Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rituximab gyorsabb adagolásának biztonságosságáról rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (RATE-RA)

2017. július 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a rituximab gyorsabb infúziós sebességű adagolásának biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a rituximab gyorsabb infúziós sebességgel történő beadásának biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően olyan biofarmakonokra, amelyek a tumor nekrózis faktort (anti-TNF-terápiák) befolyásolva kezelik a betegségeket, és több mint nyolc hétig metotrexát-kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek
  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó rheumatoid arthritis, az American College of Rheumatology 1987-es felülvizsgált kritériumai szerint diagnosztizálva
  • Nem megfelelő válasz legalább egy jóváhagyott TNF-ellenes szerre (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab vagy certolizumab)
  • Azok a betegek, akik korábban 1-2 rituximab (RTX) kúrát kaptak, besorolhatók, feltéve, hogy a legutóbbi RTX-kúra 6 hónapon túl, de legfeljebb 9 hónappal a kiindulási állapot előtt történt. Az RTX adagjának két 1000 mg-os infúziónak kell lennie kúránként, a szokásos jóváhagyott sebességgel.
  • 10 és 25 mg/hét közötti metotrexát-kezelés (orális vagy parenterális) legalább 8 hétig közvetlenül a kiindulás előtt

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a tervezett műtét a kiindulási állapotot követő 6 hónapon belül
  • Reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
  • IV. funkcionális osztály az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  • Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
  • Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
  • Korábbi súlyos infúziós reakció bármely korábbi biológiai terápiára
  • Ismert aktív jelenlegi vagy visszatérő fertőzés a kórtörténetében
  • Krónikus hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Testtömeg > 150 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
A Rituximab intravénás (IV) infúziókat az 1. napon 4,25 órán keresztül, a 15. napon (első kúra), valamint a 168. és 182. napon (második kúra) 2 órás perióduson keresztül adták be. Minden résztvevő továbbra is metotrexátot kapott a kezelőorvosa által előírt módon. A premedikáció metilprednizolont, antihisztamint és acetaminofent tartalmazott.
1000 mg 250 ml intravénás infúzióban
Más nevek:
  • Rituxan®
  • MabThera®
10-25 mg/hét (orális vagy parenterális)
100 mg metilprednizolon lassú intravénás infúzióban beadva, legalább 30 perccel az egyes vizsgálati gyógyszer-infúziók kezdete előtt
1 gramm acetaminofen orálisan beadva 30-60 perccel az egyes vizsgálati gyógyszer-infúziók kezdete előtt
50 mg difenhidramin-hidroklorid vagy azzal egyenértékű adag alternatív antihisztamin orálisan beadva 30-60 perccel az egyes vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdete előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a második rituximab infúzióval összefüggésben infúzióval kapcsolatos reakciót (IRR) tapasztaltak
Időkeret: Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 15. napon
A gyorsabb infúzió biztonságosságának értékelésének elsődleges kritériuma az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) gyakorisága volt. Az IRR-ek olyan nemkívánatos események (AE) voltak, amelyek az infúzió megkezdését követő 24 órán belül következtek be, és amelyek a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) preferált kifejezéseinek előre meghatározott listáján szerepeltek. Az „incidencia” az IRR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya.
Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második rituximab infúzióval összefüggő súlyos IRR-t (SIRR) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 15. napon
A súlyos infúzióval kapcsolatos reakció (SIRR) olyan IRR, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény definíciójának. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal.
Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 15. napon
A harmadik rituximab infúzióval összefüggő IRR-t vagy SIRR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 168. napon
Az IRR-ek olyan mellékhatások, amelyek az infúzió megkezdését követő 24 órán belül jelentkeztek, és amelyek szerepeltek a MedDRA preferált kifejezéseinek előre meghatározott listáján, a SIRR pedig olyan IRR, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy elővigyázatosságra utal.
Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 168. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második rituximab infúzióval összefüggő 3. vagy 4. fokozatú, általános toxicitási kritérium (CTC) szerinti nemkívánatos események (AE) jelentkeztek
Időkeret: Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 15. napon
A nemkívánatos események intenzitását egy 5 fokozatú skálán (1-től 5-ig) osztályozták a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója (CTCAE v. 4.0) szerint, ahol az 1. fokozat az "enyhe" súlyosságot jelzi. az 5. fokozat pedig „Halál”-ot jelöl. A CTCAE a 3. és 4. fokozatot a következőképpen határozza meg: - A 3. fokozat jelentése "súlyos", ami a páciens napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozást jelzi; orvosi beavatkozás/terápia szükséges; és kórházi kezelés is lehetséges. - A 4. fokozat azt jelenti, hogy „életveszélyes, fogyatékos”, a tevékenység szélsőséges korlátozása alapján; jelentős orvosi beavatkozás/terápia szükséges, és kórházi kezelés valószínű.
Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 15. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második rituximab infúzió leállítása, lelassulása vagy megszakítása történt
Időkeret: Az infúzió alatt (2 órás periódus) a 15. napon
Azok a résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos IRR-t tapasztaltak, az infúziót azonnal megszakították, és agresszív tüneti kezelésben részesültek. A CTCAE a következő súlyossági leírásokat tartalmazza: - "Mérsékelt": enyhe-közepes interferenciát jelent a beteg napi tevékenységeibe, nincs vagy csak minimális orvosi beavatkozás/terápia szükséges; - A „súlyos” a beteg napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozást jelenti, orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés lehetséges. Ha az IRR mérsékelt volt, az infúziót nem szabad újraindítani az összes tünet eltűnése előtt, majd feleannyi sebességgel. Ha a résztvevő 30 percig tolerálta a csökkentett sebességet, az infúzió sebességét a következő sebességre növelték a protokollban meghatározott infúziós ütemterv szerint. Ha a tünetek a kezeléssel nem szűntek meg, a résztvevőt kivonták a vizsgálat kezelési időszakából. Azokat a résztvevőket, akiknél súlyos IRR-t tapasztaltak a rituximab-kezelés során, leállították a vizsgálatból.
Az infúzió alatt (2 órás periódus) a 15. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a harmadik rituximab infúzióval összefüggő 3. vagy 4. fokozatú, általános toxicitási kritérium (CTC) szerinti nemkívánatos események (AE) jelentkeztek
Időkeret: Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 168. napon
Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül tapasztalt nemkívánatos események intenzitását az NCI CTCAE (v. 4.0) intenzitási skála 1. fokozattól ("enyhe") 5. fokozatig ("Halál"). A 3. fokozatú AE „súlyos”, a 4. fokozatú pedig „életveszélyes, fogyatékosságot okoz”.
Az infúzió megkezdését követő 24 órán belül a 168. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a harmadik rituximab infúzió leállítása, lelassulása vagy megszakítása történt
Időkeret: Az infúzió alatt (2 órás periódus) a 168. napon
Azok a résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos IRR-t tapasztaltak, az infúziót azonnal megszakították, és agresszív tüneti kezelésben részesültek. A CTCAE a következő súlyossági leírásokat tartalmazza: - "Mérsékelt": enyhe-közepes interferenciát jelent a beteg napi tevékenységeibe, nincs vagy csak minimális orvosi beavatkozás/terápia szükséges; - A „súlyos” a beteg napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozást jelenti, orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés lehetséges. Ha az IRR mérsékelt volt, az infúziót nem szabad újraindítani az összes tünet eltűnése előtt, majd feleannyi sebességgel. Ha a résztvevő 30 percig tolerálta a csökkentett sebességet, az infúzió sebességét a következő sebességre növelték a protokollban meghatározott infúziós ütemterv szerint. Ha a tünetek a kezeléssel nem szűntek meg, a résztvevőt kivonták a vizsgálat kezelési időszakából. Azokat a résztvevőket, akiknél súlyos IRR-t tapasztaltak a rituximab-kezelés során, leállították a vizsgálatból.
Az infúzió alatt (2 órás periódus) a 168. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel