Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved at administrere rituximab i en hurtigere hastighed hos patienter med leddegigt (RATE-RA)

5. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden ved at administrere rituximab med en hurtigere infusionshastighed hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden ved at administrere rituximab med en hurtigere infusionshastighed hos patienter med moderat til svær leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons på biofarmaceutiske lægemidler, der behandler sygdomme ved at interferere med tumornekrosefaktor (anti-TNF-behandlinger), og modtog methotrexatbehandling i mere end otte uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år
  • Reumatoid arthritis af ≥ 6 måneders varighed, diagnosticeret i henhold til de reviderede American College of Rheumatology kriterier fra 1987
  • Utilstrækkelig respons på mindst ét ​​godkendt anti-TNF-middel (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab eller certolizumab)
  • Patienter, der har modtaget 1 til 2 tidligere forløb med rituximab (RTX), kan tilmeldes, forudsat at deres seneste forløb med RTX fandt sted over 6 måneder, men ikke mere end 9 måneder før baseline. RTX-doseringen skal have været to 1000 mg infusioner pr. kursus administreret med den standard godkendte hastighed
  • Methotrexatbehandling mellem 10 og 25 mg/uge (oral eller parenteral) i mindst 8 uger umiddelbart før baseline

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt operation inden for 6 måneder efter baseline
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end reumatoid arthritis
  • Funktionel klasse IV som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Tidligere alvorlig infusionsreaktion på tidligere biologisk behandling
  • Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende infektion
  • Tegn på kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kropsvægt > 150 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab intravenøse (IV) infusioner blev administreret over en 4,25-timers periode på dag 1 og over en 2-timers periode på dag 15 (første kur) og på dag 168 og 182 (anden kur). Alle deltagere fortsatte med at modtage methotrexat som ordineret af deres behandlende læge. Præmedicinering omfattede methylprednisolon, en antihistamin og acetaminophen.
Medicin: rituximab
1000 mg i 250 ml intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Medicin: methotrexat
10 til 25 mg/uge (oral eller parenteral)
Medicin: methylprednisolon
100 mg methylprednisolon administreret ved langsom intravenøs infusion mindst 30 minutter før starten af ​​hver undersøgelses lægemiddelinfusion
Medicin: acetaminophen
1 gram acetaminophen indgivet oralt 30 til 60 minutter før starten af ​​hver undersøgelses lægemiddelinfusion
Medicin: antihistamin
50 mg diphenhydraminhydrochlorid eller ækvivalent dosis af alternativ antihistamin indgivet oralt 30 til 60 minutter før starten af ​​hver undersøgelses lægemiddelinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever enhver infusionsrelateret reaktion (IRR) forbundet med den anden Rituximab-infusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 15
Det primære kriterium for vurdering af sikkerheden ved den hurtigere infusion var forekomsten af ​​infusionsrelateret reaktion (IRR). IRR'er var uønskede hændelser (AE'er), der opstod inden for 24 timer efter påbegyndelse af infusion, og som var blandt en forudspecificeret liste over foretrukne udtryk fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). "Forekomst" er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplever en IRR.
Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlig IRR (SIRR) forbundet med den anden rituximab-infusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 15
En alvorlig infusionsrelateret reaktion (SIRR) er en IRR, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler.
Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 15
Procentdel af deltagere, der oplever enhver IRR eller SIRR forbundet med den tredje rituximab-infusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 168
IRR'er er AE'er, der opstod inden for 24 timer efter påbegyndelse af infusionen, og som var inkluderet på en forudspecificeret liste over foretrukne MedDRA-udtryk, og en SIRR er en IRR, der antyder en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forsigtighed.
Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 168
Procentdel af deltagere, der oplever almindelige toksicitetskriterier (CTC) Grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er) forbundet med den anden Rituximab-infusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 15
Intensiteten af ​​AE'er blev bedømt på en 5-punkts skala (grad 1 til 5) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v. 4.0), hvor grad 1 angiver "mild" sværhedsgrad og klasse 5 angiver "Død". CTCAE definerer grad 3 og 4 som følger: - grad 3 betyder "alvorlig", hvilket indikerer betydelig interferens med patientens daglige aktiviteter; medicinsk intervention/terapi påkrævet; og indlæggelse muligt. - Grad 4 betyder "livstruende, invaliderende", baseret på ekstrem begrænsning i aktivitet; betydelig medicinsk intervention/behandling påkrævet, og hospitalsindlæggelse sandsynlig.
Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 15
Procentdel af deltagere, der oplever at stoppe, bremse eller afbryde den anden rituximab-infusion
Tidsramme: Under infusionen (en 2-timers periode) på dag 15
Deltagere, der oplevede en moderat eller alvorlig IRR, fik deres infusion afbrudt med det samme og modtog aggressiv symptomatisk behandling. CTCAE inkluderer følgende sværhedsgradsbeskrivelser: - "Moderat" betyder mild til moderat interferens med patientens daglige aktiviteter, ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling påkrævet; - "Svær" betyder betydelig forstyrrelse af patientens daglige aktiviteter, medicinsk intervention/behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig. Hvis IRR var moderat, skulle infusionen ikke genoptages, før alle symptomerne forsvandt, og derefter med den halve hastighed. Hvis deltageren tolererede den reducerede hastighed i 30 minutter, blev infusionshastigheden øget til den næste hastighed i den protokolspecificerede infusionsplan. Hvis symptomerne ikke forsvandt med behandlingen, blev deltageren trukket tilbage fra undersøgelsens behandlingsperiode. Deltagere, der oplevede en alvorlig IRR til rituximab-behandling, blev afbrudt fra undersøgelsen.
Under infusionen (en 2-timers periode) på dag 15
Procentdel af deltagere, der oplever almindelige toksicitetskriterier (CTC) Grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er) forbundet med den tredje rituximab-infusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 168
Intensiteten af ​​AE'er oplevet inden for 24 timer efter påbegyndelse af infusion blev klassificeret på NCI's CTCAE (v. 4.0) intensitetsskala fra klasse 1 ("Mild") til grad 5 ("Død"). Grad 3 AE'er er "Alvorlige" og Grad 4 AE'er er "livstruende, invaliderende".
Inden for 24 timer efter påbegyndt infusion på dag 168
Procentdel af deltagere, der oplever at stoppe, bremse eller afbryde den tredje rituximab-infusion
Tidsramme: Under infusionen (en 2-timers periode) på dag 168
Deltagere, der oplevede en moderat eller alvorlig IRR, fik deres infusion afbrudt med det samme og modtog aggressiv symptomatisk behandling. CTCAE inkluderer følgende sværhedsgradsbeskrivelser: - "Moderat" betyder mild til moderat interferens med patientens daglige aktiviteter, ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling påkrævet; - "Svær" betyder betydelig forstyrrelse af patientens daglige aktiviteter, medicinsk intervention/behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig. Hvis IRR var moderat, skulle infusionen ikke genoptages, før alle symptomerne forsvandt, og derefter med den halve hastighed. Hvis deltageren tolererede den reducerede hastighed i 30 minutter, blev infusionshastigheden øget til den næste hastighed i den protokolspecificerede infusionsplan. Hvis symptomerne ikke forsvandt med behandlingen, blev deltageren trukket tilbage fra undersøgelsens behandlingsperiode. Deltagere, der oplevede en alvorlig IRR til rituximab-behandling, blev afbrudt fra undersøgelsen.
Under infusionen (en 2-timers periode) på dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner