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Une étude sur l'innocuité de l'administration de rituximab à un rythme plus rapide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (RATE-RA)

5 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité de l'administration de rituximab à un débit de perfusion plus rapide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité de l'administration de rituximab à un débit de perfusion plus rapide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate aux biopharmaceutiques qui traitent les maladies en interférant avec le facteur de nécrose tumorale (thérapies anti-TNF), et recevaient un traitement au méthotrexate depuis plus de huit semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, États-Unis, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients adultes, ≥ 18 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde d'une durée ≥ 6 mois, diagnostiquée selon les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology
  • Réponse inadéquate à au moins un agent anti-TNF approuvé (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab ou certolizumab)
  • Les patients qui ont reçu 1 à 2 cours antérieurs de rituximab (RTX) peuvent être inscrits, à condition que leur dernier cours de RTX ait eu lieu plus de 6 mois mais pas plus de 9 mois avant le début de l'étude. La posologie de RTX doit avoir été de deux perfusions de 1 000 mg par cycle, administrées au taux standard approuvé
  • Traitement au méthotrexate entre 10 et 25 mg/semaine (par voie orale ou parentérale) pendant au moins 8 semaines immédiatement avant la ligne de base

Critères d'exclusion clés :

  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la ligne de base
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Antécédents de réaction grave à la perfusion à tout traitement biologique antérieur
  • Courant actif connu ou antécédents d'infection récurrente
  • Preuve d'infection chronique par l'hépatite B ou C
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Poids corporel > 150 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Des perfusions intraveineuses (IV) de rituximab ont été administrées sur une période de 4,25 heures le jour 1 et sur une période de 2 heures le jour 15 (première cure) et les jours 168 et 182 (deuxième cure). Tous les participants ont continué à recevoir du méthotrexate tel que prescrit par leur médecin traitant. La prémédication comprenait de la méthylprednisolone, un antihistaminique et de l'acétaminophène.
Médicament: rituximab
1000 mg en perfusion intraveineuse de 250 mL
Autres noms:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Médicament: méthotrexate
10 à 25 mg/semaine (voie orale ou parentérale)
Médicament: méthylprednisolone
100 mg de méthylprednisolone administrés par perfusion intraveineuse lente au moins 30 minutes avant le début de chaque perfusion de médicament à l'étude
Médicament: acétaminophène
1 gramme d'acétaminophène administré par voie orale 30 à 60 minutes avant le début de chaque perfusion de médicament à l'étude
Médicament: antihistamine
50 mg de chlorhydrate de diphenhydramine ou une dose équivalente d'un autre antihistaminique administré par voie orale 30 à 60 minutes avant le début de chaque perfusion de médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi une réaction liée à la perfusion (IRR) associée à la deuxième perfusion de rituximab
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 15
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de la perfusion plus rapide était l'incidence des réactions liées à la perfusion (IRR). Les RLP étaient des événements indésirables (EI) qui se sont produits dans les 24 heures suivant le début de la perfusion et qui figuraient sur une liste pré-spécifiée de termes privilégiés du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). « L'incidence » est définie comme le pourcentage de participants subissant une IRR.
Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant une IRR grave (SIRR) associée à la deuxième perfusion de rituximab
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 15
Une réaction grave liée à la perfusion (SIRR) est une IRR qui répond à la définition d'un événement indésirable grave. Un événement indésirable grave (EIG) est toute expérience qui suggère un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution.
Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 15
Pourcentage de participants subissant une IRR ou SIRR associée à la troisième perfusion de rituximab
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 168
Les IRR sont des EI qui se sont produits dans les 24 heures suivant le début de la perfusion et qui ont été inclus dans une liste prédéfinie de termes privilégiés MedDRA, et un SIRR est un IRR qui suggère un danger, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution significatifs.
Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 168
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 selon les critères communs de toxicité (CTC) associés à la deuxième perfusion de rituximab
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 15
L'intensité des EI a été notée sur une échelle de 5 points (grade 1 à 5) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI) version 4.0 (CTCAE v. 4.0), où le grade 1 indique une gravité « légère » et la 5e année indique "Mort". Le CTCAE définit les grades 3 et 4 comme suit : - le grade 3 signifie « Sévère », indiquant une interférence importante avec les activités quotidiennes du patient ; intervention médicale/thérapie requise ; et hospitalisation possible. - Le grade 4 signifie "menaçant la vie, invalidant", basé sur une limitation extrême de l'activité ; intervention médicale/thérapie importante requise et hospitalisation probable.
Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 15
Pourcentage de participants subissant l'arrêt, le ralentissement ou l'interruption de la deuxième perfusion de rituximab
Délai: Pendant la perfusion (période de 2 heures) au jour 15
Les participants qui ont subi une IRR modérée ou grave ont vu leur perfusion immédiatement interrompue et ont reçu un traitement symptomatique agressif. Le CTCAE comprend les descriptions de sévérité suivantes : - "Modéré" signifie une interférence légère à modérée avec les activités quotidiennes du patient, aucune intervention médicale/thérapie requise ou minimale ; - "Sévère" signifie interférence considérable avec les activités quotidiennes du patient, intervention médicale/thérapie requise, hospitalisation possible. Si le TRI était modéré, la perfusion ne devait pas être reprise avant la disparition de tous les symptômes, puis à la moitié du débit. Si le participant a toléré le débit réduit pendant 30 minutes, le débit de perfusion a été augmenté au débit suivant sur le calendrier de perfusion spécifié par le protocole. Si les symptômes ne disparaissaient pas avec le traitement, le participant était retiré de la période de traitement de l'étude. Les participants qui ont subi une RLP sévère au traitement par le rituximab ont été retirés de l'étude.
Pendant la perfusion (période de 2 heures) au jour 15
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 selon les critères de toxicité communs (CTC) associés à la troisième perfusion de rituximab
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 168
L'intensité des EI ressentis dans les 24 heures suivant le début de la perfusion a été notée sur le CTCAE du NCI (v. 4.0) échelle d'intensité du grade 1 ("léger") au grade 5 ("mort"). Les EI de grade 3 sont « graves » et les EI de grade 4 sont « mettant la vie en danger, invalidants ».
Dans les 24 heures suivant le début de la perfusion au jour 168
Pourcentage de participants ayant subi l'arrêt, le ralentissement ou l'interruption de la troisième perfusion de rituximab
Délai: Pendant la perfusion (période de 2 heures) au jour 168
Les participants qui ont subi une IRR modérée ou grave ont vu leur perfusion immédiatement interrompue et ont reçu un traitement symptomatique agressif. Le CTCAE comprend les descriptions de sévérité suivantes : - "Modéré" signifie une interférence légère à modérée avec les activités quotidiennes du patient, aucune intervention médicale/thérapie requise ou minimale ; - "Sévère" signifie interférence considérable avec les activités quotidiennes du patient, intervention médicale/thérapie requise, hospitalisation possible. Si le TRI était modéré, la perfusion ne devait pas être reprise avant la disparition de tous les symptômes, puis à la moitié du débit. Si le participant a toléré le débit réduit pendant 30 minutes, le débit de perfusion a été augmenté au débit suivant sur le calendrier de perfusion spécifié par le protocole. Si les symptômes ne disparaissaient pas avec le traitement, le participant était retiré de la période de traitement de l'étude. Les participants qui ont subi une RLP sévère au traitement par le rituximab ont été retirés de l'étude.
Pendant la perfusion (période de 2 heures) au jour 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25641

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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