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Um estudo sobre a segurança da administração de rituximabe em uma taxa mais rápida em pacientes com artrite reumatoide (RATE-RA)

5 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança da administração de rituximabe em uma taxa de infusão mais rápida em pacientes com artrite reumatoide

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança da administração de rituximabe em uma taxa de infusão mais rápida em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a biofármacos que tratam doenças por interferir no fator de necrose tumoral (terapias anti-TNF) e estavam recebendo terapia com metotrexato por mais de oito semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 anos de idade
  • Artrite reumatoide com ≥ 6 meses de duração, diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology de 1987
  • Resposta inadequada a pelo menos um agente anti-TNF aprovado (adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe ou certolizumabe)
  • Os pacientes que receberam 1 a 2 ciclos anteriores de rituximabe (RTX) podem ser inscritos, desde que o ciclo mais recente de RTX tenha ocorrido em 6 meses, mas não mais que 9 meses antes da linha de base. A dosagem de RTX deve ser de duas infusões de 1.000 mg por curso administradas na taxa padrão aprovada
  • Tratamento com metotrexato entre 10 e 25 mg/semana (oral ou parenteral) por pelo menos 8 semanas imediatamente antes da linha de base

Principais Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
  • Classe funcional IV conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatoide
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Reação prévia grave à infusão a qualquer terapia biológica anterior
  • Corrente ativa conhecida ou história de infecção recorrente
  • Evidência de infecção crônica por hepatite B ou C
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Peso corporal > 150 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
As infusões intravenosas (IV) de rituximabe foram administradas durante um período de 4,25 horas no Dia 1 e durante um período de 2 horas no Dia 15 (primeiro ciclo) e nos Dias 168 e 182 (segundo ciclo). Todos os participantes continuaram a receber metotrexato conforme prescrito por seu médico assistente. A pré-medicação incluiu metilprednisolona, ​​um anti-histamínico e paracetamol.
Medicamento: rituximabe
1000 mg em 250 mL de infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Medicamento: metotrexato
10 a 25 mg/semana (oral ou parenteral)
Medicamento: metilprednisolona
100 mg de metilprednisolona administrado por infusão intravenosa lenta pelo menos 30 minutos antes do início de cada infusão do medicamento do estudo
Medicamento: paracetamol
1 grama de acetaminofeno administrado por via oral 30 a 60 minutos antes do início de cada infusão do medicamento do estudo
Medicamento: anti-histamínico
50 mg de cloridrato de difenidramina ou dose equivalente de anti-histamínico alternativo administrado por via oral 30 a 60 minutos antes do início de cada infusão do medicamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer reação relacionada à infusão (IRR) associada à segunda infusão de rituximabe
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 15
O critério primário para avaliar a segurança da infusão mais rápida foi a incidência de reação relacionada à infusão (IRRs). IRRs foram eventos adversos (EAs) que ocorreram dentro de 24 horas após o início da infusão que estavam entre uma lista pré-especificada de termos preferenciais do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). "Incidência" é definida como a porcentagem de participantes que experimentam uma TIR.
Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer IRR grave (SIRR) associada à segunda infusão de rituximabe
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 15
Uma reação grave relacionada à infusão (SIRR) é uma IRR que atende à definição de evento adverso grave. Um evento adverso grave (EAG) é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução.
Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 15
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer IRR ou SIRR associada à terceira infusão de rituximabe
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 168
IRRs são EAs que ocorreram dentro de 24 horas após o início da infusão que foram incluídos em uma lista pré-especificada de termos preferenciais do MedDRA, e um SIRR é um IRR que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução.
Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 168
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos (EAs) de Grau 3 ou 4 dos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) Associados à Segunda Infusão de Rituximabe
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 15
A intensidade dos EAs foi classificada em uma escala de 5 pontos (Grau 1 a 5) de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (CTCAE v. 4.0), onde Grau 1 indica gravidade "Leve" e Grau 5 indica "Morte". A CTCAE define os Graus 3 e 4 da seguinte forma: - Grau 3 significa "Grave", indicando interferência considerável nas atividades diárias do paciente; intervenção/terapia médica necessária; e possível hospitalização. - Grau 4 significa "Ameaça à vida, Incapacitante", com base na limitação extrema da atividade; intervenção/terapia médica significativa necessária e hospitalização provável.
Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 15
Porcentagem de participantes experimentando a parada, lentidão ou interrupção da segunda infusão de rituximabe
Prazo: Durante a infusão (um período de 2 horas) no Dia 15
Os participantes que apresentaram IRR moderada ou grave tiveram sua infusão interrompida imediatamente e receberam tratamento sintomático agressivo. O CTCAE inclui as seguintes descrições de gravidade: - "Moderado" significa interferência leve a moderada nas atividades diárias do paciente, nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária; - "Grave" significa interferência considerável nas atividades diárias do paciente, intervenção/terapia médica necessária, hospitalização possível. Se a IRR fosse moderada, a infusão não deveria ser reiniciada antes que todos os sintomas desaparecessem, e então na metade da taxa. Se o participante tolerasse a taxa reduzida por 30 minutos, a taxa de infusão era aumentada para a próxima taxa no cronograma de infusão especificado pelo protocolo. Se os sintomas não desaparecessem com o tratamento, o participante era retirado do período de tratamento do estudo. Os participantes que apresentaram uma IRR grave ao tratamento com rituximabe foram descontinuados do estudo.
Durante a infusão (um período de 2 horas) no Dia 15
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos (EAs) de Grau 3 ou 4 dos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) Associados à Terceira Infusão de Rituximabe
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 168
A intensidade dos EAs experimentados dentro de 24 horas após o início da infusão foi classificada no CTCAE do NCI (v. 4.0) escala de intensidade de Grau 1 ("Leve") a Grau 5 ("Morte"). Os EAs de Grau 3 são "Graves" e os EAs de Grau 4 são "Ameaça à Vida, Incapacitante".
Dentro de 24 horas após o início da infusão no Dia 168
Porcentagem de participantes que experimentaram a parada, lentidão ou interrupção da terceira infusão de rituximabe
Prazo: Durante a infusão (um período de 2 horas) no Dia 168
Os participantes que apresentaram IRR moderada ou grave tiveram sua infusão interrompida imediatamente e receberam tratamento sintomático agressivo. O CTCAE inclui as seguintes descrições de gravidade: - "Moderado" significa interferência leve a moderada nas atividades diárias do paciente, nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária; - "Grave" significa interferência considerável nas atividades diárias do paciente, intervenção/terapia médica necessária, hospitalização possível. Se a IRR fosse moderada, a infusão não deveria ser reiniciada antes que todos os sintomas desaparecessem, e então na metade da taxa. Se o participante tolerasse a taxa reduzida por 30 minutos, a taxa de infusão era aumentada para a próxima taxa no cronograma de infusão especificado pelo protocolo. Se os sintomas não desaparecessem com o tratamento, o participante era retirado do período de tratamento do estudo. Os participantes que apresentaram uma IRR grave ao tratamento com rituximabe foram descontinuados do estudo.
Durante a infusão (um período de 2 horas) no Dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25641

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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