があることを示します。医療介入/治療が必要。そして入院も可能です。 - グレード 4 は、活動が極度に制限されているため、「生命を脅かす、障害をもたらす」ことを意味します。重大な医学的介入/治療が必要であり、入院の可能性があります。
15日目の点滴開始から24時間以内
2回目のリツキシマブ点滴の停止、遅延、または中断を経験した参加者の割合
時間枠：15日目の点滴中（2時間）
中等度または重度の IRR を経験した参加者は、注入が直ちに中断され、積極的な対症療法を受けました。 CTCAE には次の重症度の説明が含まれています。 - 「中程度」とは、患者の日常活動に軽度から中等度の支障があり、医学的介入/治療は必要ないか、または必要最小限であることを意味します。 - 「重度」とは、患者の日常生活に重大な支障があり、医療介入/治療が必要であり、入院の可能性があることを意味します。 IRR が中等度の場合、すべての症状が消えるまでは注入を再開せず、その後は半分の速度で注入を再開します。 参加者が速度の低下に 30 分間耐えた場合、注入速度はプロトコルで指定された注入スケジュールで次の速度に増加されました。 症状が治療によって解消されなかった場合、参加者は研究の治療期間から撤退した。 リツキシマブ治療に対して重度のIRRを経験した参加者は研究から中止された。
15日目の点滴中（2時間）
3回目のリツキシマブ点滴に関連して共通毒性基準（CTC）グレード3または4の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：168日目の点滴開始から24時間以内
注入開始から 24 時間以内に経験した AE の強度は、NCI の CTCAE (v. 4.0) グレード 1 (「軽度」) からグレード 5 (「死亡」) までの強度スケール。 グレード 3 の AE は「重篤」、グレード 4 の AE は「生命を脅かす、身体障害を引き起こす」です。
168日目の点滴開始から24時間以内
3回目のリツキシマブ点滴の停止、遅延、または中断を経験した参加者の割合
時間枠：168日目の点滴中（2時間）
中等度または重度の IRR を経験した参加者は、注入が直ちに中断され、積極的な対症療法を受けました。 CTCAE には次の重症度の説明が含まれています。 - 「中程度」とは、患者の日常活動に軽度から中等度の支障があり、医学的介入/治療は必要ないか、または必要最小限であることを意味します。 - 「重度」とは、患者の日常生活に重大な支障があり、医療介入/治療が必要であり、入院の可能性があることを意味します。 IRR が中等度の場合、すべての症状が消えるまでは注入を再開せず、その後は半分の速度で注入を再開します。 参加者が速度の低下に 30 分間耐えた場合、注入速度はプロトコルで指定された注入スケジュールで次の速度に増加されました。 症状が治療によって解消されなかった場合、参加者は研究の治療期間から撤退した。 リツキシマブ治療に対して重度のIRRを経験した参加者は研究から中止された。
168日目の点滴中（2時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月26日

一次修了 (実際)

2013年1月6日

研究の完了 (実際)

2013年1月6日

試験登録日

最初に提出

2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25641

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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