Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van het sneller toedienen van Rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (RATE-RA)

5 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, eenarmige studie om de veiligheid te evalueren van het toedienen van Rituximab met een snellere infusiesnelheid bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze studie was opgezet om de veiligheid te evalueren van toediening van rituximab met een snellere infusiesnelheid bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op biofarmaceutica die ziekten behandelen door te interfereren met de tumornecrosefactor (anti-TNF-therapieën), en langer dan acht weken methotrexaat kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar
  • Reumatoïde artritis met een duur van ≥ 6 maanden, gediagnosticeerd volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology uit 1987
  • Onvoldoende respons op ten minste één goedgekeurd anti-TNF-middel (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab of certolizumab)
  • Patiënten die 1 tot 2 eerdere kuren met rituximab (RTX) hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat hun meest recente kuur met RTX meer dan 6 maanden maar niet meer dan 9 maanden vóór de uitgangswaarde plaatsvond. De RTX-dosering moet twee infusies van 1000 mg per kuur zijn geweest, toegediend in de standaard goedgekeurde snelheid
  • Behandeling met methotrexaat tussen 10 en 25 mg/week (oraal of parenteraal) gedurende ten minste 8 weken direct voorafgaand aan baseline

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande operatie binnen 6 maanden na baseline
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Eerdere ernstige infusiereactie op een eerdere biologische therapie
  • Bekende actieve huidige of geschiedenis van recidiverende infectie
  • Bewijs van chronische hepatitis B- of C-infectie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Lichaamsgewicht > 150 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Rituximab intraveneuze (IV) infusies werden toegediend gedurende een periode van 4,25 uur op dag 1 en gedurende een periode van 2 uur op dag 15 (eerste kuur) en op dag 168 en 182 (tweede kuur). Alle deelnemers bleven methotrexaat krijgen zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Premedicatie omvatte methylprednisolon, een antihistaminicum en paracetamol.
Geneesmiddel: rituximab
1000 mg in 250 ml intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Geneesmiddel: methotrexaat
10 tot 25 mg/week (oraal of parenteraal)
Geneesmiddel: methylprednisolon
100 mg methylprednisolon toegediend via langzame intraveneuze infusie, ten minste 30 minuten voorafgaand aan de start van elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: paracetamol
1 gram paracetamol oraal toegediend 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de start van elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: antihistaminicum
50 mg difenhydramine hydrochloride of een equivalente dosis van een ander antihistaminicum oraal toegediend 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de start van elke infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat enige infusiegerelateerde reactie (IRR) ervaart die verband houdt met de tweede Rituximab-infusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 15
Het primaire criterium voor het beoordelen van de veiligheid van de snellere infusie was de incidentie van infusiegerelateerde reacties (IRR's). IRR's waren ongewenste voorvallen (AE's) die optraden binnen 24 uur na aanvang van de infusie en die op een vooraf gespecificeerde lijst met voorkeurstermen uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) stonden. "Incidentie" wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een IRR ervaart.
Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ernstige IRR (SIRR) ervaart in verband met de tweede Rituximab-infusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 15
Een ernstige infusiegerelateerde reactie (SIRR) is een IRR die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereert.
Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 15
Percentage deelnemers dat een IRR of SIRR ervaart die verband houdt met de derde Rituximab-infusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 168
IRR's zijn bijwerkingen die binnen 24 uur na het begin van de infusie optraden en die op een vooraf gespecificeerde lijst van MedDRA-voorkeurstermen stonden, en een SIRR is een IRR die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel.
Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 168
Percentage deelnemers dat een van de algemene toxiciteitscriteria (CTC) ervaart Graad 3 of 4 bijwerkingen geassocieerd met de tweede Rituximab-infusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 15
De intensiteit van bijwerkingen werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (graad 1 tot 5) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v. 4.0) van het National Cancer Institute (NCI), waarbij graad 1 de "milde" ernst aangeeft en Graad 5 geeft "Dood" aan. De CTCAE definieert graad 3 en 4 als volgt: - Graad 3 betekent "ernstig", wat wijst op een aanzienlijke belemmering van de dagelijkse activiteiten van de patiënt; medische ingreep/therapie vereist; en ziekenhuisopname mogelijk. - Graad 4 betekent "levensbedreigend, invaliderend", gebaseerd op extreme beperking in activiteit; significante medische interventie/therapie vereist, en ziekenhuisopname waarschijnlijk.
Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 15
Percentage deelnemers dat het stoppen, vertragen of onderbreken van de tweede Rituximab-infusie ervaart
Tijdsspanne: Tijdens de infusie (een periode van 2 uur) op dag 15
Bij deelnemers die een matige of ernstige IRR ervoeren, werd hun infusie onmiddellijk onderbroken en kregen ze een agressieve symptomatische behandeling. De CTCAE bevat de volgende ernstbeschrijvingen: - "Matig" betekent milde tot matige verstoring van de dagelijkse activiteiten van de patiënt, geen of minimale medische interventie/therapie vereist; - "Ernstig" betekent aanzienlijke belemmering van de dagelijkse activiteiten van de patiënt, medische tussenkomst/therapie vereist, ziekenhuisopname mogelijk. Als de IRR matig was, mocht de infusie niet worden hervat voordat alle symptomen waren verdwenen, en dan met de helft van de snelheid. Als de deelnemer de verlaagde snelheid gedurende 30 minuten tolereerde, werd de infusiesnelheid verhoogd tot de volgende snelheid op het in het protocol gespecificeerde infusieschema. Als de symptomen niet verdwenen met de behandeling, werd de deelnemer teruggetrokken uit de behandelingsperiode van het onderzoek. Deelnemers die een ernstige IRR op rituximab-behandeling ervoeren, werden uit het onderzoek gestaakt.
Tijdens de infusie (een periode van 2 uur) op dag 15
Percentage deelnemers dat een van de algemene toxiciteitscriteria (CTC) ervaart Graad 3 of 4 bijwerkingen geassocieerd met de derde Rituximab-infusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 168
De intensiteit van AE's die binnen 24 uur na het begin van de infusie werden ervaren, werd beoordeeld op NCI's CTCAE (v. 4.0) intensiteitsschaal van Graad 1 ("Mild") tot Graad 5 ("Dood"). Graad 3 bijwerkingen zijn "ernstig" en graad 4 bijwerkingen zijn "levensbedreigend, invaliderend".
Binnen 24 uur na aanvang van de infusie op dag 168
Percentage deelnemers dat het stoppen, vertragen of onderbreken van de derde Rituximab-infusie ervaart
Tijdsspanne: Tijdens de infusie (een periode van 2 uur) op dag 168
Bij deelnemers die een matige of ernstige IRR ervoeren, werd hun infusie onmiddellijk onderbroken en kregen ze een agressieve symptomatische behandeling. De CTCAE bevat de volgende ernstbeschrijvingen: - "Matig" betekent milde tot matige verstoring van de dagelijkse activiteiten van de patiënt, geen of minimale medische interventie/therapie vereist; - "Ernstig" betekent aanzienlijke belemmering van de dagelijkse activiteiten van de patiënt, medische tussenkomst/therapie vereist, ziekenhuisopname mogelijk. Als de IRR matig was, mocht de infusie niet worden hervat voordat alle symptomen waren verdwenen, en dan met de helft van de snelheid. Als de deelnemer de verlaagde snelheid gedurende 30 minuten tolereerde, werd de infusiesnelheid verhoogd tot de volgende snelheid op het in het protocol gespecificeerde infusieschema. Als de symptomen niet verdwenen met de behandeling, werd de deelnemer teruggetrokken uit de behandelingsperiode van het onderzoek. Deelnemers die een ernstige IRR op rituximab-behandeling ervoeren, werden uit het onderzoek gestaakt.
Tijdens de infusie (een periode van 2 uur) op dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren